- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05441527
Zastosowanie dwóch rozpuszczalnych środków terapeutycznych pod ruchome protezy częściowe
Stosowanie dwóch rozpuszczalnych środków terapeutycznych pod wyjmowanymi protezami częściowymi: zgłaszany wpływ na komfort protezy, retencję i suchość w jamie ustnej
Starsze osoby dorosłe noszące ruchome protezy cierpią z powodu złożonego zestawu wyzwań związanych ze zdrowiem jamy ustnej, a obecnie zidentyfikowano stosunkowo niewiele rozwiązań. Potwierdzają to statystyki dotyczące populacji geriatrycznej dotyczące korelacji złego stanu zdrowia jamy ustnej z pogorszeniem ogólnej jakości życia jednostki. Najnowsze dane National Health and Nutrition Examination Survey wykazały, że 1 na 8 dorosłych Amerykanów w wieku powyżej 65 lat jest całkowicie bezzębny. W danych z badania zaobserwowano również przejście od całkowitego do częściowego bezzębia, ponieważ przeciętna osoba powyżej 65 roku życia miała tylko 21 pozostałych zębów. Tym samym częściowe bezzębie pozostaje znaczącym obciążeniem również dla seniorów.
Oczywiście istnieje zarówno wielka potrzeba, jak i pragnienie lepszego wdrożenia sprawdzonych strategii zdrowia jamy ustnej wśród tej populacji, a także opracowanie nowych interwencji zapobiegawczych i minimalnie inwazyjnych strategii leczenia wykraczających poza tradycyjne produkty przylepne do protez.
Proponowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie dwóch takich potencjalnych środków wspomagających leczenie. W następstwie naszego niedawnego badania pilotażowego dotyczącego stosowania pasty MI Paste na wklęsłodruku protez całkowitych, w którym nasze obecne ustalenia wykazały, że stosowanie pasty MI może w przewidywalny sposób zwiększyć zdolność buforowania śliny pacjenta, nasza obecna propozycja ma na celu dalsze zwiększyć wielkość próby badawczej, aby poprawić moc statystyczną dotyczącą subiektywnych raportów pacjentów.
Głównym celem tego proponowanego badania jest zebranie dalszych danych na temat tego, jak MI Paste wpływa na subiektywne oceny pacjentów dotyczące komfortu i retencji protezy, a także na objawy suchości w jamie ustnej u pacjentów zgłaszających kserostomię.
Ponadto badanie to obejmie drugą interwencję terapeutyczną, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), która zapewni dodatkową zmienną kontrastową obejmującą preferencje pacjentów dotyczące środków terapeutycznych pod wyjmowanymi protezami. Stawiamy hipotezę, że zastosowanie obu środków terapeutycznych pod wyjmowanymi protezami zębowymi zapewni dodatkową retencję i stabilność protezy w raportach pacjentów, co dodatkowo zbiegnie się z lepszą oceną komfortu i funkcji. Ponadto stawiamy hipotezę, że subiektywna poprawa u pacjentów zgłaszających kserostomię będzie statystycznie większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością śliny, ponieważ kserostomia była związana ze zwiększonym dyskomfortem związanym z protezą w dawnej literaturze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-99 lat
- Pacjenci z wyjmowaną protezą (np. proteza częściowa, proteza całkowita)
- Wyjmowana proteza musiała zostać wykonana w klinice Wydziału Stomatologii Rodzinnej University of Iowa College of Dentistry w ciągu ostatnich 10 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na kazeinę (tj. białko występujące w mleku lub innych produktach mlecznych).
- Nietolerancja laktozy
- Wiele alergii pokarmowych lub składników kosmetycznych w historii ich zdrowia
- Źle dopasowane protezy, które wymagają przerobienia lub podścielenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MI Paste, a następnie Biotene Dry Mouth Gel
Pacjenci w tej grupie będą stosować codziennie 1 mililitr pasty MI przez 7 dni.
Następnie osoby z tej grupy będą codziennie stosować 1 mililitr żelu Biotene Dry Mouth przez 7 dni.
Nie będzie okresu wypłukiwania między tymi dwoma produktami.
|
1 mililitr produktu będzie nakładany codziennie na wklęsłodruk (tj. spód) wyjmowanej protezy pacjenta i osadzony wewnątrz ust.
|
|
Eksperymentalny: Biotene Dry Mouth Gel, a następnie pasta MI
Pacjenci w tej grupie będą stosować 1 mililitr żelu Biotene Dry Mouth przez 7 dni.
Następnie osoby w tej grupie będą stosować 1 mililitr pasty MI przez 7 dni.
Nie będzie okresu wypłukiwania między tymi dwoma produktami.
|
1 mililitr produktu będzie nakładany codziennie na wklęsłodruk (tj. spód) wyjmowanej protezy pacjenta i osadzony wewnątrz ust.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie komfortu pacjenta w ocenie według skali numerycznej.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1 tydzień
|
Komfort będzie mierzony w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 bardzo zadowolony.
|
Linia wyjściowa, 1 tydzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w retencji oceniana według skali numerycznej.
Ramy czasowe: Początkowa, 1 tydzień
|
Retencja będzie mierzona w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 10 - bardzo zadowolony.
|
Początkowa, 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202104384
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .