- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05441527
Uso de Dois Terapêuticos Dissolúveis Sob Próteses Parciais Removíveis
Uso de duas terapêuticas dissolúveis sob próteses parciais removíveis: efeitos relatados no conforto da prótese, retenção e condições de boca seca
Adultos mais velhos que usam próteses removíveis sofrem de um conjunto complexo de desafios de saúde bucal, com relativamente poucas soluções identificadas neste momento. Isso é corroborado por estatísticas relativas à população geriátrica sobre a correlação entre má saúde bucal e a degradação da qualidade de vida geral de um indivíduo. Os dados mais recentes da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição descobriram que 1 em cada 8 adultos nos EUA com mais de 65 anos são completamente edêntulos. Uma mudança de edentulismo completo para edentulismo parcial também foi observada nos dados desta pesquisa, já que o indivíduo médio com mais de 65 anos tinha apenas 21 dentes remanescentes. Assim, o edentulismo parcial continua sendo um fardo significativo também para os idosos.
Claramente, existe uma grande necessidade e desejo de melhorar a implementação de estratégias comprovadas de saúde bucal entre essa população, bem como o desenvolvimento de novas intervenções preventivas e estratégias de tratamento minimamente invasivas além dos produtos adesivos para próteses dentárias tradicionais.
Este ensaio clínico proposto pretende investigar dois desses possíveis auxiliares de tratamento. No seguimento do nosso recente estudo piloto investigando a aplicação da MI Paste no entalhe de próteses totais, em que as nossas descobertas atuais mostraram que o uso da MI Paste pode previsivelmente aumentar a capacidade tamponante da saliva de um paciente, a nossa proposta atual visa promover aumentar o tamanho da amostra do estudo para melhorar o poder estatístico em relação aos relatos subjetivos dos pacientes.
Os principais objetivos deste estudo proposto são coletar mais dados sobre como a Pasta MI afeta as avaliações subjetivas dos pacientes sobre o conforto e a retenção de suas próteses, bem como os sintomas de boca seca em pacientes que relatam xerostomia.
Além disso, este estudo incluirá uma segunda intervenção terapêutica, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), que fornecerá uma variável de contraste adicional envolvendo as preferências do paciente em relação à terapêutica sob suas próteses removíveis. Nossa hipótese é que o uso de ambas as terapêuticas sob próteses removíveis proporcionará maior retenção e estabilidade à prótese nos relatos dos pacientes, coincidindo ainda mais com avaliações aprimoradas de conforto e função. Além disso, levantamos a hipótese de que as melhorias subjetivas nos pacientes que relatam xerostomia serão de magnitude estatisticamente maior do que aquelas observadas por pacientes com função salivar normal, já que a xerostomia foi associada ao aumento do desconforto da prótese na literatura anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-99
- Pacientes com prótese removível (por exemplo, prótese parcial, prótese total)
- A prótese removível deve ter sido feita na clínica do Departamento de Odontologia Familiar da Faculdade de Odontologia da Universidade de Iowa nos últimos 10 anos.
Critério de exclusão:
- Caseína (ou seja, proteína encontrada no leite ou outros produtos lácteos) alergia
- Intolerância a lactose
- Múltiplas alergias a alimentos ou ingredientes cosméticos em seu histórico de saúde
- Dentaduras mal ajustadas que precisam ser refeitas ou reembasadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MI Paste, depois, Biotene Dry Mouth Gel
Os indivíduos neste braço usarão 1 mililitro de MI Paste diariamente por 7 dias.
Em seguida, os indivíduos neste braço usarão 1 mililitro de gel Biotene Dry Mouth diariamente por 7 dias.
Não haverá período de wash-out entre os dois produtos.
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1 mililitro de produto será aplicado diariamente no entalhe (isto é, na parte inferior) da prótese removível do paciente e assentado intraoralmente.
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Experimental: Biotene Dry Mouth Gel, depois, MI Paste
Os indivíduos neste braço usarão 1 mililitro de gel Biotene Dry Mouth por 7 dias.
Em seguida, os indivíduos neste braço usarão 1 mililitro de MI Paste por 7 dias.
Não haverá período de wash-out entre os dois produtos.
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1 mililitro de produto será aplicado diariamente no entalhe (isto é, na parte inferior) da prótese removível do paciente e assentado intraoralmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação em Relação ao Valor Inicial no Conforto do Doente, Avaliado por Escala Numérica.
Prazo: Baseline, 1 semana
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O conforto será medido numa escala numérica de 0 a 10, em que 0 significa muito insatisfeito e 10 significa muito satisfeito.
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Baseline, 1 semana
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Alteração em Relação à Linha de Base na Retenção Avaliada por Escala Numérica.
Prazo: Baseline, 1 semana
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A retenção será medida numa escala numérica de 0 a 10, onde 0 significa muito insatisfeito e 10 significa muito satisfeito.
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Baseline, 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202104384
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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