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AGC 患者に対するネオアジュバント療法の潜在的な利点に関する研究

2022年7月26日 更新者:Henan Cancer Hospital

オルガノイド薬剤感受性スクリーニングに基づく進行胃癌に対するネオアジュバント療法の潜在的利益に関する前向き観察研究

早期胃がん(AGC)には、臨床統計による有効な特徴的な症状や徴候がありません。 ネオアジュバント化学療法 (NAC) は、AGC 腫瘍のサイズを大幅に縮小するため、主要なガイドラインで AGC の推奨治療法となっています。 ただし、一部の患者は外科的治療に最適な時期を逃し、NAC が分子バイオマーカーなどの正確な治療のための新しい指標のガイダンスを欠いているため、不可逆的な化学療法の副作用が生じる可能性があります。 腫瘍オルガノイドは、臨床治療予測モデルとして使用できる患者の臨床薬物感受性と非常に一致しているため、個別化医療のガイダンスを提供します。 したがって、このプロジェクトは、腫瘍オルガノイドの薬物感受性実験に基づいて、NAC の潜在的な利益集団をスクリーニングすることにより、前向き研究を実施する最初の研究です。 次の仮説が提唱されています:腫瘍オルガノイド薬感受性技術によってスクリーニングされたNACの潜在的な利益集団は、より優れた臨床効果、より優れた治療耐性、およびより高い副作用率を持っています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

54

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

根治手術前にNACが必要なAGC患者。

説明

包含基準:

  1. 年齢:18~75歳。
  2. 質的診断:胃鏡生検で腺癌が確認された。
  3. ローカリゼーション診断: 腫瘍は胃または胃食道接合部にあります。
  4. 臨床病期分類はステージ III です。

    A. 腫瘍の病期を評価する: T3-4N1-2; B. 遠隔臓器転移 (M0) を除く。

  5. -体調(ECOG)スコア≤1ポイント;
  6. 効果的な術前術前補助療法と手術の成功を収めた患者は、手術後に標準的な SOX 化学療法を 5 サイクル受けることに同意した。
  7. インフォームド コンセント フォームに署名し、このプロジェクトへの参加を希望します。

除外基準:

  1. 同時または異時性の複数の原発性悪性腫瘍;
  2. 術前の画像検査の結果は、遠隔転移があったことを示しました。
  3. 術前画像所見:

    A. 周囲の臓器を含む腫瘍には、複合臓器切除が必要です。 B. 遠隔臓器転移; C. R0切除ができない方。

  4. 悪性腫瘍の既往;
  5. 心臓、肺、肝臓、腎臓、造血機能、骨髄予備機能に異常があり、外科的治療や化学療法に耐えられない;
  6. 精神疾患またはその他の深刻な心血管疾患;
  7. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
客観的回答率
時間枠:手術前の時間
手術前の時間
腫瘍退行の等級付け
時間枠:手術前の時間
手術前の時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年8月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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