Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PXL770 in soggetti sani.

Criterio di inclusione:

1. Volontario sano maschio o femmina.
2. Età 18-55 anni.
3. Un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9.
4. Peso corporeo di almeno 50 kg.
5. Intelligenza sufficiente per comprendere la natura del processo e gli eventuali rischi di parteciparvi. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero studio.
6. Disponibilità a dare il consenso scritto alla partecipazione dopo aver letto l'informativa e il modulo di consenso, e dopo aver avuto l'opportunità di discutere la sperimentazione con lo sperimentatore o suo delegato.
7. Accetta di seguire i requisiti di contraccezione del processo.
8. Accettare di non donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio e fino a 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale.
9. Disponibilità a dare il consenso scritto
10. Registrato con un medico generico nel Regno Unito.

Criteri di esclusione:

1. Donna in gravidanza o in allattamento o donna in pre-menopausa sessualmente attiva che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile.
2. Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici, ECG o valori di laboratorio alla valutazione di screening pre-trial che potrebbero interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del volontario.
3. Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del volontario alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa.
4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata allo screening < 90 mL/min/1,73 m2 (stimati utilizzando il metodo stabilito dalla Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
5. Anamnesi di torsione di punta indotta da farmaci o fattori di rischio noti per torsione di punto (insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome del QT corto, storia familiare di sindrome del QT lungo o QTcF > 450 msec (uomini) o > 470 msec (donne). Allo screening verranno effettuate misurazioni triplicate del QTcF e un valore medio del QTcF superiore a 450 msec (uomini) o 470 msec (donne) comporterà l'esclusione. Una ripetizione (in triplice copia) è consentita in un'unica occasione per la determinazione dell'idoneità.
6. Compromissione della funzione endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica.
7. Chirurgia (bypass gastrico) o condizione medica che potrebbe influire sull'assorbimento dei farmaci.
8. Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco o anamnesi di sensibilità al PXL770 o ai suoi eccipienti.
9. Presenza o anamnesi di reazione anafilattica o anafilattoide o allergia alimentare.
10. Uso di un medicinale soggetto a prescrizione medica (ad eccezione dei contraccettivi orali o della terapia ormonale sostitutiva nelle donne), medicinale da banco ad eccezione del paracetamolo, integratore alimentare o rimedio a base di erbe durante i 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco di prova.
11. Ricezione di un prodotto sperimentale (compresi i medicinali soggetti a prescrizione medica) come parte di un'altra sperimentazione clinica entro i 3 mesi precedenti la prima ammissione a questo studio; nel periodo di follow-up di un altro studio clinico al momento dello screening per questo studio.
12. Hanno già preso PXL770 in un altro studio clinico.
13. Presenza o storia di abuso di droghe o alcol, o assunzione di più di 14 unità di alcol alla settimana, o più di 5 sigarette, 1 sigaro o pipa (circa ¼ oncia di tabacco) al giorno.
14. Consumo regolare di più di 5 tazze di bevande contenenti caffeina (o equivalenti) al giorno.
15. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca in posizione supina all'esame di screening al di fuori dei range: pressione arteriosa 90-140 mm Hg sistolica, 40-90 mm Hg diastolica; frequenza cardiaca 40-100 battiti/min. I valori borderline (ovvero valori entro 5 mm Hg per la pressione arteriosa o 5 battiti/min per la frequenza cardiaca) verranno ripetuti in triplicato. I soggetti possono essere inclusi se il valore di ripetizione rientra nell'intervallo o è ancora al limite ma ritenuto clinicamente non significativo dallo sperimentatore.
16. Vegetariani o vegani, o non disposti a mangiare fino a due colazioni con pancetta.
17. Possibilità che il volontario non collabori con i requisiti del protocollo.
18. Evidenza di abuso di droghe nei test delle urine o test alcolico nelle urine positivo.
19. Test positivo per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I partecipanti con anticorpi anti-epatite C positivi a causa di una precedente malattia risolta possono essere inclusi se si ottiene il test dell'acido ribonucleico (RNA) dell'epatite C e il risultato è negativo.
20. Perdita di oltre 550 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti il ​​processo.
21. Obiezione del medico di medicina generale a fare volontariato nel processo.
22. Coinvolto nella pianificazione o nella conduzione dello studio presso Poxel SA o HMR.
23. Considerato una persona vulnerabile (un detenuto in libertà vigilata, per esempio).