Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PXL770 hos friske personer.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller kvinnelig frisk frivillig.
2. Alder 18-55 år.
3. En kroppsmasseindeks i området 18,5-29,9.
4. Kroppsvekt minst 50 kg.
5. Tilstrekkelig intelligens til å forstå rettssakens natur og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og etterleve kravene i hele rettssaken.
6. Vilje til å gi skriftlig samtykke til å delta etter å ha lest informasjons- og samtykkeskjemaet, og etter å ha hatt mulighet til å diskutere rettssaken med etterforskeren eller deres delegat.
7. Godta å følge prevensjonskravene til forsøket.
8. Godta å ikke donere blod eller blodprodukter under studien og i opptil 3 måneder etter administrering av prøvemedisinen.
9. Vilje til å gi skriftlig samtykke
10. Registrert hos en allmennlege i Storbritannia.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinne som er gravid eller ammende, eller pre-menopausal kvinne som er seksuelt aktiv og ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
2. Klinisk relevant unormal anamnese, fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningsvurderingen før forsøket som kan forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til den frivillige.
3. Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom eller historie med kronisk sykdom som er tilstrekkelig til å ugyldiggjøre den frivilliges deltakelse i forsøket eller gjøre det unødvendig farlig.
4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved screening < 90 ml/min/1,73 m2 (estimert ved bruk av metoden etablert av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
5. Anamnese med legemiddelindusert Torsade de Pointes, eller kjente risikofaktorer for Torsade de Points (hjertesvikt, hypokalemi, kort QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller QTcF > 450 msek (menn) eller > 470 msek (kvinner). Tredobbelt QTcF-målinger vil bli tatt ved screening, og en gjennomsnittlig QTcF-verdi høyere enn 450 msek (menn) eller 470 msek (kvinner) vil føre til ekskludering. En gjentakelse (i tre eksemplarer) er tillatt ved en anledning for å avgjøre kvalifisering.
6. Nedsatt hormon-, skjoldbruskkjertel-, lever-, åndedretts- eller nyrefunksjon, diabetes mellitus, koronar hjertesykdom eller historie med psykotisk psykisk sykdom.
7. Kirurgi (magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjon av medisiner.
8. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger av ethvert medikament eller en historie med følsomhet overfor PXL770, eller dets hjelpestoffer.
9. Tilstedeværelse eller historie med anafylaktisk eller anafylaktoid reaksjon eller matallergi.
10. Bruk av reseptbelagte legemidler (unntatt p-piller eller hormonbehandling hos kvinner), reseptfrie legemidler med unntak av paracetamol, kosttilskudd eller urtemiddel i løpet av de 14 dagene før første dose prøvemedisin.
11. Mottak av et undersøkelsesprodukt (inkludert reseptbelagte medisiner) som del av en annen klinisk utprøving innen 3 måneder før første opptak til denne studien; i oppfølgingsperioden for en annen klinisk studie på tidspunktet for screening for denne studien.
12. Har tidligere tatt PXL770 i en annen klinisk studie.
13. Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller inntak av mer enn 14 enheter alkohol ukentlig, eller mer enn 5 sigaretter, 1 sigar eller pipe (omtrent ¼ unse tobakk) daglig.
14. Regelmessig inntak av mer enn 5 kopper koffeinholdige drikker (eller tilsvarende) daglig.
15. Blodtrykk og hjertefrekvens i ryggleie ved screeningundersøkelsen utenfor områdene: blodtrykk 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; puls 40-100 slag/min. Borderline-verdier (dvs. verdier som er innenfor 5 mm Hg for blodtrykk eller 5 slag/min for hjertefrekvens) vil bli gjentatt i tre eksemplarer. Forsøkspersoner kan inkluderes hvis den gjentatte verdien er innenfor området eller fortsatt på grensen, men vurderes som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
16. Vegetarianere eller veganere, eller uvillige til å spise opptil to frokoster inkludert bacon.
17. Mulighet for at den frivillige ikke vil samarbeide med kravene i protokollen.
18. Bevis på narkotikamisbruk ved urintesting, eller positiv urinalkoholtest.
19. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV). Deltakere med positivt hepatitt C-antistoff på grunn av tidligere løst sykdom kan inkluderes dersom hepatitt C-ribonukleinsyre (RNA)-testen er oppnådd og resultatet er negativt.
20. Tap av mer enn 550 ml blod i løpet av de 3 månedene før forsøket.
21. Innvending fra allmennlege mot å være frivillig i rettssaken.
22. Involvert i planleggingen eller gjennomføringen av studien ved Poxel S.A. eller HMR.
23. Regnes som en sårbar person (for eksempel en prøveløsfange).