Une étude sur le bénéfice potentiel du traitement néoadjuvant pour les patients atteints d'AGC
26 juillet 2022 mis à jour par: Henan Cancer Hospital
Une étude observationnelle prospective sur le bénéfice potentiel de la thérapie néoadjuvante pour le cancer gastrique avancé basée sur le dépistage de la sensibilité aux médicaments organoïdes
Le cancer gastrique précoce (AGC) n'a pas de symptômes et de signes caractéristiques efficaces selon les statistiques cliniques.
La chimiothérapie néoadjuvante (NAC) réduit considérablement la taille des tumeurs AGC, de sorte qu'elle est devenue le traitement recommandé pour l'AGC dans les principales directives.
Cependant, certains patients manquent le meilleur moment pour un traitement chirurgical et peuvent avoir des effets secondaires irréversibles de la chimiothérapie car la NAC ne dispose pas des conseils de nouveaux indicateurs pour un traitement précis tels que les biomarqueurs moléculaires.
Les organoïdes tumoraux sont très cohérents avec les sensibilités cliniques aux médicaments des patients qui pourraient être utilisés comme modèles de prédiction de traitement clinique, fournissant ainsi des conseils pour une médecine individualisée.
Par conséquent, le projet est le premier à réaliser l'étude prospective en criblant les populations de bénéfices potentiels de la NAC sur la base de l'expérience de sensibilité aux médicaments des organoïdes tumoraux.
L'hypothèse suivante est avancée : la population de bénéfices potentiels de la NAC dépistée par la technologie de sensibilité aux médicaments organoïdes tumoraux aura une meilleure efficacité clinique, une meilleure tolérance au traitement et un taux de réactions indésirables plus élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
54
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'AGC qui ont besoin de NAC avant une chirurgie radicale.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans ;
- Diagnostic qualitatif : adénocarcinome confirmé par biopsie gastroscopique ;
- Diagnostic de localisation : la tumeur est localisée dans l'estomac ou la jonction gastro-oesophagienne ;
Le stade clinique est le stade III :
A. Évaluer le stade tumoral : T3-4N1-2 ; B. En excluant les métastases d'organes à distance (M0) ;
- Note de condition physique (ECOG) ≤ 1 point ;
- Ceux avec un traitement néoadjuvant préopératoire efficace et une chirurgie réussie ont accepté de recevoir 5 cycles de chimiothérapie SOX standard après la chirurgie ;
- Signez le formulaire de consentement éclairé et acceptez de participer à ce projet.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs malignes primaires multiples simultanées ou métachrones ;
- Les résultats de l'examen d'imagerie préopératoire ont montré qu'il existait des métastases à distance ;
Résultats d'imagerie préopératoire :
A. La tumeur impliquant les organes environnants nécessite une résection d'organes combinés ; B. métastases d'organes à distance ; C Ceux qui ne peuvent pas effectuer de résection R0 ;
- Antécédents de tumeur maligne ;
- Troubles cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux, de la fonction hématopoïétique et de la fonction de réserve de la moelle osseuse, incapables de tolérer un traitement chirurgical et une chimiothérapie ;
- Maladie mentale ou autre maladie cardiovasculaire grave ;
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réponse objective
Délai: temps avant la chirurgie
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temps avant la chirurgie
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Classement de la régression tumorale
Délai: temps avant la chirurgie
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temps avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OneTar
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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