- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05441527
Gebruik van twee oplosbare therapieën onder uitneembare partiële prothesen
Gebruik van twee oplosbare therapieën onder uitneembare partiële prothesen: gerapporteerde effecten op het comfort van de prothese, retentie en droge mond
Oudere volwassenen die een uitneembare prothese dragen, hebben te kampen met een complexe reeks mondgezondheidsuitdagingen, waarvoor op dit moment relatief weinig oplossingen zijn gevonden. Dit wordt onderbouwd door statistieken over de geriatrische populatie over de correlatie tussen een slechte mondgezondheid en de verslechtering van de algehele kwaliteit van leven van een individu. Uit de meest recente gegevens van de National Health and Nutrition Examination Survey bleek dat 1 op de 8 Amerikaanse volwassenen ouder dan 65 jaar volledig tandeloos is. Een verschuiving van volledig edentulisme naar gedeeltelijk edentulisme was ook te zien in deze onderzoeksgegevens, aangezien de gemiddelde 65-plusser nog maar 21 tanden over had. Gedeeltelijk edentulisme blijft dus ook een aanzienlijke belasting voor senioren.
Het is duidelijk dat er zowel een grote behoefte als een wens bestaat voor een verbeterde implementatie van beproefde mondgezondheidsstrategieën bij deze populatie, evenals de ontwikkeling van nieuwe preventieve interventies en minimaal invasieve behandelingsstrategieën die verder gaan dan traditionele adhesieve producten voor kunstgebitten.
Deze voorgestelde klinische proef is bedoeld om twee van dergelijke potentiële behandelingshulpmiddelen te onderzoeken. Als vervolg op onze recente pilotstudie waarin de toepassing van MI Paste op de diepdruk van volledige kunstgebitten werd onderzocht, waarin onze huidige bevindingen hebben aangetoond dat het gebruik van MI Paste op voorspelbare wijze de buffercapaciteit van het speeksel van een patiënt kan vergroten, is ons huidige voorstel gericht op verdere vergroot de steekproefomvang van de studie om de statistische kracht met betrekking tot subjectieve patiëntrapporten te verbeteren.
De primaire doelstellingen van deze voorgestelde studie zijn het verzamelen van verdere gegevens over hoe MI Paste de subjectieve evaluaties van patiënten van het comfort en de retentie van hun prothese beïnvloedt, evenals droge mondsymptomen bij patiënten die xerostomie melden.
Bovendien zal deze studie een tweede therapeutische interventie omvatten, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), die een extra contrastvariabele zal bieden waarbij de voorkeuren van patiënten met betrekking tot therapieën onder hun uitneembare prothesen worden betrokken. We veronderstellen dat het gebruik van beide therapieën onder een uitneembare prothese zal zorgen voor extra retentie en stabiliteit van de prothese volgens patiëntrapporten, wat verder samenvalt met verbeterde evaluaties van comfort en functie. Bovendien veronderstellen we dat de subjectieve verbeteringen bij zelfrapporterende xerostomie door patiënten van een statistisch grotere omvang zullen zijn dan die opgemerkt door patiënten met een normale speekselfunctie, aangezien xerostomie in eerdere literatuur in verband is gebracht met toegenomen prothese-ongemak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-99
- Patiënten met een uitneembare prothese (bijv. partiële prothese, volledige prothese)
- Uitneembare prothese moet in de afgelopen 10 jaar zijn gemaakt aan de University of Iowa College of Dentistry's Department of Family Dentistry clinic.
Uitsluitingscriteria:
- Caseïne (d.w.z. eiwit gevonden in melk of andere zuivelproducten) allergie
- Lactose intolerantie
- Meerdere allergieën voor voedsel of cosmetische ingrediënten in hun gezondheidsgeschiedenis
- Slecht passend kunstgebit dat opnieuw moet worden gemaakt of opnieuw moet worden bekleed
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MI Pasta, dan Biotene Droge Mond Gel
Proefpersonen in deze arm zullen gedurende 7 dagen dagelijks 1 milliliter MI Paste gebruiken.
Vervolgens gebruiken de proefpersonen in deze arm gedurende 7 dagen dagelijks 1 milliliter Biotene Droge Mond-gel.
Er zit geen uitwasperiode tussen de twee producten.
|
Dagelijks wordt 1 milliliter product op de diepdruk (d.w.z. de onderkant) van de uitneembare prothese van de patiënt aangebracht en intraoraal geplaatst.
|
|
Experimenteel: Biotene Droge Mond Gel, dan MI Paste
Proefpersonen in deze arm zullen gedurende 7 dagen 1 milliliter Biotene Droge Mond-gel gebruiken.
Daarna gebruiken de proefpersonen in deze arm 7 dagen lang 1 milliliter MI Paste.
Er zit geen uitwasperiode tussen de twee producten.
|
Dagelijks wordt 1 milliliter product op de diepdruk (d.w.z. de onderkant) van de uitneembare prothese van de patiënt aangebracht en intraoraal geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in patiëntcomfort zoals beoordeeld door numerieke schaal.
Tijdsspanne: Baseline, 1 week
|
Comfort wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden is.
|
Baseline, 1 week
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in retentie zoals beoordeeld op een numerieke schaal.
Tijdsspanne: Baseline, 1 week
|
Retentie wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden is.
|
Baseline, 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202104384
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .