Badanie dotyczące potencjalnych korzyści terapii neoadiuwantowej u pacjentów z AGC
26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące potencjalnych korzyści z leczenia neoadjuwantowego zaawansowanego raka żołądka w oparciu o badanie wrażliwości na leki organoidowe
Wczesny rak żołądka (AGC) nie ma skutecznych charakterystycznych objawów zgodnie ze statystykami klinicznymi.
Chemioterapia neoadjuwantowa (NAC) znacznie zmniejsza wielkość guzów AGC, dzięki czemu stała się zalecanym leczeniem AGC w głównych wytycznych.
Jednak niektórzy pacjenci tracą najlepszy czas na leczenie chirurgiczne i mogą mieć nieodwracalne skutki uboczne chemioterapii, ponieważ NAC nie ma wskazówek dotyczących nowych wskaźników precyzyjnego leczenia, takich jak biomarkery molekularne.
Organoidy nowotworowe są wysoce zgodne z kliniczną wrażliwością pacjentów na leki, które można wykorzystać jako modele prognozowania leczenia klinicznego, dostarczając w ten sposób wskazówek dla zindywidualizowanej medycyny.
W związku z tym projekt jest pierwszym, w którym przeprowadzono badanie prospektywne poprzez badanie przesiewowe potencjalnych korzyści populacji NAC w oparciu o eksperyment dotyczący wrażliwości na leki organoidów nowotworowych.
Wysunięto następującą hipotezę: populacja potencjalnych korzyści z NAC przebadana za pomocą technologii wrażliwości na leki z organoidów nowotworowych będzie miała lepszą skuteczność kliniczną, lepszą tolerancję leczenia i wyższy odsetek działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
54
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z AGC, którzy potrzebują NAC przed radykalnym zabiegiem chirurgicznym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-75 lat;
- Rozpoznanie jakościowe: biopsja gastroskopowa potwierdzona gruczolakorak;
- Rozpoznanie lokalizacyjne: guz zlokalizowany jest w żołądku lub połączeniu żołądkowo-przełykowym;
Stopień zaawansowania klinicznego to etap III:
A. Ocenić stopień zaawansowania nowotworu: T3-4N1-2; B. Wykluczenie przerzutów do narządów odległych (M0);
- Ocena kondycji fizycznej (ECOG) ≤ 1 punkt;
- Osoby ze skuteczną przedoperacyjną terapią neoadiuwantową i udaną operacją zgodziły się na otrzymanie 5 cykli standardowej chemioterapii SOX po operacji;
- Podpisz formularz świadomej zgody i zgłoś chęć udziału w tym projekcie.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne lub metachroniczne mnogie pierwotne nowotwory złośliwe;
- Wyniki przedoperacyjnego badania obrazowego wykazały obecność przerzutów odległych;
Wyniki obrazowania przedoperacyjnego:
A. Guz obejmujący otaczające narządy wymaga złożonej resekcji narządów; B. Przerzuty do narządów odległych; C. Ci, którzy nie mogą wykonać resekcji R0;
- Historia nowotworu złośliwego w przeszłości;
- Nieprawidłowa czynność serca, płuc, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i rezerwy szpiku kostnego, niezdolność do tolerowania leczenia chirurgicznego i chemioterapii;
- Choroba psychiczna lub inna poważna choroba układu krążenia;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: czas przed zabiegiem
|
czas przed zabiegiem
|
|
Klasyfikacja regresji guza
Ramy czasowe: czas przed zabiegiem
|
czas przed zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OneTar
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .