- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05441527
Использование двух растворимых терапевтических средств под съемными частичными протезами
Использование двух растворимых терапевтических средств под съемными частичными протезами: сообщения о влиянии на комфорт протеза, удержание и сухость во рту
Пожилые люди, носящие съемные протезы, страдают от сложного набора проблем со здоровьем полости рта, и в настоящее время найдено относительно немного решений. Это подтверждается статистическими данными о гериатрической популяции о соотношении плохого здоровья полости рта и ухудшения общего качества жизни человека. Самые последние данные Национального исследования здоровья и питания показали, что каждый восьмой взрослый американец старше 65 лет полностью лишен зубов. В данных этого опроса также наблюдался переход от полной адентии к частичной адентии, поскольку у среднего человека старше 65 лет оставался только 21 зуб. Таким образом, частичная адентия остается значительным бременем и для пожилых людей.
Ясно, что существует как большая потребность, так и желание улучшить применение проверенных стратегий гигиены полости рта среди этой группы населения, а также разработать новые профилактические вмешательства и минимально инвазивные стратегии лечения, выходящие за рамки традиционных адгезивных продуктов для зубных протезов.
Это предлагаемое клиническое испытание предназначено для изучения двух таких потенциальных лечебных средств. В продолжение нашего недавнего экспериментального исследования применения MI Paste на глубокой печати полных съемных протезов, в котором наши текущие результаты показали, что использование MI Paste может предсказуемо увеличить буферную способность слюны пациента, наше текущее предложение направлено на дальнейшее увеличить размер выборки исследования, чтобы улучшить статистическую мощность в отношении субъективных отчетов пациентов.
Основными целями предлагаемого исследования является сбор дополнительных данных о том, как MI Paste влияет на субъективную оценку пациентами комфорта и удержания их протеза, а также на симптомы сухости во рту у пациентов, сообщивших о ксеростомии.
Кроме того, это исследование будет включать второе терапевтическое вмешательство, биотиновый гель для сухости во рту (OTC), который обеспечит дополнительную контрастную переменную, включающую предпочтения пациентов в отношении терапевтических средств под их съемными протезами. Мы предполагаем, что использование обоих терапевтических средств под съемными протезами обеспечит дополнительную фиксацию и стабильность протеза в отчетах пациентов, что также совпадет с улучшенными оценками комфорта и функции. Кроме того, мы предполагаем, что субъективные улучшения у пациентов, сообщающих о ксеростомии, будут иметь статистически большую величину, чем у пациентов с нормальной функцией слюноотделения, поскольку в прошлой литературе ксеростомия ассоциировалась с повышенным дискомфортом при протезировании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-99 лет
- Пациенты со съемным протезом (например, частичный съемный протез, полный съемный протез)
- Съемный протез должен быть изготовлен на кафедре семейной стоматологии Колледжа стоматологии Университета Айовы в течение последних 10 лет.
Критерий исключения:
- Аллергия на казеин (то есть белок, содержащийся в молоке или других молочных продуктах)
- Непереносимость лактозы
- Множественные пищевые или косметические аллергии в анамнезе.
- Неправильно подобранные зубные протезы, требующие переделки или перебазировки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: MI Paste, затем Biotene Dry Mouth Gel
Субъекты в этой группе будут использовать 1 миллилитр MI Paste ежедневно в течение 7 дней.
Затем субъекты в этой группе будут использовать 1 миллилитр геля Biotene Dry Mouth ежедневно в течение 7 дней.
Между двумя продуктами не будет периода вымывания.
|
1 миллилитр продукта будет ежедневно наноситься на внутреннюю часть (т. е. нижнюю часть) съемного протеза пациента и устанавливаться внутри полости рта.
|
Экспериментальный: Biotene Dry Mouth Gel, затем паста MI
Субъекты в этой группе будут использовать 1 миллилитр геля Biotene Dry Mouth в течение 7 дней.
Затем испытуемые в этой группе будут использовать 1 миллилитр MI Paste в течение 7 дней.
Между двумя продуктами не будет периода вымывания.
|
1 миллилитр продукта будет ежедневно наноситься на внутреннюю часть (т. е. нижнюю часть) съемного протеза пациента и устанавливаться внутри полости рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем комфорта пациента для MI Paste по числовой шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Комфорт будет измеряться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем комфорта пациента для геля Biotene Dry Mouth Gel, оцененное по числовой шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Комфорт будет измеряться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
Изменение ретенции пасты MI по сравнению с исходным уровнем, оцененное по числовой шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Комфорт будет измеряться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
Изменение удерживания геля Biotene Dry Mouth по сравнению с исходным уровнем, оцененное по числовой шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Комфорт будет измеряться по числовой шкале от 0 до 10, где 0 — очень неудовлетворен, а 10 — очень доволен.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202104384
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .