Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PXL770 u zdravých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dobrovolník muž nebo žena.
2. Ve věku 18-55 let.
3. Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5-29,9.
4. Tělesná hmotnost minimálně 50 kg.
5. Dostatečná inteligence k pochopení podstaty pokusu a všech rizik spojených s účastí v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat se zkoušejícím a účastnit se celého hodnocení a plnit jeho požadavky.
6. Ochota dát písemný souhlas s účastí po přečtení informací a formuláře souhlasu a poté, co budete mít příležitost projednat studii se zkoušejícím nebo jeho zástupcem.
7. Souhlaste s tím, že budete dodržovat antikoncepční požadavky zkoušky.
8. Souhlasíte s tím, že nebudete darovat krev nebo krevní produkty během studie a po dobu až 3 měsíců po podání zkušebního léku.
9. Ochota dát písemný souhlas
10. Registrován u praktického lékaře ve Spojeném království.

Kritéria vyloučení:

1. Žena, která je těhotná nebo kojící, nebo žena před menopauzou, která je sexuálně aktivní a nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce.
2. Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy, EKG nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před zahájením studie, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost dobrovolníka.
3. Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby byla účast dobrovolníka ve studii neplatná nebo byla zbytečně riskantní.
4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace při screeningu < 90 ml/min/1,73 m2 (odhad za použití metody stanovené organizací Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
5. Torsade de Pointes v anamnéze nebo známé rizikové faktory pro Torsade de Points (srdeční selhání, hypokalémie, syndrom krátkého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo QTcF > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy). Při screeningu budou provedena trojnásobná měření QTcF a průměrná hodnota QTcF vyšší než 450 ms (muži) nebo 470 ms (ženy) povede k vyloučení. Pro stanovení způsobilosti je povoleno opakování (v triplikátech) jednou.
6. Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
7. Operace (bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání léků.
8. Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo anamnéza citlivosti na PXL770 nebo jeho pomocné látky.
9. Přítomnost nebo anamnéza anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce nebo potravinové alergie.
10. Užívání léku na předpis (kromě perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie u žen), volně prodejného léku s výjimkou acetaminofenu (paracetamol), doplňku stravy nebo bylinného přípravku během 14 dnů před první dávkou zkušebního léku.
11. Přijetí hodnoceného produktu (včetně léků na předpis) jako součást jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před prvním přijetím do této studie; v období sledování jiné klinické studie v době screeningu této studie.
12. Už dříve užívali PXL770 v jiné klinické studii.
13. Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo příjem více než 14 jednotek alkoholu týdně nebo více než 5 cigaret, 1 doutník nebo dýmka (asi ¼ unce tabáku) denně.
14. Pravidelná konzumace více než 5 šálků kofeinových nápojů (nebo ekvivalentních) denně.
15. Krevní tlak a srdeční frekvence v poloze na zádech při screeningovém vyšetření mimo rozsahy: krevní tlak 90-140 mm Hg systolický, 40-90 mm Hg diastolický; srdeční frekvence 40-100 tepů/min. Hraniční hodnoty (tj. hodnoty, které jsou v rozmezí 5 mm Hg pro krevní tlak nebo 5 tepů/min pro srdeční frekvenci) budou opakovány třikrát. Subjekty mohou být zahrnuty, pokud je hodnota opakování v rozmezí nebo stále hraniční, ale výzkumník to nepovažuje za klinicky významné.
16. Vegetariáni nebo vegani nebo neochotní sníst až dvě snídaně včetně slaniny.
17. Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat s požadavky protokolu.
18. Důkaz o zneužívání drog při testování moči nebo pozitivní test na alkohol v moči.
19. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV). Účastníci s pozitivními protilátkami proti hepatitidě C v důsledku předchozího vyřešeného onemocnění mohou být zařazeni, pokud je získán test na ribonukleovou kyselinu (RNA) na hepatitidu C a výsledek je negativní.
20. Ztráta více než 550 ml krve během 3 měsíců před zkouškou.
21. Námitka praktického lékaře dobrovolně se zúčastnit soudního řízení.
22. Podílí se na plánování nebo provádění studie na Poxel S.A. nebo HMR.
23. Považován za zranitelnou osobu (například vězeň ve zkušební době).