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Utilisation de deux thérapeutiques solubles sous des prothèses partielles amovibles

18 novembre 2025 mis à jour par: Robert Bowers, University of Iowa

Utilisation de deux agents thérapeutiques solubles sous des prothèses partielles amovibles : effets signalés sur le confort, la rétention et la bouche sèche des prothèses dentaires

Les adultes plus âgés portant des prothèses amovibles souffrent d'un ensemble complexe de problèmes de santé bucco-dentaire, avec relativement peu de solutions identifiées à l'heure actuelle. Ceci est étayé par des statistiques concernant la population gériatrique sur la corrélation entre une mauvaise santé bucco-dentaire et la dégradation de la qualité de vie globale d'un individu. Les données les plus récentes de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition ont révélé qu'un adulte américain sur huit âgé de plus de 65 ans est complètement édenté. Un passage de l'édentement complet à l'édentement partiel a également été observé dans les données de cette enquête, car l'individu moyen de plus de 65 ans n'avait plus que 21 dents. Ainsi, l'édentement partiel reste également un fardeau important pour les personnes âgées.

De toute évidence, il existe à la fois un grand besoin et un grand désir d'améliorer la mise en œuvre de stratégies de santé bucco-dentaire éprouvées au sein de cette population, ainsi que le développement de nouvelles interventions préventives et de stratégies de traitement peu invasives au-delà des produits adhésifs traditionnels pour prothèses dentaires.

Cet essai clinique proposé vise à étudier deux de ces aides thérapeutiques potentielles. Dans le prolongement de notre récente étude pilote portant sur l'application de MI Paste sur l'intaille de prothèses complètes, dans laquelle nos découvertes actuelles ont montré que l'utilisation de MI Paste peut augmenter de manière prévisible la capacité tampon de la salive d'un patient, notre proposition actuelle vise à augmenter la taille de l'échantillon de l'étude pour améliorer la puissance statistique des rapports subjectifs des patients.

Les principaux objectifs de cette étude proposée sont de collecter des données supplémentaires sur la façon dont MI Paste affecte les évaluations subjectives des patients du confort et de la rétention de leur prothèse, ainsi que les symptômes de sécheresse de la bouche chez les patients signalant une xérostomie.

De plus, cette étude comprendra une deuxième intervention thérapeutique, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), qui fournira une variable de contraste supplémentaire impliquant les préférences des patients concernant les thérapeutiques sous leurs prothèses amovibles. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation des deux thérapeutiques sous les prothèses amovibles fournira une rétention et une stabilité supplémentaires à la prothèse sur les rapports des patients, coïncidant en outre avec des évaluations améliorées du confort et de la fonction. De plus, nous émettons l'hypothèse que les améliorations subjectives chez les patients qui déclarent eux-mêmes leur xérostomie seront d'une ampleur statistiquement supérieure à celles observées par les patients ayant une fonction salivaire normale, car la xérostomie a été associée à une augmentation de l'inconfort lié à la prothèse dans la littérature antérieure.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-99 ans
  • Patients porteurs d'une prothèse amovible (p. ex. prothèse partielle, prothèse complète)
  • La prothèse amovible doit avoir été fabriquée à la clinique de dentisterie familiale du Collège de médecine dentaire de l'Université de l'Iowa au cours des 10 dernières années.

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la caséine (c'est-à-dire aux protéines présentes dans le lait ou d'autres produits laitiers)
  • Intolérance au lactose
  • Allergies multiples à des aliments ou à des ingrédients cosmétiques dans leurs antécédents médicaux
  • Prothèses dentaires mal ajustées qui doivent être refaites ou rebasées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pâte MI, puis gel pour la bouche sèche Biotene
Les sujets de ce bras utiliseront 1 millilitre de MI Paste quotidiennement pendant 7 jours. Ensuite, les sujets de ce bras utiliseront quotidiennement 1 millilitre de gel Biotene Dry Mouth pendant 7 jours. Il n'y aura pas de période de lavage entre les deux produits.
1 millilitre de produit sera appliqué quotidiennement sur l'intaille (c'est-à-dire le dessous) de la prothèse amovible du patient et placé en bouche.
Expérimental: Biotene Dry Mouth Gel, puis MI Paste
Les sujets de ce bras utiliseront 1 millilitre de gel Biotene Dry Mouth pendant 7 jours. Ensuite, les sujets de ce bras utiliseront 1 millilitre de MI Paste pendant 7 jours. Il n'y aura pas de période de lavage entre les deux produits.
1 millilitre de produit sera appliqué quotidiennement sur l'intaille (c'est-à-dire le dessous) de la prothèse amovible du patient et placé en bouche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de base du confort du patient tel qu'évalué par l'échelle numérique.
Délai: Ligne de base, 1 semaine
Le confort sera mesuré sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 est très insatisfait et 10 est très satisfait.
Ligne de base, 1 semaine
Variation par rapport à la valeur de base de la rétention évaluée par échelle numérique.
Délai: Ligne de base, 1 semaine
La rétention sera mesurée sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 est très insatisfait et 10 est très satisfait.
Ligne de base, 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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