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Uno studio sul potenziale beneficio della terapia neoadiuvante per i pazienti con AGC

26 luglio 2022 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Uno studio osservazionale prospettico sul potenziale beneficio della terapia neoadiuvante per il carcinoma gastrico avanzato basato sullo screening della suscettibilità ai farmaci organoidi

Il cancro gastrico precoce (AGC) non ha sintomi e segni caratteristici efficaci secondo le statistiche cliniche. La chemioterapia neoadiuvante (NAC) riduce significativamente le dimensioni dei tumori AGC in modo che sia diventato il trattamento raccomandato per AGC nelle principali linee guida. Tuttavia, alcuni pazienti perdono il momento migliore per il trattamento chirurgico e possono avere effetti collaterali irreversibili della chemioterapia a causa della mancanza di NAC nella guida di nuovi indicatori per un trattamento preciso come i biomarcatori molecolari. Gli organoidi tumorali sono altamente coerenti con le sensibilità cliniche ai farmaci dei pazienti che potrebbero essere utilizzati come modelli di previsione del trattamento clinico, fornendo così una guida per la medicina individualizzata. Pertanto, il progetto è il primo a svolgere lo studio prospettico esaminando le potenziali popolazioni di benefici del NAC sulla base dell'esperimento di sensibilità ai farmaci organoidi tumorali. Viene avanzata la seguente ipotesi: la potenziale popolazione di benefici della NAC esaminata dalla tecnologia di suscettibilità ai farmaci organoidi tumorali avrà una migliore efficacia clinica, una migliore tolleranza al trattamento e un tasso di reazioni avverse più elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

54

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con AGC che necessitano di NAC prima di un intervento chirurgico radicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni;
  2. Diagnosi qualitativa: biopsia gastroscopica confermata adenocarcinoma;
  3. Diagnosi di localizzazione: il tumore si trova nello stomaco o nella giunzione gastroesofagea;
  4. La stadiazione clinica è la fase III:

    A. Valutare lo stadio del tumore: T3-4N1-2; B. Escluse le metastasi d'organo a distanza (M0);

  5. Punteggio della condizione fisica (ECOG) ≤ 1 punto;
  6. Quelli con un'efficace terapia neoadiuvante preoperatoria e un intervento chirurgico di successo hanno accettato di ricevere 5 cicli di chemioterapia SOX standard dopo l'intervento chirurgico;
  7. Firma il modulo di consenso informato e accetta di partecipare a questo progetto.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni primari multipli simultanei o metacroni;
  2. I risultati dell'esame di imaging preoperatorio hanno mostrato che c'erano metastasi a distanza;
  3. Reperti di imaging preoperatori:

    A. Il tumore che coinvolge gli organi circostanti richiede la resezione combinata degli organi; B. Metastasi d'organo a distanza; C. Coloro che non possono eseguire la resezione R0;

  4. Storia passata di tumore maligno;
  5. Cuore anormale, polmone, fegato, rene, funzione ematopoietica e funzione di riserva del midollo osseo, incapace di tollerare il trattamento chirurgico e la chemioterapia;
  6. Malattia mentale o altra grave malattia cardiovascolare;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: tempo prima dell'intervento
tempo prima dell'intervento
Classificazione della regressione tumorale
Lasso di tempo: tempo prima dell'intervento
tempo prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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