Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van PXL770 bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilliger.
2. Leeftijd 18-55 jaar.
3. Een body mass index in het bereik van 18,5-29,9.
4. Lichaamsgewicht minimaal 50 kg.
5. Voldoende intelligentie om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname eraan te begrijpen. Vaardigheid om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek.
6. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname na het lezen van het informatie- en toestemmingsformulier, en na de gelegenheid te hebben gehad om de studie met de onderzoeker of diens afgevaardigde te bespreken.
7. Ga ermee akkoord om de anticonceptie-eisen van de proef te volgen.
8. Spreek af geen bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na toediening van de proefmedicatie.
9. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven
10. Geregistreerd bij een huisarts in het VK.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of pre-menopauzale vrouw die seksueel actief is en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt.
2. Klinisch relevante abnormale geschiedenis, fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij de pre-trial screening die de doelstellingen van de trial of de veiligheid van de vrijwilliger zouden kunnen verstoren.
3. Aanwezigheid van acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte voldoende om de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken.
4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij screening < 90 ml/min/1,73 m2 (geschat volgens de methode van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
5. Voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde torsade de pointes, of bekende risicofactoren voor torsade de pointes (hartfalen, hypokaliëmie, korte-QT-syndroom, familiegeschiedenis van lange-QT-syndroom, of QTcF > 450 msec (mannen) of > 470 msec (vrouwen). Bij de screening worden QTcF-metingen in drievoud uitgevoerd en een gemiddelde QTcF-waarde hoger dan 450 msec (mannen) of 470 msec (vrouwen) leidt tot uitsluiting. Een herhaling (in drievoud) is eenmalig toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt.
6. Verminderde endocriene, schildklier-, lever-, ademhalings- of nierfunctie, diabetes mellitus, coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een psychotische geestesziekte.
7. Chirurgie (maagbypass) of medische aandoening die de opname van medicijnen kan beïnvloeden.
8. Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige bijwerkingen op een geneesmiddel of een geschiedenis van gevoeligheid voor PXL770 of zijn hulpstoffen.
9. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van anafylactische of anafylactoïde reactie of voedselallergie.
10. Gebruik van een receptgeneesmiddel (behalve orale anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie bij vrouwen), zelfzorggeneesmiddelen met uitzondering van paracetamol, voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen gedurende de 14 dagen vóór de eerste dosis proefmedicatie.
11. Ontvangst van een onderzoeksproduct (inclusief receptgeneesmiddelen) als onderdeel van een ander klinisch onderzoek binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toelating tot dit onderzoek; in de follow-upperiode van een ander klinisch onderzoek op het moment van screening voor dit onderzoek.
12. Heb eerder PXL770 gebruikt in een ander klinisch onderzoek.
13. Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of inname van meer dan 14 eenheden alcohol per week, of meer dan 5 sigaretten, 1 sigaar of pijp (ongeveer ¼ ounce tabak) per dag.
14. Regelmatige consumptie van meer dan 5 koppen cafeïnehoudende dranken (of equivalent) per dag.
15. Bloeddruk en hartslag in rugligging bij het bevolkingsonderzoek buiten de bereiken: bloeddruk 90-140 mm Hg systolisch, 40-90 mm Hg diastolisch; hartslag 40-100 slagen/min. Grenswaarden (dwz waarden binnen 5 mm Hg voor bloeddruk of 5 slagen/min voor hartslag) worden in drievoud herhaald. Proefpersonen kunnen worden opgenomen als de herhalingswaarde binnen bereik of nog steeds borderline is, maar door de onderzoeker niet klinisch significant wordt geacht.
16. Vegetariërs of veganisten, of niet bereid om tot twee ontbijten inclusief spek te eten.
17. Mogelijkheid dat de vrijwilliger niet meewerkt aan de eisen van het protocol.
18. Bewijs van drugsmisbruik bij urinetesten of positieve urine-alcoholtest.
19. Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Deelnemers met positieve hepatitis C-antilichamen als gevolg van een eerder verdwenen ziekte kunnen worden opgenomen als de hepatitis C-ribonucleïnezuur (RNA)-test wordt verkregen en het resultaat negatief is.
20. Verlies van meer dan 550 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de proef.
21. Bezwaar van de huisarts om vrijwillig deel te nemen aan het proces.
22. Betrokken bij de planning of uitvoering van de studie bij Poxel S.A. of HMR.
23. Beschouwd als een kwetsbaar persoon (bijvoorbeeld een proeftijdgevangene).