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가철성 부분 의치 아래 두 가지 용해성 치료제 사용

2024년 2월 27일 업데이트: Robert Bowers, University of Iowa

가철성 부분 의치 아래 두 가지 용해성 치료제 사용: 의치 편안함, 유지 및 구강 건조 상태에 대한 보고된 효과

성인용 탈착식 의치를 착용하는 고령자는 복합적인 구강 건강 문제로 고통받고 있으며 현재 해결 방법은 상대적으로 적습니다. 이것은 나쁜 구강 건강과 개인의 전반적인 삶의 질 저하의 상관 관계에 대한 노인 인구에 관한 통계에 의해 입증됩니다. 가장 최근의 National Health and Nutrition Examination Survey 데이터에 따르면 65세 이상의 미국 성인 8명 중 1명이 완전 무치악인 것으로 나타났습니다. 전체 무치악에서 부분 무치악으로의 이동도 이 조사 데이터에서 나타났습니다. 65세 이상의 평균 개인은 21개의 치아만 남아 있었습니다. 따라서 부분 무치악은 노인들에게도 상당한 부담으로 남아 있습니다.

분명히, 이 인구 사이에는 입증된 구강 건강 전략의 개선된 구현뿐만 아니라 기존의 의치 접착 제품을 넘어서는 새로운 예방 개입 및 최소 침습 치료 전략의 개발에 대한 큰 요구와 요구가 있습니다.

이 제안된 임상 시험은 두 가지 잠재적인 치료 보조제를 조사할 계획입니다. 전체 의치의 오목한 부분에 MI Paste를 적용하는 것을 조사한 최근 파일럿 연구의 후속 조치로, MI Paste를 사용하면 환자 타액의 완충 능력을 예측 가능하게 증가시킬 수 있다는 결과가 나타났습니다. 주관적인 환자 보고서에 관한 통계적 능력을 향상시키기 위해 연구의 샘플 크기를 늘립니다.

이 제안된 연구의 주요 목표는 MI Paste가 구강 건조증을 보고한 환자의 구강 건조 증상뿐만 아니라 의치의 편안함과 유지에 대한 환자의 주관적 평가에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 추가 데이터를 수집하는 것입니다.

또한, 이 연구에는 두 번째 치료 개입인 Biotene Dry Mouth Gel(OTC)이 포함되며, 이는 가철성 보철물의 치료법에 대한 환자의 선호도와 관련된 추가 조영 변수를 제공할 것입니다. 우리는 가철성 의치 아래에 두 치료법을 모두 사용하면 환자 보고서에서 보철물에 추가 유지력과 안정성을 제공하고 편안함과 기능에 대한 평가가 개선될 것이라고 가정합니다. 또한, 우리는 과거 문헌에서 구강 건조증이 의치 불편 증가와 관련이 있기 때문에 구강 건조증 환자의 주관적 개선이 정상적인 타액 기능을 가진 환자가 발견한 것보다 통계적으로 더 클 것이라고 가정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18-99세
  • 가철성 보철물(예: 부분 의치, 완전 의치) 환자
  • 가철성 보철물은 지난 10년 이내에 University of Iowa College of Dentistry의 Family Dentistry Clinic에서 제작된 것이어야 합니다.

제외 기준:

  • 카제인(즉, 우유 또는 기타 유제품에서 발견되는 단백질) 알레르기
  • 유당불내증
  • 건강 이력에 여러 식품 또는 화장품 성분 알레르기
  • 재제작 또는 재시공이 필요한 잘 맞지 않는 의치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MI Paste, 그런 다음 Biotene Dry Mouth Gel
이 팔의 대상자는 7일 동안 매일 1밀리리터의 MI Paste를 사용합니다. 그런 다음, 이 팔의 피험자는 7일 동안 매일 1밀리리터의 Biotene 구강 건조 젤을 사용합니다. 두 제품 사이에는 워시아웃 기간이 없습니다.
1밀리리터의 제품을 환자의 가철성 보철물의 음각(즉, 밑면)에 매일 적용하고 구강 내에 장착합니다.
실험적: Biotene Dry Mouth Gel, 그다음, MI Paste
이 팔의 피험자는 7일 동안 1밀리리터의 Biotene 구강 건조 젤을 사용합니다. 그런 다음, 이 팔의 피험자는 7일 동안 1밀리리터의 MI Paste를 사용합니다. 두 제품 사이에는 워시아웃 기간이 없습니다.
1밀리리터의 제품을 환자의 가철성 보철물의 음각(즉, 밑면)에 매일 적용하고 구강 내에 장착합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 척도로 평가한 MI Paste에 대한 환자의 편안함이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 1주
편안함은 0에서 10까지의 숫자 척도로 측정되며 0은 매우 불만족스럽고 10은 매우 만족합니다.
기준선, 1주
수치 척도로 평가한 Biotene Dry Mouth Gel에 대한 환자의 편안함이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선, 1주
편안함은 0에서 10까지의 숫자 척도로 측정되며 0은 매우 불만족스럽고 10은 매우 만족합니다.
기준선, 1주
수치 척도에 의해 평가된 MI Paste에 대한 머무름의 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 1주
편안함은 0에서 10까지의 숫자 척도로 측정되며 0은 매우 불만족스럽고 10은 매우 만족합니다.
기준선, 1주
수치 척도에 의해 평가된 Biotene Dry Mouth Gel의 유지력 기준선에서 변화.
기간: 기준선, 1주
편안함은 0에서 10까지의 숫자 척도로 측정되며 0은 매우 불만족스럽고 10은 매우 만족합니다.
기준선, 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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