Исследование потенциальных преимуществ неоадъювантной терапии у пациентов с АГЖ
26 июля 2022 г. обновлено: Henan Cancer Hospital
Проспективное обсервационное исследование потенциальной пользы неоадъювантной терапии распространенного рака желудка на основе скрининга органоидной лекарственной чувствительности
Согласно клинической статистике, ранний рак желудка (AGC) не имеет эффективных характерных симптомов и признаков.
Неоадъювантная химиотерапия (NAC) значительно уменьшает размер опухолей AGC, поэтому она стала рекомендуемым лечением AGC в основных руководствах.
Тем не менее, некоторые пациенты пропускают лучшее время для хирургического лечения и могут иметь необратимые побочные эффекты химиотерапии из-за отсутствия руководства по новым индикаторам для точного лечения, таким как молекулярные биомаркеры.
Опухолевые органоиды в значительной степени соответствуют клинической чувствительности пациентов к лекарственным препаратам, которые можно использовать в качестве моделей прогнозирования клинического лечения, что обеспечивает руководство для индивидуальной медицины.
Таким образом, проект является первым, в котором проводится проспективное исследование путем скрининга популяций потенциальной пользы NAC на основе эксперимента по чувствительности опухолевых органоидов к лекарственным средствам.
Выдвигается следующая гипотеза: популяция с потенциальной пользой NAC, проверенная с помощью технологии определения чувствительности к опухолевым органоидным препаратам, будет иметь лучшую клиническую эффективность, лучшую переносимость лечения и более высокую частоту побочных реакций.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с AGC, которые нуждаются в NAC перед радикальным хирургическим вмешательством.
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет;
- Качественный диагноз: гастроскопически подтвержденная аденокарцинома при биопсии;
- Локализация диагноза: опухоль расположена в желудке или гастроэзофагеальном переходе;
Клиническая стадия III стадии:
А. Оценить стадию опухоли: T3-4N1-2; Б. Исключая метастазы в отдаленные органы (М0);
- Оценка физического состояния (ECOG) ≤ 1 балла;
- Пациенты с эффективной предоперационной неоадъювантной терапией и успешным хирургическим вмешательством согласились на 5 циклов стандартной химиотерапии SOX после операции;
- Подпишите форму информированного согласия и будьте готовы участвовать в этом проекте.
Критерий исключения:
- Одновременные или метахронные множественные первично-злокачественные опухоли;
- Результаты предоперационного визуализирующего обследования показали наличие отдаленных метастазов;
Результаты предоперационной визуализации:
А. Опухоль с вовлечением окружающих органов требует комбинированной резекции органов; B. Метастазы в отдаленные органы; С. Тем, кто не может выполнить резекцию R0;
- Злокачественная опухоль в анамнезе;
- Нарушение функции сердца, легких, печени, почек, кроветворной и резервной функции костного мозга, непереносимость хирургического лечения и химиотерапии;
- Психическое заболевание или другое серьезное сердечно-сосудистое заболевание;
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: время до операции
|
время до операции
|
|
Оценка регрессии опухоли
Временное ограничение: время до операции
|
время до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OneTar
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .