Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PXL770 bei gesunden Probanden.

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher gesunder Freiwilliger.
2. Im Alter von 18–55 Jahren.
3. Ein Body-Mass-Index im Bereich von 18,5–29,9.
4. Körpergewicht mindestens 50 kg.
5. Ausreichende Informationen, um die Art der Studie und die mit der Teilnahme verbundenen Risiken zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und deren Anforderungen einzuhalten.
6. Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen, nachdem das Informations- und Einverständnisformular gelesen wurde und die Möglichkeit bestand, die Studie mit dem Prüfer oder seinem Stellvertreter zu besprechen.
7. Stimmen Sie zu, die Verhütungsanforderungen der Studie zu befolgen.
8. Stimmen Sie zu, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.
9. Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung
10. Registriert bei einem Allgemeinarzt im Vereinigten Königreich.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen vor der Menopause, die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
2. Klinisch relevante abnormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
3. Vorliegen einer akuten oder chronischen Krankheit oder einer chronischen Krankheit in der Vorgeschichte, die ausreicht, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate beim Screening < 90 ml/min/1,73 m2 (geschätzt unter Verwendung der von der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] festgelegten Methode).
5. Vorgeschichte von medikamenteninduziertem Torsade de Pointes oder bekannte Risikofaktoren für Torsade de Pointes (Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, kurzes QT-Syndrom, Familienanamnese mit langem QT-Syndrom oder QTcF > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen). Beim Screening werden dreifache QTcF-Messungen durchgeführt, und ein mittlerer QTcF-Wert von mehr als 450 ms (Männer) oder 470 ms (Frauen) führt zum Ausschluss. Zur Feststellung der Eignung ist eine einmalige Wiederholung (in dreifacher Ausfertigung) zulässig.
6. Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder eine Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
7. Operation (Magenbypass) oder medizinischer Zustand, der die Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte.
8. Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf ein Arzneimittel oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber PXL770 oder seinen Hilfsstoffen.
9. Vorliegen oder Vorgeschichte einer anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Reaktion oder einer Nahrungsmittelallergie.
10. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels (außer orale Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie bei Frauen), eines rezeptfreien Arzneimittels mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), eines Nahrungsergänzungsmittels oder eines pflanzlichen Heilmittels während der 14 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
11. Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente) im Rahmen einer anderen klinischen Studie innerhalb der 3 Monate vor der ersten Zulassung zu dieser Studie; in der Nachbeobachtungszeit einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie.
12. Habe PXL770 bereits in einer anderen klinischen Studie eingenommen.
13. Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol wöchentlich oder mehr als 5 Zigaretten, 1 Zigarre oder Pfeife (ca. ¼ Unze Tabak) täglich.
14. Regelmäßiger Konsum von mehr als 5 Tassen koffeinhaltigen Getränken (oder gleichwertigen Getränken) täglich.
15. Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche: Blutdruck 90–140 mm Hg systolisch, 40–90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 40-100 Schläge/Minute. Grenzwerte (dh Werte, die innerhalb von 5 mm Hg für den Blutdruck oder 5 Schlägen/Minute für die Herzfrequenz liegen) werden dreifach wiederholt. Probanden können einbezogen werden, wenn der Wiederholungswert innerhalb des zulässigen Bereichs oder noch im Grenzbereich liegt, vom Prüfer jedoch als nicht klinisch signifikant erachtet wird.
16. Vegetarier oder Veganer oder nicht bereit, bis zu zwei Frühstücke inklusive Speck zu sich zu nehmen.
17. Es besteht die Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
18. Hinweise auf Drogenmissbrauch durch Urintests oder positiver Urin-Alkoholtest.
19. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV). Teilnehmer mit positiven Hepatitis-C-Antikörpern aufgrund einer zuvor ausgeheilten Krankheit können eingeschlossen werden, wenn der Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Test durchgeführt wird und das Ergebnis negativ ist.
20. Verlust von mehr als 550 ml Blut in den 3 Monaten vor dem Versuch.
21. Einspruch des Hausarztes, sich freiwillig an der Studie zu beteiligen.
22. Beteiligt an der Planung oder Durchführung der Studie bei Poxel S.A. oder HMR.
23. Gilt als schutzbedürftige Person (z. B. als Bewährungshäftling).