- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05441527
Použití dvou rozpustných terapeutik pod snímatelnými částečnými protézami
Použití dvou rozpustných terapeutických látek pod snímatelnými částečnými protézami: hlášené účinky na pohodlí, retenci a sucho v ústech
Starší dospělí, kteří nosí snímatelné zubní protézy, trpí složitým souborem problémů s ústním zdravím, přičemž v současné době je identifikováno relativně málo řešení. To dokládají statistiky týkající se geriatrické populace o korelaci špatného orálního zdraví a zhoršení celkové kvality života jedince. Nejnovější údaje National Health and Nutrition Examination Survey ukázaly, že 1 z 8 dospělých v USA ve věku nad 65 let je zcela bezzubý. Posun od úplného bezzubosti k částečnému bezzubosti byl patrný i v tomto průzkumu, protože průměrnému jedinci nad 65 let zbývalo pouze 21 zubů. Částečný edentulismus tak zůstává značnou zátěží i pro seniory.
Je zřejmé, že v této populaci existuje jak velká potřeba a touha po lepší implementaci osvědčených strategií ústního zdraví, tak i vývoj nových preventivních intervencí a minimálně invazivních léčebných strategií nad rámec tradičních lepidel na zubní protézy.
Tato navrhovaná klinická studie má za cíl prozkoumat dva takové potenciální léčebné pomůcky. V návaznosti na naši nedávnou pilotní studii zkoumající aplikaci MI Paste na hlubotisk kompletních zubních protéz, ve které naše současné zjištění ukázaly, že použití MI Pasty může předvídatelně zvýšit pufrační kapacitu pacientových slin, se náš současný návrh zaměřuje na další zvětšit velikost vzorku studie, aby se zlepšila statistická síla týkající se subjektivních zpráv pacientů.
Primárním cílem této navrhované studie je shromáždit další údaje o tom, jak pasta MI ovlivňuje subjektivní hodnocení pacientů, pokud jde o pohodlí a retenci jejich zubní protézy, a také symptomy sucha v ústech u pacientů, kteří uvádějí xerostomii.
Kromě toho bude tato studie zahrnovat druhou terapeutickou intervenci, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), která poskytne další kontrastní proměnnou zahrnující preference pacientů, pokud jde o terapeutika pod jejich snímatelné protézy. Předpokládáme, že použití obou terapeutik pod snímatelnou zubní protézou poskytne protézu přidanou retenci a stabilitu ve zprávách pacientů, což se dále shoduje se zlepšeným hodnocením pohodlí a funkce. Kromě toho předpokládáme, že subjektivní zlepšení u pacientů, kteří sami uvádějí xerostomii, bude statisticky většího rozsahu, než jaké zaznamenali pacienti s normální funkcí slin, protože xerostomie byla v dřívější literatuře spojována se zvýšeným diskomfortem zubních protéz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-99
- Pacienti se snímatelnou protézou (např. částečná zubní protéza, kompletní zubní protéza)
- Snímatelná protéza musela být vyrobena na klinice rodinné stomatologie University of Iowa College of Dentistry během posledních 10 let.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kasein (tj. bílkovina nacházející se v mléce nebo jiných mléčných výrobcích).
- Laktózová intolerance
- Mnohočetné alergie na potraviny nebo kosmetické přísady v jejich zdravotní historii
- Špatně padnoucí zubní protézy, které je třeba předělat nebo podložit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MI Pasta, pak Biotene Gel pro suchá ústa
Subjekty v tomto rameni budou používat 1 mililitr pasty MI denně po dobu 7 dnů.
Poté budou subjekty v tomto rameni používat 1 mililitr Biotene Dry Mouth gelu denně po dobu 7 dnů.
Mezi těmito dvěma produkty nebude žádná doba vymývání.
|
1 mililitr produktu bude aplikován denně na hlubotisk (tj. spodní stranu) pacientovy snímatelné protézy a intraorálně se usadí.
|
|
Experimentální: Biotene Dry Mouth Gel, pak MI Pasta
Subjekty v tomto rameni budou používat 1 mililitr Biotene Dry Mouth gelu po dobu 7 dnů.
Poté budou subjekty v tomto rameni používat 1 mililitr MI pasty po dobu 7 dnů.
Mezi těmito dvěma produkty nebude žádná doba vymývání.
|
1 mililitr produktu bude aplikován denně na hlubotisk (tj. spodní stranu) pacientovy snímatelné protézy a intraorálně se usadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v komfortu pacienta hodnocená pomocí numerické stupnice.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
|
Komfort bude měřen na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená velmi nespokojený a 10 velmi spokojený.
|
Výchozí stav, 1 týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v retenci hodnocené číselnou stupnicí.
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden
|
Retence bude měřena na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená velmi nespokojen a 10 velmi spokojen.
|
Výchozí hodnota, 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202104384
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .