Studie o potenciálním přínosu neoadjuvantní terapie pro pacienty s AGC
26. července 2022 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Prospektivní observační studie o potenciálním přínosu neoadjuvantní terapie pokročilého karcinomu žaludku na základě screeningu citlivosti na organické látky
Časný karcinom žaludku (AGC) nemá podle klinických statistik žádné účinné charakteristické symptomy a příznaky.
Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) významně snižuje velikost AGC nádorů, takže se stala doporučenou léčbou AGC v hlavních doporučeních.
Někteří pacienti však promeškají nejvhodnější dobu pro chirurgickou léčbu a mohou mít nevratné vedlejší účinky chemoterapie v důsledku NAC postrádá vedení nových indikátorů pro přesnou léčbu, jako jsou molekulární biomarkery.
Nádorové organoidy jsou vysoce konzistentní s klinickou citlivostí pacientů na léky, které by mohly být použity jako modely predikce klinické léčby, a tak poskytují vodítko pro individualizovanou medicínu.
Projekt je proto první, kdo provádí prospektivní studii screeningem potenciálních přínosů populací NAC na základě experimentu s citlivostí na léčiva s nádorovými organoidy.
Předkládá se následující hypotéza: populace s potenciálním přínosem NAC skrínovaná technologií citlivosti na nádorové organoidní léky bude mít lepší klinickou účinnost, lepší toleranci léčby a vyšší míru nežádoucích reakcí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
54
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s AGC, kteří potřebují NAC před radikální operací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-75 let;
- Kvalitativní diagnóza: gastroskopická biopsie potvrdila adenokarcinom;
- Diagnostika lokalizace: nádor se nachází v žaludku nebo gastroezofageální junkci;
Klinickým stádiem je III.
A. Zhodnoťte stadium nádoru: T3-4N1-2; B. Kromě metastáz ve vzdálených orgánech (M0);
- skóre fyzické kondice (ECOG) ≤ 1 bod;
- Pacienti s účinnou předoperační neoadjuvantní terapií a úspěšnou operací souhlasili s tím, že po operaci podstoupí 5 cyklů standardní chemoterapie SOX;
- Podepište formulář informovaného souhlasu a buďte ochotni se tohoto projektu zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Simultánní nebo metachronní mnohočetné primární maligní nádory;
- Výsledky předoperačního zobrazovacího vyšetření prokázaly přítomnost vzdálené metastázy;
Předoperační zobrazovací nálezy:
A. Nádor zahrnující okolní orgány vyžaduje kombinovanou orgánovou resekci; B. Vzdálené orgánové metastázy; C. Ti, kteří nemohou provést resekci R0;
- Zhoubný nádor v anamnéze;
- Abnormální funkce srdce, plic, jater, ledvin, hematopoetické funkce a funkce rezervy kostní dřeně, neschopnost tolerovat chirurgickou léčbu a chemoterapii;
- Duševní onemocnění nebo jiné závažné kardiovaskulární onemocnění;
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: čas před operací
|
čas před operací
|
|
Klasifikace nádorové regrese
Časové okno: čas před operací
|
čas před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OneTar
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .