En undersøgelse af den potentielle fordel ved neoadjuverende terapi til AGC-patienter
26. juli 2022 opdateret af: Henan Cancer Hospital
En prospektiv observationsundersøgelse af den potentielle fordel ved neoadjuverende terapi for avanceret gastrisk cancer baseret på screening af organoid lægemiddelmodtagelighed
Tidlig gastrisk cancer (AGC) har ingen effektive karakteristiske symptomer og tegn ifølge kliniske statistikker.
Neoadjuverende kemoterapi (NAC) reducerer signifikant størrelsen af AGC-tumorer, så det er blevet den anbefalede behandling for AGC i de store retningslinjer.
Nogle patienter går dog glip af det bedste tidspunkt for kirurgisk behandling og kan have irreversible kemoterapibivirkninger på grund af, at NAC mangler vejledning af nye indikatorer for præcis behandling, såsom molekylære biomarkører.
Tumororganoider er meget konsistente med patienters kliniske lægemiddelfølsomhed, som kunne bruges som forudsigelsesmodeller for klinisk behandling og dermed give vejledning til individualiseret medicin.
Derfor er projektet det første til at udføre den prospektive undersøgelse ved at screene de potentielle fordele populationer af NAC baseret på tumororganoiders lægemiddelmodtagelighedseksperiment.
Følgende hypotese fremsættes: den potentielle fordelspopulation af NAC screenet med følsomhedsteknologi til tumororganoide lægemidler vil have bedre klinisk effekt, bedre behandlingstolerance og højere bivirkningsrate.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
54
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med AGC, som har behov for NAC før radikal operation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- Kvalitativ diagnose: gastroskopisk biopsi bekræftet adenocarcinom;
- Lokaliseringsdiagnose: tumoren er placeret i maven eller den gastroøsofageale forbindelse;
Den kliniske stadie er fase III:
A. Vurder tumorstadiet: T3-4N1-2; B. Eksklusiv fjernorganmetastaser (M0);
- Fysisk tilstand (ECOG) score ≤ 1 point;
- Dem med effektiv præoperativ neoadjuverende terapi og vellykket operation indvilligede i at modtage 5 cyklusser med standard SOX-kemoterapi efter operationen;
- Underskriv den informerede samtykkeformular og vær villig til at deltage i dette projekt.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige eller metakrone multiple primære maligne tumorer;
- Resultater fra præoperativ billeddiagnostik viste, at der var fjernmetastaser;
Præoperativ billeddiagnostik:
A. Tumoren, der involverer omgivende organer, kræver kombineret organresektion; B. Fjernorganmetastaser; C. De, der ikke kan udføre R0-resektion;
- Tidligere historie med ondartet tumor;
- Unormal hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hæmatopoietisk funktion og knoglemarvsreservefunktion, ude af stand til at tolerere kirurgisk behandling og kemoterapi;
- Psykisk sygdom eller anden alvorlig hjerte-kar-sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: tid før operationen
|
tid før operationen
|
|
Gradering af tumorregression
Tidsramme: tid før operationen
|
tid før operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OneTar
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .