Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van twee oplosbare therapieën onder uitneembare partiële prothesen

18 november 2025 bijgewerkt door: Robert Bowers, University of Iowa

Gebruik van twee oplosbare therapieën onder uitneembare partiële prothesen: gerapporteerde effecten op het comfort van de prothese, retentie en droge mond

Oudere volwassenen die een uitneembare prothese dragen, hebben te kampen met een complexe reeks mondgezondheidsuitdagingen, waarvoor op dit moment relatief weinig oplossingen zijn gevonden. Dit wordt onderbouwd door statistieken over de geriatrische populatie over de correlatie tussen een slechte mondgezondheid en de verslechtering van de algehele kwaliteit van leven van een individu. Uit de meest recente gegevens van de National Health and Nutrition Examination Survey bleek dat 1 op de 8 Amerikaanse volwassenen ouder dan 65 jaar volledig tandeloos is. Een verschuiving van volledig edentulisme naar gedeeltelijk edentulisme was ook te zien in deze onderzoeksgegevens, aangezien de gemiddelde 65-plusser nog maar 21 tanden over had. Gedeeltelijk edentulisme blijft dus ook een aanzienlijke belasting voor senioren.

Het is duidelijk dat er zowel een grote behoefte als een wens bestaat voor een verbeterde implementatie van beproefde mondgezondheidsstrategieën bij deze populatie, evenals de ontwikkeling van nieuwe preventieve interventies en minimaal invasieve behandelingsstrategieën die verder gaan dan traditionele adhesieve producten voor kunstgebitten.

Deze voorgestelde klinische proef is bedoeld om twee van dergelijke potentiële behandelingshulpmiddelen te onderzoeken. Als vervolg op onze recente pilotstudie waarin de toepassing van MI Paste op de diepdruk van volledige kunstgebitten werd onderzocht, waarin onze huidige bevindingen hebben aangetoond dat het gebruik van MI Paste op voorspelbare wijze de buffercapaciteit van het speeksel van een patiënt kan vergroten, is ons huidige voorstel gericht op verdere vergroot de steekproefomvang van de studie om de statistische kracht met betrekking tot subjectieve patiëntrapporten te verbeteren.

De primaire doelstellingen van deze voorgestelde studie zijn het verzamelen van verdere gegevens over hoe MI Paste de subjectieve evaluaties van patiënten van het comfort en de retentie van hun prothese beïnvloedt, evenals droge mondsymptomen bij patiënten die xerostomie melden.

Bovendien zal deze studie een tweede therapeutische interventie omvatten, Biotene Dry Mouth Gel (OTC), die een extra contrastvariabele zal bieden waarbij de voorkeuren van patiënten met betrekking tot therapieën onder hun uitneembare prothesen worden betrokken. We veronderstellen dat het gebruik van beide therapieën onder een uitneembare prothese zal zorgen voor extra retentie en stabiliteit van de prothese volgens patiëntrapporten, wat verder samenvalt met verbeterde evaluaties van comfort en functie. Bovendien veronderstellen we dat de subjectieve verbeteringen bij zelfrapporterende xerostomie door patiënten van een statistisch grotere omvang zullen zijn dan die opgemerkt door patiënten met een normale speekselfunctie, aangezien xerostomie in eerdere literatuur in verband is gebracht met toegenomen prothese-ongemak.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-99
  • Patiënten met een uitneembare prothese (bijv. partiële prothese, volledige prothese)
  • Uitneembare prothese moet in de afgelopen 10 jaar zijn gemaakt aan de University of Iowa College of Dentistry's Department of Family Dentistry clinic.

Uitsluitingscriteria:

  • Caseïne (d.w.z. eiwit gevonden in melk of andere zuivelproducten) allergie
  • Lactose intolerantie
  • Meerdere allergieën voor voedsel of cosmetische ingrediënten in hun gezondheidsgeschiedenis
  • Slecht passend kunstgebit dat opnieuw moet worden gemaakt of opnieuw moet worden bekleed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MI Pasta, dan Biotene Droge Mond Gel
Proefpersonen in deze arm zullen gedurende 7 dagen dagelijks 1 milliliter MI Paste gebruiken. Vervolgens gebruiken de proefpersonen in deze arm gedurende 7 dagen dagelijks 1 milliliter Biotene Droge Mond-gel. Er zit geen uitwasperiode tussen de twee producten.
Dagelijks wordt 1 milliliter product op de diepdruk (d.w.z. de onderkant) van de uitneembare prothese van de patiënt aangebracht en intraoraal geplaatst.
Experimenteel: Biotene Droge Mond Gel, dan MI Paste
Proefpersonen in deze arm zullen gedurende 7 dagen 1 milliliter Biotene Droge Mond-gel gebruiken. Daarna gebruiken de proefpersonen in deze arm 7 dagen lang 1 milliliter MI Paste. Er zit geen uitwasperiode tussen de twee producten.
Dagelijks wordt 1 milliliter product op de diepdruk (d.w.z. de onderkant) van de uitneembare prothese van de patiënt aangebracht en intraoraal geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in patiëntcomfort zoals beoordeeld door numerieke schaal.
Tijdsspanne: Baseline, 1 week
Comfort wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden is.
Baseline, 1 week
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in retentie zoals beoordeeld op een numerieke schaal.
Tijdsspanne: Baseline, 1 week
Retentie wordt gemeten op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 zeer ontevreden is en 10 zeer tevreden is.
Baseline, 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Bowers, DDS, University of Iowa College of Dentistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren