Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PXL770 u zdrowych osób.

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy ochotnik płci męskiej lub żeńskiej.
2. Wiek 18-55 lat.
3. Wskaźnik masy ciała w zakresie 18,5-29,9.
4. Masa ciała co najmniej 50 kg.
5. Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z badaczem oraz uczestniczenia w całym badaniu i przestrzegania jego wymagań.
6. Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział po zapoznaniu się z informacjami i formularzem zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia badania z badaczem lub jego przedstawicielem.
7. Zgódź się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji podczas badania.
8. Zobowiązać się do nieoddawania krwi ani produktów krwiopochodnych w trakcie badania i do 3 miesięcy po podaniu leku próbnego.
9. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody
10. Zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu w Wielkiej Brytanii.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta przed menopauzą, która jest aktywna seksualnie i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
2. Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, wyniki badań fizykalnych, EKG lub wartości laboratoryjne podczas wstępnej oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem ochotnika.
3. Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału ochotnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
4. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego w badaniu przesiewowym < 90 ml/min/1,73 m2 (oszacowane przy użyciu metody opracowanej przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
5. Torsade de Pointes w wywiadzie lub znane czynniki ryzyka wystąpienia Torsade de Pointes (niewydolność serca, hipokaliemia, zespół krótkiego odstępu QT, zespół długiego odstępu QT w rodzinie lub odstęp QTcF > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety). Trzykrotne pomiary QTcF zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, a średnia wartość QTcF wyższa niż 450 ms (mężczyźni) lub 470 ms (kobiety) doprowadzi do wykluczenia. Powtórzenie (w trzech egzemplarzach) jest dozwolone w jednym przypadku w celu określenia kwalifikowalności.
6. Zaburzenia funkcji endokrynologicznych, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakiekolwiek psychotyczne choroby psychiczne w wywiadzie.
7. Operacja (pomostowanie żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie leków.
8. Obecność lub historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakikolwiek lek lub historia nadwrażliwości na PXL770 lub jego substancje pomocnicze.
9. Obecność lub historia reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej lub alergii pokarmowej.
10. Stosowanie leku na receptę (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej u kobiet), leku dostępnego bez recepty z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu), suplementu diety lub środka ziołowego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki leku próbnego.
11. Otrzymanie badanego produktu (w tym leków na receptę) w ramach innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dopuszczeniem do tego badania; w okresie obserwacji innego badania klinicznego w czasie selekcji do tego badania.
12. Wcześniej brałeś PXL770 w innym badaniu klinicznym.
13. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub spożywanie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo lub więcej niż 5 papierosów, 1 cygaro lub fajka (około ¼ uncji tytoniu) dziennie.
14. Regularne spożywanie ponad 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę (lub odpowiednik) dziennie.
15. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca w pozycji leżącej w badaniu przesiewowym poza zakresami: skurczowe 90-140 mm Hg, rozkurczowe 40-90 mm Hg; tętno 40-100 uderzeń/min. Wartości graniczne (tj. wartości mieszczące się w granicach 5 mm Hg dla ciśnienia krwi lub 5 uderzeń/min dla częstości akcji serca) zostaną powtórzone w trzech powtórzeniach. Osobników można włączyć, jeśli powtarzalna wartość mieści się w zakresie lub nadal jest na granicy, ale badacz uzna to za nieistotne klinicznie.
16. Wegetarianie lub weganie lub niechętni do zjedzenia do dwóch śniadań, w tym bekonu.
17. Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował z wymogami protokołu.
18. Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu lub dodatnim teście na obecność alkoholu w moczu.
19. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C z powodu wcześniejszej remisji choroby mogą zostać włączeni do badania, jeśli uzyskano test kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C, a wynik był ujemny.
20. Utrata ponad 550 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
21. Sprzeciw lekarza pierwszego kontaktu co do wolontariatu w badaniu.
22. Zaangażowany w planowanie lub przeprowadzenie badania w Poxel S.A. lub HMR.
23. Uważany za osobę bezbronną (na przykład więzień na okresie próbnym).