Um estudo sobre o benefício potencial da terapia neoadjuvante para pacientes com AGC
26 de julho de 2022 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Um estudo observacional prospectivo sobre o benefício potencial da terapia neoadjuvante para câncer gástrico avançado com base na triagem de suscetibilidade a drogas organoides
O câncer gástrico precoce (AGC) não apresenta sintomas e sinais característicos efetivos de acordo com as estatísticas clínicas.
A quimioterapia neoadjuvante (NAC) reduz significativamente o tamanho dos tumores AGC, de modo que se tornou o tratamento recomendado para AGC nas principais diretrizes.
No entanto, alguns pacientes perdem o melhor momento para o tratamento cirúrgico e podem apresentar efeitos colaterais irreversíveis da quimioterapia devido ao NAC carecer de orientação de novos indicadores para um tratamento preciso, como biomarcadores moleculares.
Os organoides tumorais são altamente consistentes com as sensibilidades clínicas a medicamentos dos pacientes, que podem ser usados como modelos de previsão de tratamento clínico, fornecendo assim orientação para a medicina individualizada.
Portanto, o projeto é o primeiro a realizar o estudo prospectivo por meio da triagem das populações potencialmente benéficas de NAC com base no experimento de suscetibilidade a drogas de organoides tumorais.
As seguintes hipóteses são apresentadas: a população de benefício potencial de NAC rastreada por tecnologia de suscetibilidade a drogas organóides tumorais terá melhor eficácia clínica, melhor tolerância ao tratamento e maior taxa de reação adversa.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
54
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com AGC que precisam de NAC antes da cirurgia radical.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-75 anos;
- Diagnóstico qualitativo: adenocarcinoma confirmado por biópsia gastroscópica;
- Diagnóstico de localização: o tumor está localizado no estômago ou na junção gastroesofágica;
O estadiamento clínico é o estágio III:
A. Avalie o estágio do tumor: T3-4N1-2; B. Excluindo metástases em órgãos distantes (M0);
- Escore de condição física (ECOG) ≤ 1 ponto;
- Aqueles com terapia neoadjuvante pré-operatória eficaz e cirurgia bem-sucedida concordaram em receber 5 ciclos de quimioterapia SOX padrão após a cirurgia;
- Assine o termo de consentimento informado e esteja disposto a participar deste projeto.
Critério de exclusão:
- Tumores malignos primários múltiplos simultâneos ou metacrônicos;
- Os resultados dos exames de imagem pré-operatórios mostraram que havia metástase à distância;
Achados de imagem pré-operatórios:
A. O tumor envolvendo órgãos adjacentes requer ressecção combinada de órgãos; B. Metástases em órgãos distantes; C. Aqueles que não podem realizar a ressecção R0;
- História pregressa de tumor maligno;
- Coração, pulmão, fígado, rim, função hematopoiética e função de reserva da medula óssea anormais, incapaz de tolerar tratamento cirúrgico e quimioterapia;
- Doença mental ou outra doença cardiovascular grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: tempo antes da cirurgia
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tempo antes da cirurgia
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Classificação de regressão tumoral
Prazo: tempo antes da cirurgia
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tempo antes da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OneTar
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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