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Elektrokardiogramm-basierte künstliche Intelligenz-unterstützte Erkennung von Herzerkrankungen (ECG-AID)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Tempus AI
Vorhofflimmern ist ein anormaler Herzschlag, der zu Schlaganfall oder Herzinsuffizienz führen kann. Strukturelle Herzerkrankungen sind Erkrankungen, die die Herzklappen oder den Herzmuskel betreffen und unbehandelt zu dauerhaften Herzschäden führen können. Manchmal haben Menschen Vorhofflimmern oder strukturelle Herzerkrankungen und wissen es nicht. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von zwei Geräten, die anhand der Ergebnisse eines Elektrokardiogramms vorhersagen können, wer Vorhofflimmern oder eine strukturelle Herzerkrankung hat oder entwickeln könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TriHealth
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Retrospektive Phase:
  • Erwachsene ab 40 Jahren.
  • Mindestens 1 EKG, das während der routinemäßigen klinischen Versorgung vor 2018 erhalten wurde.
  • Prospektive Phase:
  • AF-Kohorte:
  • Erwachsene zum Zeitpunkt des EKGs mindestens 65 Jahre alt.
  • EKG, das im Rahmen einer klinischen Behandlung zwischen Studienstartdatum und dem Ende der Studienrekrutierung erhalten wurde
  • SHD-Kohorte:
  • Erwachsene ab 40 Jahren zum Zeitpunkt des EKG.
  • EKG, das im Rahmen einer klinischen Behandlung zwischen Studienstartdatum und dem Ende der Studienrekrutierung erhalten wurde

Ausschlusskriterien:

  • Retrospektive Phase:
  • Patienten, die zuvor darum gebeten haben, dass ihre Daten nicht in eine sekundäre Anwendung wie eine Forschungsstudie einbezogen werden.
  • Prospektive Phase:
  • AF-Kohorte:
  • Jeglicher klinischer oder sozialer Faktor, der den zeitnahen Abschluss der Folgestudien verhindern würde.
  • Der Patient kann keinen lizenzierten Gesundheitsdienstleister identifizieren, der die Ergebnisse des Patch-Monitors erhält.
  • Aktuell im Krankenhaus aufgenommener Patient (zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme/Einwilligung)
  • Dauerschrittmacher oder implantierter Herzdefibrillator oder implantierter Schleifenrekorder.
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
  • Herzoperation innerhalb von 30 Tagen vor dem Index-EKG
  • Herzoperation innerhalb der nächsten 6 Monate geplant.
  • Allergie gegen Klebstoff.
  • SHD-Kohorte:
  • Jeglicher klinischer oder sozialer Faktor, der den zeitnahen Abschluss der Folgestudien verhindern würde.
  • Der Patient kann keinen lizenzierten Gesundheitsdienstleister identifizieren, der die Ergebnisse des Echokardiogramms erhält.
  • Aktuell im Krankenhaus aufgenommener Patient (zum Zeitpunkt der Kontaktaufnahme/Einwilligung).
  • Vorgeschichte von SHD, definiert als eine der folgenden: schwere Mitralinsuffizienz, schwere Trikuspidalinsuffizienz, mittelschwere oder schwere Aortenstenose, mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz, mittelschwere oder schwere Mitralstenose, linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) oder Septumvergrößerung Wandstärke > 15 mm.
  • Allergie gegen Ultraschallgel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AF-Kohorte
Besteht aus 500 Teilnehmern, bei denen ein erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern (AF) prognostiziert wird. Sie erhalten einen 2-wöchigen EKG-Patch-Monitor zum Tragen (bis zu 3 Mal über 12 Monate).
Patch-Monitor wird angewendet und für einen Zeitraum von 2 Wochen zu Studienbeginn, Monat 6 und Monat 12 nach der Zuweisung zum AF-Arm getragen.
Sonstiges: SHD-Kohorte
Es werden 500 Teilnehmer mit erhöhtem Risiko für strukturelle Herzerkrankungen (SHD) für ein einzelnes Echokardiogramm überwiesen.
Die Ultraschalluntersuchung des Herzens wird mit Zustimmung des Patienten nach Zuweisung zum SHD-Arm abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) des AF-Geräts nach sechs Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
AF wird durch Befunde aus dem Patch-Monitor, Teilnehmerinterview oder der EHR-basierten Phänotypdefinition definiert und gilt als positiv, wenn eine Diagnose innerhalb von 6 Monaten nach dem Index-EKG auftritt.
12 Monate
Positiv-prädiktiver Wert (PPV) des SHD-Geräts nach sechs Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Strukturelle Herzerkrankungen werden definiert als:

  • mäßige oder schwere Mitralstenose, Aorteninsuffizienz oder Aortenstenose
  • schwere Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz
  • LVEF ≤ 40 %
  • Dicke des interventrikulären Septums > 15 mm
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiv-prädiktiver Wert (PPV) des AF-Geräts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate
AF wird durch Befunde aus dem Patch-Monitor, dem Teilnehmerinterview oder der EHR-basierten Phänotypdefinition definiert und gilt als positiv, wenn eine Diagnose innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-EKG auftritt.
18 Monate
Positiv-prädiktiver Wert (PPV) des SHD-Geräts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate

Strukturelle Herzerkrankungen werden definiert als:

  • mäßige oder schwere Mitralstenose, Aorteninsuffizienz oder Aortenstenose
  • schwere Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz
  • LVEF ≤ 40 %
  • Dicke des interventrikulären Septums > 15 mm
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Zio-Patch-Monitor

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