- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441527
Uso di due terapie dissolvibili sotto protesi parziali rimovibili
Uso di due terapie dissolvibili sotto protesi parziali rimovibili: effetti riportati sul comfort della protesi, sulla ritenzione e sulle condizioni di secchezza delle fauci
Gli adulti più anziani che indossano protesi rimovibili soffrono di una serie complessa di problemi di salute orale, con relativamente poche soluzioni identificate in questo momento. Ciò è confermato dalle statistiche relative alla popolazione geriatrica sulla correlazione tra cattiva salute orale e degrado della qualità complessiva della vita di un individuo. I dati più recenti del National Health and Nutrition Examination Survey hanno rilevato che 1 adulto statunitense su 8 di età superiore ai 65 anni è completamente edentulo. In questo sondaggio è stato osservato anche un passaggio dall'edentulismo completo all'edentulismo parziale, poiché l'individuo medio sopra i 65 anni aveva solo 21 denti rimanenti. Pertanto, l'edentulia parziale rimane un onere significativo anche per gli anziani.
Chiaramente, esiste sia un grande bisogno che il desiderio di una migliore implementazione di comprovate strategie di salute orale tra questa popolazione, nonché lo sviluppo di nuovi interventi preventivi e strategie di trattamento minimamente invasive oltre ai tradizionali prodotti adesivi per protesi.
Questo studio clinico proposto intende indagare su due di questi potenziali ausili terapeutici. A seguito del nostro recente studio pilota che indaga sull'applicazione di MI Paste sull'intaglio di protesi complete, in cui le nostre attuali scoperte hanno dimostrato che l'uso di MI Paste può aumentare in modo prevedibile la capacità tampone della saliva di un paziente, la nostra attuale proposta mira a migliorare ulteriormente aumentare la dimensione del campione dello studio per migliorare il potere statistico relativo alle segnalazioni soggettive dei pazienti.
Gli obiettivi primari di questo studio proposto sono raccogliere ulteriori dati su come MI Paste influisce sulle valutazioni soggettive dei pazienti in merito al comfort e alla ritenzione della loro protesi, nonché sui sintomi della secchezza delle fauci nei pazienti che riferiscono xerostomia.
Inoltre, questo studio includerà un secondo intervento terapeutico, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), che fornirà un'ulteriore variabile di contrasto che coinvolge le preferenze del paziente riguardo alle terapie sotto le loro protesi rimovibili. Ipotizziamo che l'uso di entrambe le terapie al di sotto delle protesi rimovibili fornirà maggiore ritenzione e stabilità alla protesi sui referti dei pazienti, in ulteriore coincidenza con migliori valutazioni di comfort e funzionalità. Inoltre, ipotizziamo che i miglioramenti soggettivi nella xerostomia auto-segnalata dai pazienti saranno statisticamente maggiori rispetto a quelli notati dai pazienti con normale funzione salivare, poiché la xerostomia è stata associata ad un aumento del disagio della protesi nella letteratura passata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-99
- Pazienti con una protesi rimovibile (ad esempio, protesi parziale, protesi totale)
- La protesi rimovibile deve essere stata realizzata presso la clinica del Dipartimento di odontoiatria familiare dell'Università dell'Iowa College of Dentistry negli ultimi 10 anni.
Criteri di esclusione:
- Allergia alla caseina (cioè alle proteine presenti nel latte o in altri prodotti lattiero-caseari).
- Intolleranza al lattosio
- Molteplici allergie alimentari o a ingredienti cosmetici nella loro storia di salute
- Protesi mal adattate che devono essere rifatte o ribasate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MI Paste, poi, Biotene Dry Mouth Gel
I soggetti in questo braccio useranno 1 millilitro di MI Paste al giorno per 7 giorni.
Quindi, i soggetti in questo braccio useranno 1 millilitro di gel Biotene Dry Mouth al giorno per 7 giorni.
Non ci sarà alcun periodo di lavaggio tra i due prodotti.
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1 millilitro di prodotto verrà applicato giornalmente sull'intaglio (cioè la parte inferiore) della protesi rimovibile del paziente e posizionato intraoralmente.
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Sperimentale: Biotene Dry Mouth Gel, poi, MI Paste
I soggetti in questo braccio useranno 1 millilitro di gel Biotene Dry Mouth per 7 giorni.
Quindi, i soggetti in questo braccio useranno 1 millilitro di MI Paste per 7 giorni.
Non ci sarà alcun periodo di lavaggio tra i due prodotti.
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1 millilitro di prodotto verrà applicato giornalmente sull'intaglio (cioè la parte inferiore) della protesi rimovibile del paziente e posizionato intraoralmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del comfort del paziente per MI Paste come valutato mediante scala numerica.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
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Il comfort sarà misurato su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 è molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto.
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Linea di base, 1 settimana
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Variazione rispetto al basale nel comfort del paziente per Biotene Dry Mouth Gel come valutato dalla scala numerica.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
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Il comfort sarà misurato su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 è molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto.
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Linea di base, 1 settimana
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Variazione rispetto al basale nella ritenzione per MI Paste valutata mediante scala numerica.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
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Il comfort sarà misurato su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 è molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto.
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Linea di base, 1 settimana
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Variazione rispetto al basale nella ritenzione per Biotene Dry Mouth Gel valutata mediante scala numerica.
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
|
Il comfort sarà misurato su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 è molto insoddisfatto e 10 molto soddisfatto.
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Linea di base, 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202104384
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