Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het potentiële voordeel van neoadjuvante therapie voor AGC-patiënten

26 juli 2022 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Een prospectief observatieonderzoek naar het potentiële voordeel van neoadjuvante therapie voor vergevorderde maagkanker op basis van screening op organoïde gevoeligheid voor geneesmiddelen

Vroege maagkanker (AGC) heeft geen effectieve kenmerkende symptomen en tekenen volgens klinische statistieken. Neoadjuvante chemotherapie (NAC) verkleint de grootte van AGC-tumoren aanzienlijk, zodat het in belangrijke richtlijnen de aanbevolen behandeling voor AGC is geworden. Sommige patiënten missen echter de beste tijd voor chirurgische behandeling en kunnen onomkeerbare bijwerkingen van chemotherapie hebben omdat NAC de begeleiding mist van nieuwe indicatoren voor precieze behandeling, zoals moleculaire biomarkers. Tumor-organoïden zijn zeer consistent met de klinische gevoeligheden voor geneesmiddelen van patiënten, die kunnen worden gebruikt als voorspellingsmodellen voor klinische behandelingen en zo een leidraad vormen voor geïndividualiseerde geneeskunde. Daarom is het project het eerste dat de prospectieve studie uitvoert door de potentiële voordeelpopulaties van NAC te screenen op basis van een experiment met gevoeligheid voor geneesmiddelen van tumor-organoïden. De volgende hypothese wordt naar voren gebracht: de potentiële batenpopulatie van NAC gescreend door middel van tumor-organoïde geneesmiddelengevoeligheidstechnologie zal een betere klinische werkzaamheid, betere behandelingstolerantie en een hoger aantal bijwerkingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

54

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met AGC die NAC nodig hebben vóór radicale chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-75 jaar;
  2. Kwalitatieve diagnose: gastroscopische biopsie bevestigd adenocarcinoom;
  3. Lokalisatiediagnose: de tumor bevindt zich in de maag of gastro-oesofageale overgang;

  4. De klinische stadiëring is stadium III:

    A. Tumorstadium beoordelen: T3-4N1-2; B. Exclusief metastasen van organen op afstand (M0);

  5. Lichamelijke conditie (ECOG) score ≤ 1 punt;
  6. Degenen met effectieve preoperatieve neoadjuvante therapie en succesvolle chirurgie stemden ermee in om na de operatie 5 cycli standaard SOX-chemotherapie te krijgen;
  7. Onderteken het toestemmingsformulier en wees bereid om deel te nemen aan dit project.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige of metachrone meerdere primaire kwaadaardige tumoren;
  2. Resultaten van preoperatief beeldvormend onderzoek toonden aan dat er metastasen op afstand waren;

  3. Bevindingen preoperatieve beeldvorming:

    A. De tumor met omringende organen vereist een gecombineerde orgaanresectie; B. Metastasen van organen op afstand; C. Degenen die geen R0-resectie kunnen uitvoeren;

  4. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor;
  5. Abnormale hart-, long-, lever-, nier-, hematopoëtische functie en beenmergreservefunctie, niet in staat chirurgische behandeling en chemotherapie te verdragen;
  6. Geestesziekte of andere ernstige hart- en vaatziekten;
  7. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tijd voor de operatie
tijd voor de operatie
Tumorregressieclassificatie
Tijdsspanne: tijd voor de operatie
tijd voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OneTar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren