건강한 피험자에서 PXL770의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

1. 남성 또는 여성의 건강한 지원자.
2. 18-55세.
3. 18.5-29.9 범위의 체질량 지수.
4. 체중 50kg 이상.
5. 임상시험의 성격과 임상시험 참여의 위험을 이해하기에 충분한 정보. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 시험에 참여하고 요구 사항을 준수하는 능력.
6. 정보 및 동의서를 읽은 후, 그리고 조사자 또는 그 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의향이 있습니다.
7. 시험의 피임 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.
8. 연구 기간 및 시험 약물 투여 후 최대 3개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
9. 서면 동의 의사
10. 영국의 일반 개업의에 등록되었습니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 성생활을 하고 있으며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성.
2. 시험 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 또는 사전 시험 선별 평가에서의 실험실 값.
3. 임상시험에 지원자의 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질환의 존재 또는 만성 질환 병력.
4. 스크리닝 시 예상 사구체 여과율 < 90 mL/min/1.73 m2(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI]에서 확립한 방법을 사용하여 추정).
5. 약물 유발 Torsade de Pointes의 병력 또는 Torsade de Pointes에 대한 알려진 위험 요인(심부전, 저칼륨혈증, 짧은 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 QTcF > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성). 3중 QTcF 측정은 스크리닝 시 수행되며 평균 QTcF 값이 450msec(남성) 또는 470msec(여성)보다 높으면 제외됩니다. 적격성 결정을 위해 한 번에 반복(3회)이 허용됩니다.
6. 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능 장애, 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 또는 정신병적 정신 질환의 병력.
7. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술(위우회술) 또는 의학적 상태.
8. 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 이력 또는 PXL770 또는 그 부형제에 대한 민감성 이력.
9. 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응 또는 음식 알레르기의 존재 또는 병력.
10. 시험약의 첫 투여 전 14일 동안 처방약(경구 피임약 또는 여성의 호르몬 대체 요법 제외), 아세트아미노펜(파라세타몰)을 제외한 일반의약품, 식이 보조제 또는 한약 요법의 사용.
11. 본 연구에 처음 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 시험의 일부로 조사 제품(처방약 포함)을 수령한 경우, 본 연구를 위한 스크리닝 시점에 또 다른 임상 시험의 추적 기간 동안.
12. 이전에 다른 임상 시험에서 PXL770을 복용했습니다.
13. 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 매주 14단위 이상의 알코올 섭취, 또는 매일 5개비 이상의 담배, 1개 시가 또는 파이프(담배 약 ¼온스).
14. 매일 5잔 이상의 카페인 음료(또는 이에 상응하는 음료)를 정기적으로 섭취합니다.
15. 범위를 벗어난 스크리닝 검사에서 반듯이 누운 자세에서 혈압 및 심박수: 수축기 혈압 90-140 mm Hg, 확장기 혈압 40-90 mm Hg; 심박수 40~100회/분. 경계선 값(즉, 혈압의 경우 5mmHg 이내 또는 심박수의 경우 분당 5회 이내의 값)은 세 번 반복됩니다. 반복 값이 범위 내에 있거나 여전히 경계선에 있지만 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 대상이 포함될 수 있습니다.
16. 채식주의자 또는 철저한 채식주의자 또는 베이컨을 포함하여 최대 2번의 아침 식사를 거부합니다.
17. 지원자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성.
18. 소변 검사에서 약물 남용의 증거 또는 양성 소변 알코올 검사.
19. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사. 이전에 해결된 질병으로 인해 C형 간염 항체가 양성인 참여자는 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사를 받았고 결과가 음성인 경우 포함될 수 있습니다.
20. 시험 전 3개월 동안 550mL 이상의 혈액 손실.
21. 임상시험 자원봉사에 대한 일반의의 반대.
22. Poxel S.A. 또는 HMR에서 연구 계획 또는 수행에 참여했습니다.
23. 취약한 사람으로 간주됩니다(예: 보호관찰 수감자).