Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dwóch rozpuszczalnych środków terapeutycznych pod ruchome protezy częściowe

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Robert Bowers, University of Iowa

Stosowanie dwóch rozpuszczalnych środków terapeutycznych pod wyjmowanymi protezami częściowymi: zgłaszany wpływ na komfort protezy, retencję i suchość w jamie ustnej

Starsze osoby dorosłe noszące ruchome protezy cierpią z powodu złożonego zestawu wyzwań związanych ze zdrowiem jamy ustnej, a obecnie zidentyfikowano stosunkowo niewiele rozwiązań. Potwierdzają to statystyki dotyczące populacji geriatrycznej dotyczące korelacji złego stanu zdrowia jamy ustnej z pogorszeniem ogólnej jakości życia jednostki. Najnowsze dane National Health and Nutrition Examination Survey wykazały, że 1 na 8 dorosłych Amerykanów w wieku powyżej 65 lat jest całkowicie bezzębny. W danych z badania zaobserwowano również przejście od całkowitego do częściowego bezzębia, ponieważ przeciętna osoba powyżej 65 roku życia miała tylko 21 pozostałych zębów. Tym samym częściowe bezzębie pozostaje znaczącym obciążeniem również dla seniorów.

Oczywiście istnieje zarówno wielka potrzeba, jak i pragnienie lepszego wdrożenia sprawdzonych strategii zdrowia jamy ustnej wśród tej populacji, a także opracowanie nowych interwencji zapobiegawczych i minimalnie inwazyjnych strategii leczenia wykraczających poza tradycyjne produkty przylepne do protez.

Proponowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie dwóch takich potencjalnych środków wspomagających leczenie. W następstwie naszego niedawnego badania pilotażowego dotyczącego stosowania pasty MI Paste na wklęsłodruku protez całkowitych, w którym nasze obecne ustalenia wykazały, że stosowanie pasty MI może w przewidywalny sposób zwiększyć zdolność buforowania śliny pacjenta, nasza obecna propozycja ma na celu dalsze zwiększyć wielkość próby badawczej, aby poprawić moc statystyczną dotyczącą subiektywnych raportów pacjentów.

Głównym celem tego proponowanego badania jest zebranie dalszych danych na temat tego, jak MI Paste wpływa na subiektywne oceny pacjentów dotyczące komfortu i retencji protezy, a także na objawy suchości w jamie ustnej u pacjentów zgłaszających kserostomię.

Ponadto badanie to obejmie drugą interwencję terapeutyczną, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), która zapewni dodatkową zmienną kontrastową obejmującą preferencje pacjentów dotyczące środków terapeutycznych pod wyjmowanymi protezami. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie obu środków terapeutycznych pod wyjmowanymi protezami zębowymi zapewni dodatkową retencję i stabilność protezy w raportach pacjentów, co dodatkowo zbiegnie się z lepszą oceną komfortu i funkcji. Ponadto stawiamy hipotezę, że subiektywna poprawa u pacjentów zgłaszających kserostomię będzie statystycznie większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością śliny, ponieważ kserostomia była związana ze zwiększonym dyskomfortem związanym z protezą w dawnej literaturze.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-99 lat
  • Pacjenci z wyjmowaną protezą (np. proteza częściowa, proteza całkowita)
  • Wyjmowana proteza musiała zostać wykonana w klinice Wydziału Stomatologii Rodzinnej University of Iowa College of Dentistry w ciągu ostatnich 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na kazeinę (tj. białko występujące w mleku lub innych produktach mlecznych).
  • Nietolerancja laktozy
  • Wiele alergii pokarmowych lub składników kosmetycznych w historii ich zdrowia
  • Źle dopasowane protezy, które wymagają przerobienia lub podścielenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MI Paste, a następnie Biotene Dry Mouth Gel
Pacjenci w tej grupie będą stosować codziennie 1 mililitr pasty MI przez 7 dni. Następnie osoby z tej grupy będą codziennie stosować 1 mililitr żelu Biotene Dry Mouth przez 7 dni. Nie będzie okresu wypłukiwania między tymi dwoma produktami.
1 mililitr produktu będzie nakładany codziennie na wklęsłodruk (tj. spód) wyjmowanej protezy pacjenta i osadzony wewnątrz ust.
Eksperymentalny: Biotene Dry Mouth Gel, a następnie pasta MI
Pacjenci w tej grupie będą stosować 1 mililitr żelu Biotene Dry Mouth przez 7 dni. Następnie osoby w tej grupie będą stosować 1 mililitr pasty MI przez 7 dni. Nie będzie okresu wypłukiwania między tymi dwoma produktami.
1 mililitr produktu będzie nakładany codziennie na wklęsłodruk (tj. spód) wyjmowanej protezy pacjenta i osadzony wewnątrz ust.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie komfortu pacjenta w ocenie według skali numerycznej.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień
Komfort będzie mierzony w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony.
Linia wyjściowa, 1 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w retencji oceniana według skali numerycznej.
Ramy czasowe: Początkowa, 1 tydzień
Retencja będzie mierzona w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 - bardzo zadowolony.
Początkowa, 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj