Un estudio sobre el beneficio potencial de la terapia neoadyuvante para pacientes con AGC
26 de julio de 2022 actualizado por: Henan Cancer Hospital
Un estudio observacional prospectivo sobre el beneficio potencial de la terapia neoadyuvante para el cáncer gástrico avanzado basado en la detección de susceptibilidad a fármacos organoides
El cáncer gástrico temprano (AGC) no tiene síntomas y signos característicos efectivos según las estadísticas clínicas.
La quimioterapia neoadyuvante (NAC) reduce significativamente el tamaño de los tumores AGC, por lo que se ha convertido en el tratamiento recomendado para AGC en las principales guías.
Sin embargo, algunos pacientes pierden el mejor momento para el tratamiento quirúrgico y pueden tener efectos secundarios irreversibles de la quimioterapia debido a que la NAC carece de la guía de nuevos indicadores para un tratamiento preciso, como los biomarcadores moleculares.
Los organoides tumorales son muy consistentes con las sensibilidades clínicas a los medicamentos de los pacientes que podrían usarse como modelos de predicción de tratamientos clínicos, proporcionando así una guía para la medicina individualizada.
Por lo tanto, el proyecto es el primero en llevar a cabo el estudio prospectivo mediante la detección de las poblaciones potencialmente beneficiosas de NAC en función del experimento de susceptibilidad a los fármacos de los organoides tumorales.
Se presenta la siguiente hipótesis: la población de beneficio potencial de NAC examinada por la tecnología de susceptibilidad a fármacos organoides tumorales tendrá una mejor eficacia clínica, una mejor tolerancia al tratamiento y una mayor tasa de reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
54
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con AGC que necesitan NAC antes de una cirugía radical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años;
- Diagnóstico cualitativo: adenocarcinoma confirmado por biopsia gastroscópica;
- Diagnóstico de localización: el tumor se localiza en el estómago o unión gastroesofágica;
La estadificación clínica es el estadio III:
A. Evalúe el estadio del tumor: T3-4N1-2; B. Excluyendo metástasis a órganos distantes (M0);
- Puntuación de condición física (ECOG) ≤ 1 punto;
- Aquellos con terapia neoadyuvante preoperatoria efectiva y cirugía exitosa aceptaron recibir 5 ciclos de quimioterapia SOX estándar después de la cirugía;
- Firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a participar en este proyecto.
Criterio de exclusión:
- Tumores malignos primarios múltiples simultáneos o metacrónicos;
- Los resultados del examen de imagen preoperatorio mostraron que había metástasis a distancia;
Hallazgos de imagen preoperatorios:
A. El tumor que afecta a los órganos circundantes requiere una resección de órganos combinados; B. Metástasis a órganos distantes; C. Aquellos que no pueden realizar la resección R0;
- Antecedentes de tumor maligno;
- Anormalidad del corazón, pulmón, hígado, riñón, función hematopoyética y función de reserva de la médula ósea, incapaz de tolerar el tratamiento quirúrgico y la quimioterapia;
- Enfermedad mental u otra enfermedad cardiovascular grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: tiempo antes de la cirugía
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tiempo antes de la cirugía
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Clasificación de regresión tumoral
Periodo de tiempo: tiempo antes de la cirugía
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tiempo antes de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OneTar
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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