Tutkimus neoadjuvanttihoidon mahdollisista hyödyistä AGC-potilaille
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Henan Cancer Hospital
Tulevaisuuden havainnointitutkimus neoadjuvanttihoidon mahdollisista hyödyistä pitkälle edenneelle mahasyövälle, joka perustuu organoidilääkkeiden herkkyysseulontaan
Varhaisessa mahasyövässä (AGC) ei kliinisten tilastojen mukaan ole tehokkaita tunnusomaisia oireita ja merkkejä.
Neoadjuvanttikemoterapia (NAC) pienentää merkittävästi AGC-kasvainten kokoa, joten siitä on tullut suositus AGC:n hoitoon tärkeimmissä ohjeissa.
Jotkut potilaat kuitenkin jäävät kaipaamaan parasta aikaa kirurgiselle hoidolle ja heillä voi olla peruuttamattomia kemoterapian sivuvaikutuksia NAC:n vuoksi. Heiltä puuttuu opastus uusien indikaattoreiden, kuten molekyylibiomarkkerien, tarkan hoidon kannalta.
Kasvainorganoidit ovat erittäin yhdenmukaisia potilaiden kliinisen lääkeherkkyyden kanssa, joita voitaisiin käyttää kliinisinä hoidon ennustemalleina, mikä antaa ohjausta yksilölliseen lääketieteeseen.
Siksi projekti on ensimmäinen, joka suorittaa prospektiivisen tutkimuksen seulomalla NAC:n mahdollisia hyötypopulaatioita kasvaimen organoidilääkkeiden herkkyyskokeen perusteella.
Seuraava hypoteesi esitetään: NAC:n potentiaalisella hyötypopulaatiolla, joka seulotaan kasvainorganoidilääkkeiden herkkyysteknologialla, on parempi kliininen teho, parempi hoidon sietokyky ja suurempi haittavaikutusaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
AGC-potilaat, jotka tarvitsevat NAC:ta ennen radikaalia leikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta vanha;
- Laadullinen diagnoosi: gastroskooppinen biopsia varmistettu adenokarsinooma;
- Lokalisointidiagnoosi: kasvain sijaitsee mahalaukun tai ruokatorven liitoskohdassa;
Kliininen vaihe on vaihe III:
A. Arvioi kasvaimen vaihe: T3-4N1-2; B. Ei sisällä etäpesäkkeitä (M0);
- Fyysisen kunnon (ECOG) pisteet ≤ 1 piste;
- Ne, joilla oli tehokas preoperatiivinen neoadjuvanttihoito ja onnistunut leikkaus, suostuivat saavansa 5 sykliä standardia SOX-kemoterapiaa leikkauksen jälkeen;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ole valmis osallistumaan tähän projektiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset tai metakroniset useat primaariset pahanlaatuiset kasvaimet;
- Preoperatiiviset kuvantamistutkimukset osoittivat, että etäpesäkkeitä oli etäpesäkkeitä;
Preoperatiivisen kuvantamisen löydökset:
A. Ympäröiviin elimiin liittyvä kasvain vaatii yhdistettyä elimen resektiota; B. Kaukaiset elinten etäpesäkkeet; C. Ne, jotka eivät voi suorittaa R0-resektiota;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain;
- Epänormaali sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematopoieettinen toiminta ja luuytimen reservitoiminta, jotka eivät kestä kirurgista hoitoa ja kemoterapiaa;
- mielisairaus tai muu vakava sydän- ja verisuonisairaus;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: aika ennen leikkausta
|
aika ennen leikkausta
|
|
Kasvaimen regressioluokitus
Aikaikkuna: aika ennen leikkausta
|
aika ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OneTar
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .