Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PXL770 em indivíduos saudáveis.

Critério de inclusão:

1. Voluntário saudável masculino ou feminino.
2. Idade 18-55 anos.
3. Um índice de massa corporal na faixa de 18,5-29,9.
4. Peso corporal de pelo menos 50 kg.
5. Inteligência suficiente para entender a natureza do julgamento e quaisquer perigos de participar dele. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo.
6. Vontade de dar consentimento por escrito para participar depois de ler as informações e o formulário de consentimento e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o investigador ou seu delegado.
7. Concordar em seguir os requisitos de contracepção do estudo.
8. Concorde em não doar sangue ou hemoderivados durante o estudo e por até 3 meses após a administração do medicamento do estudo.
9. Disposição para dar consentimento por escrito
10. Registrado com um clínico geral no Reino Unido.

Critério de exclusão:

1. Mulher que está grávida ou amamentando, ou mulher na pré-menopausa que é sexualmente ativa e não usa um método confiável de contracepção.
2. História anormal clinicamente relevante, achados físicos, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem pré-teste que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do voluntário.
3. Presença de doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica suficiente para invalidar a participação do voluntário no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso.
4. Taxa de filtração glomerular estimada na triagem < 90 mL/min/1,73 m2 (estimado pelo método estabelecido pelo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
5. História de Torsade de Pointes induzida por drogas ou fatores de risco conhecidos para Torsade de Points (insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT curto, história familiar de síndrome do QT longo ou QTcF > 450 ms (homens) ou > 470 ms (mulheres). Medições de QTcF triplicadas serão feitas na triagem, e um valor médio de QTcF superior a 450 ms (homens) ou 470 ms (mulheres) levará à exclusão. Uma repetição (em triplicado) é permitida em uma ocasião para determinação da elegibilidade.
6. Função endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória ou renal prejudicada, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária ou histórico de qualquer doença mental psicótica.
7. Cirurgia (bypass do estômago) ou condição médica que pode afetar a absorção de medicamentos.
8. Presença ou história de reação adversa grave a qualquer medicamento ou história de sensibilidade ao PXL770 ou seus excipientes.
9. Presença ou história de reação anafilática ou anafilactoide ou alergia alimentar.
10. Uso de um medicamento prescrito (exceto contraceptivos orais ou terapia de reposição hormonal em mulheres), medicamento de venda livre com exceção de acetaminofeno (paracetamol), suplemento dietético ou fitoterápico durante os 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento em estudo.
11. Recebimento de um produto experimental (incluindo medicamentos prescritos) como parte de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à primeira admissão neste estudo; no período de acompanhamento de outro ensaio clínico no momento da triagem para este estudo.
12. Já tomou PXL770 em outro ensaio clínico.
13. Presença ou história de abuso de drogas ou álcool, ou ingestão de mais de 14 unidades de álcool semanalmente, ou mais de 5 cigarros, 1 charuto ou cachimbo (cerca de ¼ onça de tabaco) diariamente.
14. Consumo regular de mais de 5 xícaras de bebidas com cafeína (ou equivalente) diariamente.
15. Pressão arterial e frequência cardíaca em decúbito dorsal no exame de triagem fora dos intervalos: pressão arterial 90-140 mm Hg sistólica, 40-90 mm Hg diastólica; frequência cardíaca 40-100 batimentos/min. Valores limítrofes (ou seja, valores dentro de 5 mm Hg para pressão arterial ou 5 batimentos/min para frequência cardíaca) serão repetidos em triplicado. Os indivíduos podem ser incluídos se o valor de repetição estiver dentro do intervalo ou ainda limítrofe, mas considerado não clinicamente significativo pelo investigador.
16. Vegetarianos ou veganos, ou que não queiram comer até dois cafés da manhã, incluindo bacon.
17. Possibilidade do voluntário não cooperar com as exigências do protocolo.
18. Evidência de abuso de drogas no teste de urina ou teste positivo de álcool na urina.
19. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os participantes com anticorpo positivo para hepatite C devido a doença anterior resolvida podem ser incluídos se o teste de ácido ribonucléico (RNA) da hepatite C for obtido e o resultado for negativo.
20. Perda de mais de 550 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao julgamento.
21. Objeção do clínico geral para se voluntariar no estudo.
22. Envolvido no planejamento ou condução do estudo na Poxel S.A. ou HMR.
23. Considerado uma pessoa vulnerável (um preso em liberdade condicional, por exemplo).