- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05441527
Kahden liukenevan terapeuttisen aineen käyttö irrotettavien osittaisten hammasproteesien alla
Kahden liukenevan terapeuttisen aineen käyttö irrotettavien osittaisten hammasproteesien alla: raportoidut vaikutukset hammasproteesin mukavuuteen, kiinnittymiseen ja kuivan suun tiloihin
Vanhemmat irrotettavaa hammasproteesia käyttävät aikuiset kärsivät monimutkaisista suun terveyteen liittyvistä haasteista, joihin on tällä hetkellä löydetty suhteellisen vähän ratkaisuja. Tätä tukevat geriatrista väestöä koskevat tilastot huonon suun terveyden ja yksilön yleisen elämänlaadun heikkenemisen korrelaatiosta. Viimeisimmät National Health and Nutrition Examination Survey -tutkimukset osoittavat, että joka kahdeksas yli 65-vuotias yhdysvaltalainen on täysin hampaaton. Myös tässä tutkimustiedoissa havaittiin siirtyminen täydellisestä edentulismista osittaiseen edentulismiin, sillä keskimäärin yli 65-vuotiaalla henkilöllä oli jäljellä vain 21 hammasta. Siten osittainen edentulismi on edelleen merkittävä taakka myös eläkeläisille.
On selvää, että tämän väestön keskuudessa on olemassa sekä suuri tarve että halu parantaa hyväksi havaittujen suun terveysstrategioiden täytäntöönpanoa, samoin kuin uusien ennaltaehkäisevien interventioiden ja minimaalisesti invasiivisten hoitostrategioiden kehittäminen perinteisten hammasproteesien liimatuotteiden lisäksi.
Tämän ehdotetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahta tällaista mahdollista hoitoapua. Jatkona äskettäiselle pilottitutkimuksellemme, jossa tutkimme MI Pasten sovellusta täydellisten hammasproteesien syväpainoon ja jossa nykyiset löydökseemme ovat osoittaneet, että MI Pasten käyttö voi ennustettavasti lisätä potilaan syljen puskurointikapasiteettia, nykyinen ehdotuksemme tähtää lisätä tutkimuksen otoskokoa parantaaksesi tilastollista tehoa subjektiivisten potilasraporttien suhteen.
Tämän ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä lisätietoa siitä, kuinka MI Paste vaikuttaa potilaiden subjektiivisiin arvioihin proteesin mukavuudesta ja pysyvyydestä sekä suun kuivumisen oireista potilailla, jotka raportoivat kserostomiasta.
Lisäksi tähän tutkimukseen sisältyy toinen terapeuttinen interventio, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), joka tarjoaa lisäkontrastimuuttujan, joka sisältää potilaiden mieltymykset terapeuttisista tuotteista irrotettavien proteesien alla. Oletamme, että molempien terapeuttisten aineiden käyttö irrotettavien hammasproteesien alla lisää proteesin pysyvyyttä ja vakautta potilasraporteissa, mikä on edelleen yhtä aikaa mukavuuden ja toiminnan paremman arvioinnin kanssa. Lisäksi oletamme, että subjektiiviset parannukset potilailla, jotka ilmoittavat kserostomiasta, ovat tilastollisesti suurempia kuin ne, joiden havaitsevat potilaat, joilla on normaali sylkitoiminta, koska kserostomia on liitetty lisääntyneeseen hammasproteesin epämukavuuteen aikaisemmassa kirjallisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-99
- Potilaat, joilla on irrotettava proteesi (esim. osittainen proteesi, täydellinen proteesi)
- Irrotettava proteesi on täytynyt tehdä Iowan yliopiston hammaslääketieteen laitoksen perhehammaslääketieteen klinikalla viimeisen 10 vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaseiiniallergia (eli maidosta tai muista maitotuotteista löytyvä proteiini).
- Laktoosi-intoleranssi
- Useita ruoka- tai kosmetiikkaaineallergioita heidän terveyshistoriansa aikana
- Huonosti istuvat hammasproteesit, jotka on tehtävä uudelleen tai vuorattava uudelleen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MI Paste, sitten Biotene Dry Mouth Gel
Tämän käsivarren koehenkilöt käyttävät 1 millilitran MI-pastaa päivittäin 7 päivän ajan.
Tämän jälkeen tämän käsivarren koehenkilöt käyttävät 1 millilitran Biotene Dry Mouth -geeliä päivittäin 7 päivän ajan.
Näiden kahden tuotteen välillä ei ole huuhtoutumisaikaa.
|
1 millilitra tuotetta levitetään päivittäin potilaan irrotettavan proteesin syvennykseen (eli alapuolelle) ja istutetaan suunsisäisesti.
|
|
Kokeellinen: Biotene Dry Mouth Gel, sitten MI Paste
Tämän käsivarren koehenkilöt käyttävät 1 millilitraa Biotene Dry Mouth -geeliä 7 päivän ajan.
Tämän jälkeen tämän käsivarren koehenkilöt käyttävät 1 millilitran MI-pastaa 7 päivän ajan.
Näiden kahden tuotteen välillä ei ole huuhtoutumisaikaa.
|
1 millilitra tuotetta levitetään päivittäin potilaan irrotettavan proteesin syvennykseen (eli alapuolelle) ja istutetaan suunsisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan mukavuudesta lähtöarvosta numeerisella asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
|
Mukavuutta mitataan numeerisella asteikolla 0–10, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 on erittäin tyytyväinen.
|
Perustaso, 1 viikko
|
|
Muutos perusarvosta säilyvyydessä numeerisen asteikon avulla arvioituna.
Aikaikkuna: Perusarvo, 1 viikko
|
Retention mitataan numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 10 on erittäin tyytyväinen.
|
Perusarvo, 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202104384
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .