心電図ベースの人工知能支援による心臓病の検出 (ECG-AID)
2024年7月24日 更新者：Tempus AI
心房細動は、心臓の異常な鼓動であり、脳卒中や心不全につながる可能性があります。
構造的心疾患は、心臓弁または心筋に影響を与える状態であり、治療せずに放置すると永久的な心臓の損傷を引き起こす可能性があります.
心房細動や構造的心疾患を患っていても、それを自覚していない人もいます。
この研究の目的は、心電図の結果に基づいて、心房細動または構造的心疾患を患っている人、または発症する可能性がある人を予測できる 2 つのデバイスを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- TriHealth
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 回顧フェーズ:
- 40歳以上の成人。
- 2018年より前の通常の臨床ケア中に得られた少なくとも1つの心電図。
- 見込み段階:
- AF コホート:
- ECGの時点で65歳以上の成人。
- 研究開始日から研究募集終了までの臨床ケアの一環として得られた心電図
- SHD コホート:
- ECGの時点で40歳以上の成人。
- 研究開始日から研究募集終了までの臨床ケアの一環として得られた心電図
除外基準:
- 回顧フェーズ:
- 調査研究などの二次利用用途にデータが関与しないことを以前に要求した患者。
- 見込み段階:
- AF コホート:
- -タイムリーにフォローアップ研究を完了することを妨げる臨床的または社会的要因。
- 患者は、パッチモニターの結果を受け取るための認可を受けた医療提供者を特定できません。
- -現在入院中の患者（連絡/同意時）
- 恒久的なペースメーカーまたは植込み型除細動器または植込み型ループレコーダー。
- -心房細動または心房粗動の病歴。
- -指標心電図の前30日以内の心臓手術
- -今後6か月以内に心臓手術が計画されています。
- 接着剤アレルギー。
- SHD コホート:
- -タイムリーにフォローアップ研究を完了することを妨げる臨床的または社会的要因。
- 患者は、心エコー検査の結果を受け取る認可を受けた医療提供者を特定できません。
- -現在入院中の患者（連絡時/同意時）。
- -次のいずれかとして定義されるSHDの病歴：重度の僧帽弁逆流、重度の三尖弁逆流、中等度または重度の大動脈弁狭窄症、中等度または重度の大動脈弁狭窄症、中等度または重度の僧帽弁狭窄症、左心室収縮機能障害（LVEF ≤ 40％）、または中隔の増加壁の厚さ > 15 mm。
- 超音波ジェルに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AF コホート
心房細動（AF）のリスクが高まると予測される500人の参加者で構成されます 2週間のECGパッチモニターを着用します（12か月で最大3回）、
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AF アームへの割り当て後、ベースライン、6 か月目、12 か月目にパッチ モニターを適用し、2 週間着用します。
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他の：SHD コホート
構成されます 構造的心疾患（SHD）のリスクが高い500人の参加者は、単一の心エコー図に紹介されます。
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心臓の超音波研究は、SHDアームへの割り当て後、患者の同意を得て完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半年後のAFデバイスの陽性的中率（PPV）
時間枠：12ヶ月
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AFは、パッチモニター、参加者のインタビュー、またはEHRベースの表現型定義からの所見によって定義され、インデックスECGの6か月以内に診断が発生した場合、陽性と見なされます。
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12ヶ月
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6 か月での SHD デバイスの正の予測値 (PPV)
時間枠：12ヶ月
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構造的心疾患は次のように定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月後のAFデバイスの陽性的中率（PPV）
時間枠：18ヶ月
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AFは、パッチモニター、参加者のインタビュー、またはEHRベースの表現型定義からの所見によって定義され、インデックスECGの12か月以内に診断が発生した場合、陽性と見なされます。
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18ヶ月
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12 か月での SHD デバイスの正の予測値 (PPV)
時間枠：18ヶ月
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構造的心疾患は次のように定義されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Pfeifer, MD、Tempus AI, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Alonso A, Krijthe BP, Aspelund T, Stepas KA, Pencina MJ, Moser CB, Sinner MF, Sotoodehnia N, Fontes JD, Janssens AC, Kronmal RA, Magnani JW, Witteman JC, Chamberlain AM, Lubitz SA, Schnabel RB, Agarwal SK, McManus DD, Ellinor PT, Larson MG, Burke GL, Launer LJ, Hofman A, Levy D, Gottdiener JS, Kaab S, Couper D, Harris TB, Soliman EZ, Stricker BH, Gudnason V, Heckbert SR, Benjamin EJ. Simple risk model predicts incidence of atrial fibrillation in a racially and geographically diverse population: the CHARGE-AF consortium. J Am Heart Assoc. 2013 Mar 18;2(2):e000102. doi: 10.1161/JAHA.112.000102.
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- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;16(3):233-70. doi: 10.1093/ehjci/jev014. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;17(9):969. doi: 10.1093/ehjci/jew124.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月24日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。