En studie om den potensielle fordelen av neoadjuvant terapi for AGC-pasienter
26. juli 2022 oppdatert av: Henan Cancer Hospital
En prospektiv observasjonsstudie om den potensielle fordelen med neoadjuvant terapi for avansert gastrisk kreft basert på screening for organoid medikamentfølsomhet
Tidlig gastrisk kreft (AGC) har ingen effektive karakteristiske symptomer og tegn i henhold til klinisk statistikk.
Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) reduserer størrelsen på AGC-svulster betydelig, slik at det har blitt den anbefalte behandlingen for AGC i hovedretningslinjene.
Noen pasienter går imidlertid glipp av det beste tidspunktet for kirurgisk behandling og kan ha irreversible kjemoterapibivirkninger på grunn av at NAC mangler veiledning for nye indikatorer for presis behandling som molekylære biomarkører.
Tumororganoider er svært konsistente med den kliniske medikamentsensitiviteten til pasienter som kan brukes som kliniske behandlingsprediksjonsmodeller og gir derfor veiledning for individualisert medisin.
Derfor er prosjektet det første som utfører den prospektive studien ved å screene potensielle fordelspopulasjoner av NAC basert på tumororganoider medikamentfølsomhetseksperiment.
Følgende hypotese er fremsatt: den potensielle fordelen populasjonen av NAC screenet med følsomhetsteknologi for tumororganoide legemidler vil ha bedre klinisk effekt, bedre behandlingstoleranse og høyere bivirkningsrate.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
54
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med AGC som trenger NAC før radikal kirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Kvalitativ diagnose: gastroskopisk biopsi bekreftet adenokarsinom;
- Lokaliseringsdiagnose: svulsten er lokalisert i magen eller gastroøsofageal krysset;
Den kliniske stadiene er stadium III:
A. Vurder tumorstadiet: T3-4N1-2; B. Ekskluderer fjernorganmetastaser (M0);
- Fysisk tilstand (ECOG) score ≤ 1 poeng;
- De med effektiv preoperativ neoadjuvant terapi og vellykket kirurgi gikk med på å motta 5 sykluser med standard SOX-kjemoterapi etter operasjonen;
- Signer skjemaet for informert samtykke og vær villig til å delta i dette prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige eller metakrone multiple primære ondartede svulster;
- Preoperative bildeundersøkelsesresultater viste at det var fjernmetastaser;
Preoperative bildediagnostiske funn:
A. Svulsten som involverer omkringliggende organer krever kombinert organreseksjon; B. Fjerne organmetastaser; C. De som ikke kan utføre R0 reseksjon;
- Tidligere historie med ondartet svulst;
- Unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hematopoetisk funksjon og benmargsreservefunksjon, ute av stand til å tolerere kirurgisk behandling og kjemoterapi;
- Psykisk sykdom eller annen alvorlig kardiovaskulær sykdom;
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: tid før operasjonen
|
tid før operasjonen
|
|
Tumorregresjonsgradering
Tidsramme: tid før operasjonen
|
tid før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OneTar
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .