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Uso de Dois Terapêuticos Dissolúveis Sob Próteses Parciais Removíveis

18 de novembro de 2025 atualizado por: Robert Bowers, University of Iowa

Uso de duas terapêuticas dissolúveis sob próteses parciais removíveis: efeitos relatados no conforto da prótese, retenção e condições de boca seca

Adultos mais velhos que usam próteses removíveis sofrem de um conjunto complexo de desafios de saúde bucal, com relativamente poucas soluções identificadas neste momento. Isso é corroborado por estatísticas relativas à população geriátrica sobre a correlação entre má saúde bucal e a degradação da qualidade de vida geral de um indivíduo. Os dados mais recentes da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição descobriram que 1 em cada 8 adultos nos EUA com mais de 65 anos são completamente edêntulos. Uma mudança de edentulismo completo para edentulismo parcial também foi observada nos dados desta pesquisa, já que o indivíduo médio com mais de 65 anos tinha apenas 21 dentes remanescentes. Assim, o edentulismo parcial continua sendo um fardo significativo também para os idosos.

Claramente, existe uma grande necessidade e desejo de melhorar a implementação de estratégias comprovadas de saúde bucal entre essa população, bem como o desenvolvimento de novas intervenções preventivas e estratégias de tratamento minimamente invasivas além dos produtos adesivos para próteses dentárias tradicionais.

Este ensaio clínico proposto pretende investigar dois desses possíveis auxiliares de tratamento. No seguimento do nosso recente estudo piloto investigando a aplicação da MI Paste no entalhe de próteses totais, em que as nossas descobertas atuais mostraram que o uso da MI Paste pode previsivelmente aumentar a capacidade tamponante da saliva de um paciente, a nossa proposta atual visa promover aumentar o tamanho da amostra do estudo para melhorar o poder estatístico em relação aos relatos subjetivos dos pacientes.

Os principais objetivos deste estudo proposto são coletar mais dados sobre como a Pasta MI afeta as avaliações subjetivas dos pacientes sobre o conforto e a retenção de suas próteses, bem como os sintomas de boca seca em pacientes que relatam xerostomia.

Além disso, este estudo incluirá uma segunda intervenção terapêutica, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), que fornecerá uma variável de contraste adicional envolvendo as preferências do paciente em relação à terapêutica sob suas próteses removíveis. Nossa hipótese é que o uso de ambas as terapêuticas sob próteses removíveis proporcionará maior retenção e estabilidade à prótese nos relatos dos pacientes, coincidindo ainda mais com avaliações aprimoradas de conforto e função. Além disso, levantamos a hipótese de que as melhorias subjetivas nos pacientes que relatam xerostomia serão de magnitude estatisticamente maior do que aquelas observadas por pacientes com função salivar normal, já que a xerostomia foi associada ao aumento do desconforto da prótese na literatura anterior.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-99
  • Pacientes com prótese removível (por exemplo, prótese parcial, prótese total)
  • A prótese removível deve ter sido feita na clínica do Departamento de Odontologia Familiar da Faculdade de Odontologia da Universidade de Iowa nos últimos 10 anos.

Critério de exclusão:

  • Caseína (ou seja, proteína encontrada no leite ou outros produtos lácteos) alergia
  • Intolerância a lactose
  • Múltiplas alergias a alimentos ou ingredientes cosméticos em seu histórico de saúde
  • Dentaduras mal ajustadas que precisam ser refeitas ou reembasadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MI Paste, depois, Biotene Dry Mouth Gel
Os indivíduos neste braço usarão 1 mililitro de MI Paste diariamente por 7 dias. Em seguida, os indivíduos neste braço usarão 1 mililitro de gel Biotene Dry Mouth diariamente por 7 dias. Não haverá período de wash-out entre os dois produtos.
1 mililitro de produto será aplicado diariamente no entalhe (isto é, na parte inferior) da prótese removível do paciente e assentado intraoralmente.
Experimental: Biotene Dry Mouth Gel, depois, MI Paste
Os indivíduos neste braço usarão 1 mililitro de gel Biotene Dry Mouth por 7 dias. Em seguida, os indivíduos neste braço usarão 1 mililitro de MI Paste por 7 dias. Não haverá período de wash-out entre os dois produtos.
1 mililitro de produto será aplicado diariamente no entalhe (isto é, na parte inferior) da prótese removível do paciente e assentado intraoralmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação em Relação ao Valor Inicial no Conforto do Doente, Avaliado por Escala Numérica.
Prazo: Baseline, 1 semana
O conforto será medido numa escala numérica de 0 a 10, em que 0 significa muito insatisfeito e 10 significa muito satisfeito.
Baseline, 1 semana
Alteração em Relação à Linha de Base na Retenção Avaliada por Escala Numérica.
Prazo: Baseline, 1 semana
A retenção será medida numa escala numérica de 0 a 10, onde 0 significa muito insatisfeito e 10 significa muito satisfeito.
Baseline, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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