Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden liukenevan terapeuttisen aineen käyttö irrotettavien osittaisten hammasproteesien alla

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Robert Bowers, University of Iowa

Kahden liukenevan terapeuttisen aineen käyttö irrotettavien osittaisten hammasproteesien alla: raportoidut vaikutukset hammasproteesin mukavuuteen, kiinnittymiseen ja kuivan suun tiloihin

Vanhemmat irrotettavaa hammasproteesia käyttävät aikuiset kärsivät monimutkaisista suun terveyteen liittyvistä haasteista, joihin on tällä hetkellä löydetty suhteellisen vähän ratkaisuja. Tätä tukevat geriatrista väestöä koskevat tilastot huonon suun terveyden ja yksilön yleisen elämänlaadun heikkenemisen korrelaatiosta. Viimeisimmät National Health and Nutrition Examination Survey -tutkimukset osoittavat, että joka kahdeksas yli 65-vuotias yhdysvaltalainen on täysin hampaaton. Myös tässä tutkimustiedoissa havaittiin siirtyminen täydellisestä edentulismista osittaiseen edentulismiin, sillä keskimäärin yli 65-vuotiaalla henkilöllä oli jäljellä vain 21 hammasta. Siten osittainen edentulismi on edelleen merkittävä taakka myös eläkeläisille.

On selvää, että tämän väestön keskuudessa on olemassa sekä suuri tarve että halu parantaa hyväksi havaittujen suun terveysstrategioiden täytäntöönpanoa, samoin kuin uusien ennaltaehkäisevien interventioiden ja minimaalisesti invasiivisten hoitostrategioiden kehittäminen perinteisten hammasproteesien liimatuotteiden lisäksi.

Tämän ehdotetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahta tällaista mahdollista hoitoapua. Jatkona äskettäiselle pilottitutkimuksellemme, jossa tutkimme MI Pasten sovellusta täydellisten hammasproteesien syväpainoon ja jossa nykyiset löydökseemme ovat osoittaneet, että MI Pasten käyttö voi ennustettavasti lisätä potilaan syljen puskurointikapasiteettia, nykyinen ehdotuksemme tähtää lisätä tutkimuksen otoskokoa parantaaksesi tilastollista tehoa subjektiivisten potilasraporttien suhteen.

Tämän ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä lisätietoa siitä, kuinka MI Paste vaikuttaa potilaiden subjektiivisiin arvioihin proteesin mukavuudesta ja pysyvyydestä sekä suun kuivumisen oireista potilailla, jotka raportoivat kserostomiasta.

Lisäksi tähän tutkimukseen sisältyy toinen terapeuttinen interventio, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), joka tarjoaa lisäkontrastimuuttujan, joka sisältää potilaiden mieltymykset terapeuttisista tuotteista irrotettavien proteesien alla. Oletamme, että molempien terapeuttisten aineiden käyttö irrotettavien hammasproteesien alla lisää proteesin pysyvyyttä ja vakautta potilasraporteissa, mikä on edelleen yhtä aikaa mukavuuden ja toiminnan paremman arvioinnin kanssa. Lisäksi oletamme, että subjektiiviset parannukset potilailla, jotka ilmoittavat kserostomiasta, ovat tilastollisesti suurempia kuin ne, joiden havaitsevat potilaat, joilla on normaali sylkitoiminta, koska kserostomia on liitetty lisääntyneeseen hammasproteesin epämukavuuteen aikaisemmassa kirjallisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-99
  • Potilaat, joilla on irrotettava proteesi (esim. osittainen proteesi, täydellinen proteesi)
  • Irrotettava proteesi on täytynyt tehdä Iowan yliopiston hammaslääketieteen laitoksen perhehammaslääketieteen klinikalla viimeisen 10 vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaseiiniallergia (eli maidosta tai muista maitotuotteista löytyvä proteiini).
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Useita ruoka- tai kosmetiikkaaineallergioita heidän terveyshistoriansa aikana
  • Huonosti istuvat hammasproteesit, jotka on tehtävä uudelleen tai vuorattava uudelleen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MI Paste, sitten Biotene Dry Mouth Gel
Tämän käsivarren koehenkilöt käyttävät 1 millilitran MI-pastaa päivittäin 7 päivän ajan. Tämän jälkeen tämän käsivarren koehenkilöt käyttävät 1 millilitran Biotene Dry Mouth -geeliä päivittäin 7 päivän ajan. Näiden kahden tuotteen välillä ei ole huuhtoutumisaikaa.
1 millilitra tuotetta levitetään päivittäin potilaan irrotettavan proteesin syvennykseen (eli alapuolelle) ja istutetaan suunsisäisesti.
Kokeellinen: Biotene Dry Mouth Gel, sitten MI Paste
Tämän käsivarren koehenkilöt käyttävät 1 millilitraa Biotene Dry Mouth -geeliä 7 päivän ajan. Tämän jälkeen tämän käsivarren koehenkilöt käyttävät 1 millilitran MI-pastaa 7 päivän ajan. Näiden kahden tuotteen välillä ei ole huuhtoutumisaikaa.
1 millilitra tuotetta levitetään päivittäin potilaan irrotettavan proteesin syvennykseen (eli alapuolelle) ja istutetaan suunsisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan mukavuudesta lähtöarvosta numeerisella asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
Mukavuutta mitataan numeerisella asteikolla 0–10, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 on erittäin tyytyväinen.
Perustaso, 1 viikko
Muutos perusarvosta säilyvyydessä numeerisen asteikon avulla arvioituna.
Aikaikkuna: Perusarvo, 1 viikko
Retention mitataan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 on erittäin tyytyväinen.
Perusarvo, 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa