Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PXL770 hos raske forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Sund mandlig eller kvindelig frivillig.
2. I alderen 18-55 år.
3. Et kropsmasseindeks i området 18,5-29,9.
4. Kropsvægt mindst 50 kg.
5. Tilstrækkelig intelligens til at forstå karakteren af ​​forsøget og eventuelle farer ved at deltage i det. Evne til at kommunikere tilfredsstillende med efterforskeren og til at deltage i og overholde kravene i hele forsøget.
6. Vilje til at give skriftligt samtykke til at deltage efter at have læst informations- og samtykkeformularen og efter at have haft mulighed for at drøfte retssagen med efterforskeren eller dennes delegerede.
7. Accepter at følge forsøgets præventionskrav.
8. Aftal ikke at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen og i op til 3 måneder efter administrationen af ​​forsøgsmedicinen.
9. Villighed til at give skriftligt samtykke
10. Registreret hos en praktiserende læge i Storbritannien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinde, der er gravid eller ammer, eller kvinde, der er præmenopausal, som er seksuelt aktiv og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
2. Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund, EKG eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen forud for forsøget, som kan interferere med forsøgets mål eller den frivilliges sikkerhed.
3. Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre den frivilliges deltagelse i forsøget eller gøre det unødvendigt farligt.
4. Estimeret glomerulær filtrationshastighed ved screening < 90 ml/min/1,73 m2 (estimeret ved hjælp af metoden etableret af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]).
5. Anamnese med lægemiddelinduceret Torsade de Pointes eller kendte risikofaktorer for Torsade de Points (hjertesvigt, hypokaliæmi, kort QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller QTcF > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (kvinder). Tredobbelte QTcF-målinger vil blive taget ved screening, og en gennemsnitlig QTcF-værdi højere end 450 msek (mænd) eller 470 msek (kvinder) vil føre til udelukkelse. En gentagelse (i tre eksemplarer) er tilladt ved én lejlighed til bestemmelse af berettigelse.
6. Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller en tidligere psykotisk psykisk sygdom.
7. Kirurgi (mave bypass) eller medicinsk tilstand, der kan påvirke optagelsen af ​​medicin.
8. Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel eller en historie med følsomhed over for PXL770 eller dets hjælpestoffer.
9. Tilstedeværelse eller historie af anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion eller fødevareallergi.
10. Brug af receptpligtig medicin (undtagen orale præventionsmidler eller hormonbehandling til kvinder), håndkøbsmedicin med undtagelse af acetaminophen (paracetamol), kosttilskud eller naturlægemidler i løbet af de 14 dage før første dosis af prøvemedicin.
11. Modtagelse af et forsøgsprodukt (inklusive receptpligtig medicin) som en del af et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før første optagelse i denne undersøgelse; i opfølgningsperioden for et andet klinisk forsøg på tidspunktet for screening for denne undersøgelse.
12. Har tidligere taget PXL770 i et andet klinisk forsøg.
13. Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller indtagelse af mere end 14 enheder alkohol ugentligt, eller mere end 5 cigaretter, 1 cigar eller pibe (ca. ¼ ounce tobak) dagligt.
14. Regelmæssigt forbrug af mere end 5 kopper koffeinholdige drikkevarer (eller tilsvarende) dagligt.
15. Blodtryk og hjertefrekvens i rygliggende stilling ved screeningsundersøgelsen uden for intervallerne: blodtryk 90-140 mm Hg systolisk, 40-90 mm Hg diastolisk; puls 40-100 slag/min. Grænseværdier (dvs. værdier, der er inden for 5 mm Hg for blodtryk eller 5 slag/min for hjertefrekvens) vil blive gentaget i tre eksemplarer. Forsøgspersoner kan inkluderes, hvis gentagelsesværdien er inden for rækkevidde eller stadig grænser, men vurderes ikke klinisk signifikant af investigator.
16. Vegetarer eller veganere, eller uvillige til at spise op til to morgenmad inklusive bacon.
17. Mulighed for, at den frivillige ikke vil samarbejde med kravene i protokollen.
18. Beviser på stofmisbrug ved urintest eller positiv urinalkoholtest.
19. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV). Deltagere med positivt hepatitis C-antistof på grund af tidligere løst sygdom kan inkluderes, hvis hepatitis C-ribonukleinsyre (RNA)-testen er opnået, og resultatet er negativt.
20. Tab af mere end 550 ml blod i løbet af de 3 måneder før forsøget.
21. Indsigelse fra praktiserende læge mod at være frivillig i retssagen.
22. Involveret i planlægningen eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen hos Poxel S.A. eller HMR.
23. Betragtes som en sårbar person (f.eks. en fange på prøve).