Tutkimus, jolla arvioidaan PXL770:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä.
tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Poxel SA
Vaiheen I, kaksiosainen, yksittäinen ja valinnainen usean annoksen tutkimus 500 ja 750 mg:n PXL770:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tutkimus suunniteltiin kahteen osaan: osat A ja B. Osassa A testasimme 2 kerta-annosta tutkimuslääkettä terveillä vapaaehtoisilla: 500 mg ja 750 mg.
Osa B oli valinnainen osa, jossa testattiin kerran päivässä annettavia tutkimuslääkeannoksia terveillä vapaaehtoisilla.
Pyrimme arvioimaan PXL770:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja selvittämään sivuvaikutukset ja veren tasot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nw10
-
London, Nw10, Yhdistynyt kuningaskunta, 7EW
- HMR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellinen vapaaehtoinen mies tai nainen.
- Ikäraja 18-55 vuotta.
- Painoindeksi on välillä 18,5-29,9.
- Kehon paino vähintään 50 kg.
- Riittävä älykkyys ymmärtääkseen oikeudenkäynnin luonteen ja kaikki siihen osallistumiseen liittyvät vaarat. Kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus osallistumiseen tieto- ja suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen ja saatuaan tilaisuuden keskustella oikeudenkäynnistä tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.
- Sitoudu noudattamaan kokeen ehkäisyvaatimuksia.
- Sitoudu olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukauteen koelääkkeen antamisen jälkeen.
- Halukkuus antaa kirjallinen suostumus
- Rekisteröity yleislääkärille Isossa-Britanniassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai ennen vaihdevuodet oleva nainen, joka on seksuaalisesti aktiivinen eikä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG tai laboratorioarvot esitutkimuksen seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai vapaaehtoisen turvallisuutta.
- Akuutti tai krooninen sairaus tai krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään vapaaehtoisen osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus seulonnassa < 90 ml/min/1,73 m2 (arvioitu käyttämällä Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationin [CKD-EPI] määrittelemää menetelmää).
- Lääkkeiden aiheuttama Torsade de Pointes tai tunnetut torsade de Pointsin riskitekijät (sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, lyhyt QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai QTcF > 450 ms (miehet) tai > 470 ms (naiset). Seulonnassa otetaan kolme QTcF-mittausta, ja yli 450 ms (miehet) tai 470 ms (naiset) keskimääräinen QTcF-arvo johtaa poissulkemiseen. Toisto (kolmena kappaleena) on sallittu kerran kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Heikentynyt endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielisairaus.
- Leikkaus (vatsan ohitusleikkaus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
- Vaikea haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai aiemmin ollut herkkyys PXL770:lle tai sen apuaineille.
- Anafylaktinen tai anafylaktoidinen reaktio tai ruoka-aineallergia.
- Reseptilääkkeen (paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai hormonikorvaushoito naisilla), reseptivapaan lääkkeen (paitsi asetaminofeenia (parasetamolia)), ravintolisän tai yrttilääkkeen käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta.
- Tutkimustuotteen (mukaan lukien reseptilääkkeet) vastaanotto osana toista kliinistä tutkimusta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä pääsyä tähän tutkimukseen; toisen kliinisen tutkimuksen seurantajaksolla tämän tutkimuksen seulonnan aikana.
- Ollut aiemmin käyttänyt PXL770:tä toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai historia tai yli 14 alkoholiyksikköä viikossa tai yli 5 savuketta, 1 sikari tai piippu (noin ¼ unssia tupakkaa) päivittäin.
- Säännöllinen yli 5 kupillisen kofeiinipitoisten juomien (tai vastaavien) juominen päivittäin.
- Verenpaine ja syke makuuasennossa seulontatutkimuksessa rajojen ulkopuolella: systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen 40-90 mmHg; syke 40-100 lyöntiä/min. Raja-arvot (eli arvot, jotka ovat 5 mm Hg:n sisällä verenpaineelle tai 5 lyöntiä/min sykkeelle) toistetaan kolmena kappaleena. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos toistoarvo on vaihteluvälin sisällä tai edelleen rajalla, mutta tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkittävänä.
- Kasvissyöjät tai vegaanit tai eivät halua syödä enintään kahta aamiaista, mukaan lukien pekonia.
- Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei toimi protokollan vaatimusten mukaisesti.
- Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsatestissä tai positiivinen virtsan alkoholitesti.
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti C vasta-aine johtuen aiemmin parantuneesta sairaudesta, voidaan ottaa mukaan, jos hepatiitti C ribonukleiinihappotesti (RNA) saadaan ja tulos on negatiivinen.
- Yli 550 ml:n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen koetta.
- Yleislääkäri vastusti vapaaehtoistyötä tutkimuksessa.
- Mukana tutkimuksen suunnittelussa tai suorittamisessa Poxel S.A.:ssa tai HMR:ssä.
- Pidetään haavoittuvaisena henkilönä (esimerkiksi koeajassa oleva vanki).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PXL770 500 ja 750 mg
Jokainen koehenkilö sai yhden annoksen PXL770:tä annoksella 500 mg ja yhden annoksen 750 mg:lla
|
Kullekin kohteelle annettiin kerta-annos 500 ja 750 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Verinäytteet PXL770:n määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120 ja 144 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
|
suurin pitoisuus
|
Verinäytteet PXL770:n määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120 ja 144 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
|
|
AUC
Aikaikkuna: Verinäytteet PXL770:n määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120 ja 144 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
|
käyrän alla oleva alue
|
Verinäytteet PXL770:n määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120 ja 144 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Verinäytteet PXL770:n määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120 ja 144 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
|
puolikas elämä
|
Verinäytteet PXL770:n määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120 ja 144 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
|
|
tmax
Aikaikkuna: Verinäytteet PXL770:n määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120 ja 144 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
|
aikaa saavuttaa maksimipitoisuus
|
Verinäytteet PXL770:n määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120 ja 144 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
|
|
MRT
Aikaikkuna: Verinäytteet PXL770:n määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120 ja 144 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
|
keskimääräinen oleskeluaika
|
Verinäytteet PXL770:n määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120 ja 144 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Verinäytteet PXL770:n määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120 ja 144 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
|
näennäinen välys
|
Verinäytteet PXL770:n määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120 ja 144 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: Verinäytteet PXL770:n määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120 ja 144 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
|
jakelumäärä
|
Verinäytteet PXL770:n määritystä varten otetaan ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 , 120 ja 144 tuntia kunkin annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: Turvallisuusseurantaa tehdään ICF:n allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 viikkoa.
|
Vastoinkäymiset
|
Turvallisuusseurantaa tehdään ICF:n allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun asti, arvioituna enintään 5 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXL770-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .