Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики PXL770 у здоровых субъектов.

Критерии включения:

1. Здоровый доброволец мужского или женского пола.
2. Возраст 18-55 лет.
3. Индекс массы тела в пределах 18,5-29,9.
4. Масса тела не менее 50 кг.
5. Достаточный интеллект, чтобы понять характер испытания и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем и участвовать во всем испытании и соблюдать его требования.
6. Готовность дать письменное согласие на участие после ознакомления с информацией и формой согласия и после возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем.
7. Согласитесь соблюдать требования к контрацепции, установленные в ходе испытания.
8. Согласитесь не сдавать кровь или продукты крови во время исследования и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.
9. Готовность дать письменное согласие
10. Зарегистрирован у врача общей практики в Великобритании.

Критерий исключения:

1. Женщина, которая беременна или кормит грудью, или женщина в пременопаузе, которая ведет активную половую жизнь и не использует надежный метод контрацепции.
2. Клинически значимые отклонения в анамнезе, физические данные, ЭКГ или лабораторные показатели при досудебной скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность добровольца.
3. Наличие острого или хронического заболевания или хронического заболевания в анамнезе, достаточное для того, чтобы сделать участие добровольца в испытании недействительным или сделать его излишне опасным.
4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации при скрининге < 90 мл/мин/1,73 м2 (оценено с использованием метода, установленного Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]).
5. Наличие в анамнезе лекарственно-индуцированной пируэтной тахикардии или известных факторов риска пируэтной тахикардии (сердечная недостаточность, гипокалиемия, синдром укороченного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или QTcF > 450 мс (мужчины) или > 470 мс (женщины). При скрининге будет проведено трехкратное измерение QTcF, а среднее значение QTcF выше 450 мс (мужчины) или 470 мс (женщины) приведет к исключению. Повтор (в трех экземплярах) допускается один раз для определения права.
6. Нарушение эндокринной, щитовидной, печеночной, дыхательной или почечной функции, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца или любое психотическое психическое заболевание в анамнезе.
7. Операция (шунтирование желудка) или заболевание, которое может повлиять на всасывание лекарств.
8. Наличие или наличие в анамнезе тяжелой нежелательной реакции на любое лекарство или наличие в анамнезе чувствительности к PXL770 или его вспомогательным веществам.
9. Наличие или наличие в анамнезе анафилактической или анафилактоидной реакции или пищевой аллергии.
10. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту (за исключением оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии у женщин), безрецептурных лекарств, за исключением ацетаминофена (парацетамола), пищевых добавок или растительных лекарственных средств в течение 14 дней до первой дозы пробного лекарства.
11. получение исследуемого продукта (включая рецептурные препараты) в рамках другого клинического исследования в течение 3 месяцев до первого включения в данное исследование; в последующем периоде другого клинического исследования во время скрининга для этого исследования.
12. Ранее принимали PXL770 в другом клиническом испытании.
13. Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем, или потребление более 14 единиц алкоголя в неделю, или более 5 сигарет, 1 сигара или трубка (около ¼ унции табака) в день.
14. Регулярное употребление более 5 чашек напитков с кофеином (или эквивалента) в день.
15. Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа при скрининговом обследовании выходят за пределы: АД 90-140 мм рт.ст. систолическое, 40-90 мм рт.ст. диастолическое; ЧСС 40-100 уд/мин. Пограничные значения (т. е. значения, находящиеся в пределах 5 мм рт. ст. для артериального давления или 5 ударов в минуту для частоты сердечных сокращений) будут повторяться трижды. Субъекты могут быть включены, если значение повторения находится в пределах диапазона или все еще находится на границе, но считается исследователем клинически незначимым.
16. Вегетарианцы или веганы, или не желающие есть до двух завтраков, включая бекон.
17. Возможность того, что доброволец не будет сотрудничать с требованиями протокола.
18. Доказательства злоупотребления наркотиками в анализе мочи или положительный тест на алкоголь в моче.
19. Положительный тест на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Участники с положительным результатом на антитела к гепатиту С из-за предшествующего излеченного заболевания могут быть включены, если получен тест на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С и результат отрицательный.
20. Потеря более 550 мл крови за 3 месяца до исследования.
21. Возражение врача общей практики добровольно участвовать в испытании.
22. Участие в планировании или проведении исследования в Poxel S.A. или HMR.
23. Считается уязвимым лицом (например, заключенный на испытательном сроке).