Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dvou rozpustných terapeutik pod snímatelnými částečnými protézami

18. listopadu 2025 aktualizováno: Robert Bowers, University of Iowa

Použití dvou rozpustných terapeutických látek pod snímatelnými částečnými protézami: hlášené účinky na pohodlí, retenci a sucho v ústech

Starší dospělí, kteří nosí snímatelné zubní protézy, trpí složitým souborem problémů s ústním zdravím, přičemž v současné době je identifikováno relativně málo řešení. To dokládají statistiky týkající se geriatrické populace o korelaci špatného orálního zdraví a zhoršení celkové kvality života jedince. Nejnovější údaje National Health and Nutrition Examination Survey ukázaly, že 1 z 8 dospělých v USA ve věku nad 65 let je zcela bezzubý. Posun od úplného bezzubosti k částečnému bezzubosti byl patrný i v tomto průzkumu, protože průměrnému jedinci nad 65 let zbývalo pouze 21 zubů. Částečný edentulismus tak zůstává značnou zátěží i pro seniory.

Je zřejmé, že v této populaci existuje jak velká potřeba a touha po lepší implementaci osvědčených strategií ústního zdraví, tak i vývoj nových preventivních intervencí a minimálně invazivních léčebných strategií nad rámec tradičních lepidel na zubní protézy.

Tato navrhovaná klinická studie má za cíl prozkoumat dva takové potenciální léčebné pomůcky. V návaznosti na naši nedávnou pilotní studii zkoumající aplikaci MI Paste na hlubotisk kompletních zubních protéz, ve které naše současné zjištění ukázaly, že použití MI Pasty může předvídatelně zvýšit pufrační kapacitu pacientových slin, se náš současný návrh zaměřuje na další zvětšit velikost vzorku studie, aby se zlepšila statistická síla týkající se subjektivních zpráv pacientů.

Primárním cílem této navrhované studie je shromáždit další údaje o tom, jak pasta MI ovlivňuje subjektivní hodnocení pacientů, pokud jde o pohodlí a retenci jejich zubní protézy, a také symptomy sucha v ústech u pacientů, kteří uvádějí xerostomii.

Kromě toho bude tato studie zahrnovat druhou terapeutickou intervenci, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), která poskytne další kontrastní proměnnou zahrnující preference pacientů, pokud jde o terapeutika pod jejich snímatelné protézy. Předpokládáme, že použití obou terapeutik pod snímatelnou zubní protézou poskytne protézu přidanou retenci a stabilitu ve zprávách pacientů, což se dále shoduje se zlepšeným hodnocením pohodlí a funkce. Kromě toho předpokládáme, že subjektivní zlepšení u pacientů, kteří sami uvádějí xerostomii, bude statisticky většího rozsahu, než jaké zaznamenali pacienti s normální funkcí slin, protože xerostomie byla v dřívější literatuře spojována se zvýšeným diskomfortem zubních protéz.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-99
  • Pacienti se snímatelnou protézou (např. částečná zubní protéza, kompletní zubní protéza)
  • Snímatelná protéza musela být vyrobena na klinice rodinné stomatologie University of Iowa College of Dentistry během posledních 10 let.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kasein (tj. bílkovina nacházející se v mléce nebo jiných mléčných výrobcích).
  • Laktózová intolerance
  • Mnohočetné alergie na potraviny nebo kosmetické přísady v jejich zdravotní historii
  • Špatně padnoucí zubní protézy, které je třeba předělat nebo podložit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MI Pasta, pak Biotene Gel pro suchá ústa
Subjekty v tomto rameni budou používat 1 mililitr pasty MI denně po dobu 7 dnů. Poté budou subjekty v tomto rameni používat 1 mililitr Biotene Dry Mouth gelu denně po dobu 7 dnů. Mezi těmito dvěma produkty nebude žádná doba vymývání.
1 mililitr produktu bude aplikován denně na hlubotisk (tj. spodní stranu) pacientovy snímatelné protézy a intraorálně se usadí.
Experimentální: Biotene Dry Mouth Gel, pak MI Pasta
Subjekty v tomto rameni budou používat 1 mililitr Biotene Dry Mouth gelu po dobu 7 dnů. Poté budou subjekty v tomto rameni používat 1 mililitr MI pasty po dobu 7 dnů. Mezi těmito dvěma produkty nebude žádná doba vymývání.
1 mililitr produktu bude aplikován denně na hlubotisk (tj. spodní stranu) pacientovy snímatelné protézy a intraorálně se usadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v komfortu pacienta hodnocená pomocí numerické stupnice.
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
Komfort bude měřen na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená velmi nespokojený a 10 velmi spokojený.
Výchozí stav, 1 týden
Změna od výchozí hodnoty v retenci hodnocené číselnou stupnicí.
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 týden
Retence bude měřena na číselné stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená velmi nespokojen a 10 velmi spokojen.
Výchozí hodnota, 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit