Eine Studie zum potenziellen Nutzen einer neoadjuvanten Therapie für AGC-Patienten
26. Juli 2022 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital
Eine prospektive Beobachtungsstudie zum potenziellen Nutzen einer neoadjuvanten Therapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs basierend auf einem Screening auf organoide Arzneimittelempfindlichkeit
Früher Magenkrebs (AGC) hat laut klinischer Statistik keine wirksamen charakteristischen Symptome und Anzeichen.
Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) reduziert die Größe von AGC-Tumoren signifikant, sodass sie in den wichtigsten Leitlinien zur empfohlenen Behandlung für AGC geworden ist.
Einige Patienten verpassen jedoch den besten Zeitpunkt für eine chirurgische Behandlung und können aufgrund von NAC irreversible Nebenwirkungen der Chemotherapie haben, denen die Anleitung durch neue Indikatoren für eine präzise Behandlung wie molekulare Biomarker fehlt.
Tumororganoide stimmen in hohem Maße mit den klinischen Arzneimittelempfindlichkeiten von Patienten überein, die als Vorhersagemodelle für die klinische Behandlung verwendet werden könnten und so eine Anleitung für die individualisierte Medizin bieten.
Daher ist das Projekt das erste, das die prospektive Studie durch Screening der potenziellen Nutzenpopulationen von NAC auf der Grundlage eines Experiments zur Arzneimittelempfindlichkeit von Tumororganoiden durchführt.
Die folgende Hypothese wird aufgestellt: Die potenzielle Vorteilspopulation von NAC, die mit der Empfindlichkeitstechnologie für Tumor-Organoid-Arzneimittel gescreent wurde, wird eine bessere klinische Wirksamkeit, eine bessere Behandlungstoleranz und eine höhere Nebenwirkungsrate aufweisen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
54
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit AGC, die NAC vor einer radikalen Operation benötigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-75 Jahre;
- Qualitative Diagnose: durch gastroskopische Biopsie bestätigtes Adenokarzinom;
- Lokalisationsdiagnose: Der Tumor befindet sich im Magen oder gastroösophagealen Übergang;
Das klinische Staging ist Stadium III:
A. Beurteilung des Tumorstadiums: T3-4N1-2; B. Ausgenommen Fernmetastasen (M0);
- Wertung der körperlichen Verfassung (ECOG) ≤ 1 Punkt;
- Diejenigen mit wirksamer präoperativer neoadjuvanter Therapie und erfolgreicher Operation erklärten sich bereit, nach der Operation 5 Zyklen einer Standard-SOX-Chemotherapie zu erhalten;
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung und seien Sie bereit, an diesem Projekt teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige oder metachrone multiple primäre bösartige Tumore;
- Die Ergebnisse der präoperativen bildgebenden Untersuchung zeigten, dass Fernmetastasen vorhanden waren;
Präoperative bildgebende Befunde:
A. Der Tumor, der umgebende Organe betrifft, erfordert eine kombinierte Organresektion; B. Fernmetastasen von Organen; C. Diejenigen, die keine R0-Resektion durchführen können;
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
- Abnormale Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatopoetische Funktion und Knochenmarksreservefunktion, Unfähigkeit, chirurgische Behandlung und Chemotherapie zu tolerieren;
- Geisteskrankheit oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Zeit vor der Operation
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Zeit vor der Operation
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Graduierung der Tumorregression
Zeitfenster: Zeit vor der Operation
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Zeit vor der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OneTar
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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