健康な被験者における PXL770 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究。

包含基準:

1. 男性または女性の健康なボランティア。
2. 18歳から55歳まで。
3. BMI が 18.5 ～ 29.9 の範囲にあること。
4. 体重は50kg以上。
5. 治験の性質と治験に参加することによる危険性を理解するのに十分な知性。 研究者と十分にコミュニケーションをとり、治験全体に参加し、その要件に従う能力。
6. 情報と同意書を読み、治験責任医師またはその代表者と治験について話し合う機会を得た後、参加することに書面による同意を与える意思があること。
7. 治験の避妊要件に従うことに同意します。
8. 研究期間中および治験薬の投与後最大3か月間は血液または血液製剤を提供しないことに同意する。
9. 書面による同意を与える意思
10. 英国で一般開業医に登録されています。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または性的に活動的で信頼できる避妊方法を使用していない閉経前の女性。
2. 治験の目的またはボランティアの安全を妨げる可能性がある、臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、心電図、または治験前のスクリーニング評価における検査値。
3. ボランティアの治験への参加を無効にする、または治験を不必要に危険にするのに十分な急性または慢性疾患の存在または慢性疾患の病歴。
4. スクリーニング時の推定糸球体濾過速度 < 90 mL/min/1.73 m2 (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] によって確立された方法を使用して推定)。
5. 薬物誘発性のトルサード・ド・ポワントの病歴、またはトルサード・ド・ポワンスの既知の危険因子（心不全、低カリウム血症、QT短縮症候群、QT延長症候群の家族歴、またはQTcF＞450ミリ秒（男性）または＞470ミリ秒（女性）。 スクリーニング時に QTcF 測定を 3 回実施し、平均 QTcF 値が 450 ミリ秒（男性）または 470 ミリ秒（女性）より高い場合は除外となります。 適格性の判定のために、1 回の繰り返し (3 回) が許可されます。
6. 内分泌機能、甲状腺機能、肝臓機能、呼吸器機能、腎臓機能の障害、糖尿病、冠状動脈性心疾患、または精神病性精神疾患の病歴。
7. 薬の吸収に影響を与える可能性のある手術（胃バイパス術）または病状。
8. 何らかの薬物に対する重度の副作用の存在または病歴、またはPXL770またはその賦形剤に対する感受性の病歴。
9. アナフィラキシー反応またはアナフィラキシー様反応、または食物アレルギーの存在または病歴。
10. -治験薬の初回投与前の14日間における処方薬（経口避妊薬または女性のホルモン補充療法を除く）、アセトアミノフェン（パラセタモール）を除く市販薬、栄養補助食品または漢方薬の使用。
11. この研究に最初に参加する前の3か月以内に、別の臨床試験の一環として治験薬（処方薬を含む）を受け取った。この研究のスクリーニング時に別の臨床試験の追跡期間中にあった。
12. 以前に別の臨床試験で PXL770 を服用したことがある。
13. 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または毎週14単位を超えるアルコールの摂取、または毎日5本以上のタバコ、1本の葉巻またはパイプ（約1/4オンスのタバコ）を超える。
14. 毎日5カップ以上のカフェイン入り飲料（または同等のもの）を定期的に摂取している。
15. スクリーニング検査時の仰臥位での血圧および心拍数が範囲外である場合: 収縮期血圧 90 ～ 140 mm Hg、拡張期血圧 40 ～ 90 mm Hg。心拍数 40-100 ビート/分。 境界値 (つまり、血圧が 5 mm Hg 以内、または心拍数が 5 拍/分以内の値) を 3 回繰り返します。 リピート値が範囲内であるか、まだ境界線にあるが、研究者によって臨床的に重要ではないとみなされる場合、対象を含めることができます。
16. ベジタリアンまたはビーガン、またはベーコンを含む朝食を 2 回まで食べたくない人。
17. ボランティアがプロトコルの要件に協力しない可能性。
18. 尿検査による薬物乱用の証拠、または尿アルコール検査陽性。
19. B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査で陽性。 以前に解決された疾患により C 型肝炎抗体陽性の参加者は、C 型肝炎リボ核酸 (RNA) 検査が行われ、結果が陰性であれば、参加者に含めることができます。
20. 治験前の3か月間に550 mLを超える失血。
21. 一般開業医による治験ボランティアへの反対。
22. Poxel S.A. または HMR での研究の計画または実施に関与します。
23. 弱い立場の人物とみなされる（保護観察中の囚人など）。