Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PXL770 en sujetos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Voluntario sano masculino o femenino.
2. Edad 18-55 años.
3. Un índice de masa corporal en el rango de 18.5-29.9.
4. Peso corporal de al menos 50 kg.
5. Inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del ensayo y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
6. Voluntad de dar su consentimiento por escrito para participar después de leer la información y el formulario de consentimiento, y después de tener la oportunidad de discutir el ensayo con el investigador o su delegado.
7. Aceptar seguir los requisitos de anticoncepción del ensayo.
8. Aceptar no donar sangre ni productos sanguíneos durante el estudio y hasta 3 meses después de la administración del medicamento del ensayo.
9. Voluntad de dar su consentimiento por escrito
10. Registrado con un médico general en el Reino Unido.

Criterio de exclusión:

1. Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o mujer premenopáusica sexualmente activa y que no utiliza un método anticonceptivo fiable.
2. Historia clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la evaluación de detección previa al ensayo que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario.
3. Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica suficientes para invalidar la participación del voluntario en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso.
4. Tasa de filtración glomerular estimada en el cribado < 90 ml/min/1,73 m2 (estimado utilizando el método establecido por Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
5. Antecedentes de Torsade de Pointes inducido por fármacos, o factores de riesgo conocidos para Torsade de Points (insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT corto, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o QTcF > 450 mseg (hombres) o > 470 mseg (mujeres). Se tomarán mediciones de QTcF por triplicado en la selección, y un valor medio de QTcF superior a 450 ms (hombres) o 470 ms (mujeres) conducirá a la exclusión. Se permite una repetición (por triplicado) en una ocasión para determinar la elegibilidad.
6. Deterioro de la función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal, diabetes mellitus, enfermedad coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica.
7. Cirugía (bypass estomacal) o condición médica que podría afectar la absorción de medicamentos.
8. Presencia o antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier fármaco o antecedentes de sensibilidad a PXL770 o sus excipientes.
9. Presencia o antecedentes de reacción anafiláctica o anafilactoide o alergia alimentaria.
10. Uso de un medicamento recetado (excepto anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal en mujeres), medicamento de venta libre con la excepción de acetaminofén (paracetamol), suplemento dietético o remedio a base de hierbas durante los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba.
11. Recepción de un producto en investigación (incluidos los medicamentos recetados) como parte de otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la primera admisión a este estudio; en el período de seguimiento de otro ensayo clínico en el momento de la selección para este estudio.
12. Haber tomado previamente PXL770 en otro ensayo clínico.
13. Presencia o historial de abuso de drogas o alcohol, o ingesta de más de 14 unidades de alcohol por semana, o más de 5 cigarrillos, 1 cigarro o pipa (alrededor de ¼ de onza de tabaco) por día.
14. Consumo regular de más de 5 tazas de bebidas con cafeína (o equivalente) al día.
15. Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición supina en el examen de detección fuera de los rangos: presión arterial sistólica de 90-140 mm Hg, diastólica de 40-90 mm Hg; Frecuencia cardíaca 40-100 latidos/min. Los valores límites (es decir, valores que están dentro de los 5 mm Hg para la presión arterial o 5 latidos/min para la frecuencia cardíaca) se repetirán por triplicado. Los sujetos pueden incluirse si el valor repetido está dentro del rango o todavía en el límite, pero el investigador lo considera clínicamente no significativo.
16. Vegetarianos o veganos, o que no estén dispuestos a comer hasta dos desayunos que incluyan tocino.
17. Posibilidad de que el voluntario no coopere con los requisitos del protocolo.
18. Evidencia de abuso de drogas en la prueba de orina o prueba de alcohol en orina positiva.
19. Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Los participantes con anticuerpos contra la hepatitis C positivos debido a una enfermedad previamente resuelta pueden incluirse si se obtiene la prueba de ácido ribonucleico (ARN) de la hepatitis C y el resultado es negativo.
20. Pérdida de más de 550 ml de sangre durante los 3 meses previos al ensayo.
21. Objeción por parte del médico general para ser voluntario en el ensayo.
22. Involucrado en la planificación o realización del estudio en Poxel S.A. o HMR.
23. Considerado una persona vulnerable (un preso en libertad condicional, por ejemplo).