- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05441527
Utilisation de deux thérapeutiques solubles sous des prothèses partielles amovibles
Utilisation de deux agents thérapeutiques solubles sous des prothèses partielles amovibles : effets signalés sur le confort, la rétention et la bouche sèche des prothèses dentaires
Les adultes plus âgés portant des prothèses amovibles souffrent d'un ensemble complexe de problèmes de santé bucco-dentaire, avec relativement peu de solutions identifiées à l'heure actuelle. Ceci est étayé par des statistiques concernant la population gériatrique sur la corrélation entre une mauvaise santé bucco-dentaire et la dégradation de la qualité de vie globale d'un individu. Les données les plus récentes de l'enquête nationale sur la santé et la nutrition ont révélé qu'un adulte américain sur huit âgé de plus de 65 ans est complètement édenté. Un passage de l'édentement complet à l'édentement partiel a également été observé dans les données de cette enquête, car l'individu moyen de plus de 65 ans n'avait plus que 21 dents. Ainsi, l'édentement partiel reste également un fardeau important pour les personnes âgées.
De toute évidence, il existe à la fois un grand besoin et un grand désir d'améliorer la mise en œuvre de stratégies de santé bucco-dentaire éprouvées au sein de cette population, ainsi que le développement de nouvelles interventions préventives et de stratégies de traitement peu invasives au-delà des produits adhésifs traditionnels pour prothèses dentaires.
Cet essai clinique proposé vise à étudier deux de ces aides thérapeutiques potentielles. Dans le prolongement de notre récente étude pilote portant sur l'application de MI Paste sur l'intaille de prothèses complètes, dans laquelle nos découvertes actuelles ont montré que l'utilisation de MI Paste peut augmenter de manière prévisible la capacité tampon de la salive d'un patient, notre proposition actuelle vise à augmenter la taille de l'échantillon de l'étude pour améliorer la puissance statistique des rapports subjectifs des patients.
Les principaux objectifs de cette étude proposée sont de collecter des données supplémentaires sur la façon dont MI Paste affecte les évaluations subjectives des patients du confort et de la rétention de leur prothèse, ainsi que les symptômes de sécheresse de la bouche chez les patients signalant une xérostomie.
De plus, cette étude comprendra une deuxième intervention thérapeutique, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), qui fournira une variable de contraste supplémentaire impliquant les préférences des patients concernant les thérapeutiques sous leurs prothèses amovibles. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation des deux thérapeutiques sous les prothèses amovibles fournira une rétention et une stabilité supplémentaires à la prothèse sur les rapports des patients, coïncidant en outre avec des évaluations améliorées du confort et de la fonction. De plus, nous émettons l'hypothèse que les améliorations subjectives chez les patients qui déclarent eux-mêmes leur xérostomie seront d'une ampleur statistiquement supérieure à celles observées par les patients ayant une fonction salivaire normale, car la xérostomie a été associée à une augmentation de l'inconfort lié à la prothèse dans la littérature antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-99 ans
- Patients porteurs d'une prothèse amovible (p. ex. prothèse partielle, prothèse complète)
- La prothèse amovible doit avoir été fabriquée à la clinique de dentisterie familiale du Collège de médecine dentaire de l'Université de l'Iowa au cours des 10 dernières années.
Critère d'exclusion:
- Allergie à la caséine (c'est-à-dire aux protéines présentes dans le lait ou d'autres produits laitiers)
- Intolérance au lactose
- Allergies multiples à des aliments ou à des ingrédients cosmétiques dans leurs antécédents médicaux
- Prothèses dentaires mal ajustées qui doivent être refaites ou rebasées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pâte MI, puis gel pour la bouche sèche Biotene
Les sujets de ce bras utiliseront 1 millilitre de MI Paste quotidiennement pendant 7 jours.
Ensuite, les sujets de ce bras utiliseront quotidiennement 1 millilitre de gel Biotene Dry Mouth pendant 7 jours.
Il n'y aura pas de période de lavage entre les deux produits.
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1 millilitre de produit sera appliqué quotidiennement sur l'intaille (c'est-à-dire le dessous) de la prothèse amovible du patient et placé en bouche.
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Expérimental: Biotene Dry Mouth Gel, puis MI Paste
Les sujets de ce bras utiliseront 1 millilitre de gel Biotene Dry Mouth pendant 7 jours.
Ensuite, les sujets de ce bras utiliseront 1 millilitre de MI Paste pendant 7 jours.
Il n'y aura pas de période de lavage entre les deux produits.
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1 millilitre de produit sera appliqué quotidiennement sur l'intaille (c'est-à-dire le dessous) de la prothèse amovible du patient et placé en bouche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur de base du confort du patient tel qu'évalué par l'échelle numérique.
Délai: Ligne de base, 1 semaine
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Le confort sera mesuré sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 est très insatisfait et 10 est très satisfait.
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Ligne de base, 1 semaine
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Variation par rapport à la valeur de base de la rétention évaluée par échelle numérique.
Délai: Ligne de base, 1 semaine
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La rétention sera mesurée sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 est très insatisfait et 10 est très satisfait.
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Ligne de base, 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202104384
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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