Detecção assistida por inteligência artificial baseada em eletrocardiograma de doenças cardíacas (ECG-AID)
24 de julho de 2024 atualizado por: Tempus AI
A fibrilação atrial é um batimento anormal do coração que pode levar a um acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca.
As doenças cardíacas estruturais são condições que afetam as válvulas cardíacas ou o músculo cardíaco e podem causar danos permanentes ao coração se não forem tratadas.
Às vezes, as pessoas têm fibrilação atrial ou doença cardíaca estrutural e não sabem disso.
O objetivo deste estudo é avaliar dois dispositivos que podem prever quem tem ou pode desenvolver fibrilação atrial ou doença cardíaca estrutural com base nos resultados de um eletrocardiograma.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- TriHealth
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase Retrospectiva:
- Adultos com 40 anos ou mais.
- Pelo menos 1 ECG obtido durante atendimento clínico de rotina antes de 2018.
- Fase Prospectiva:
- Coorte AF:
- Adultos com 65 anos ou mais no momento do ECG.
- ECG obtido como parte de um atendimento clínico entre a data de início do estudo e o final do recrutamento do estudo
- Grupo SHD:
- Adultos com 40 anos ou mais no momento do ECG.
- ECG obtido como parte de um atendimento clínico entre a data de início do estudo e o final do recrutamento do estudo
Critério de exclusão:
- Fase Retrospectiva:
- Pacientes que solicitaram anteriormente que seus dados não sejam envolvidos em nenhum aplicativo de uso secundário, como um estudo de pesquisa.
- Fase Prospectiva:
- Coorte AF:
- Qualquer fator clínico ou social que impeça a conclusão dos estudos de acompanhamento em tempo hábil.
- Paciente incapaz de identificar um profissional de saúde licenciado para receber os resultados do monitor de patch.
- Paciente atualmente internado no hospital (no momento do contato/consentimento)
- Marcapasso permanente ou desfibrilador cardíaco implantado ou registrador de loop implantado.
- História de fibrilação atrial ou flutter atrial.
- Cirurgia cardíaca nos 30 dias anteriores ao índice ECG
- Cirurgia cardíaca planejada para os próximos 6 meses.
- Alergia ao adesivo.
- Grupo SHD:
- Qualquer fator clínico ou social que impeça a conclusão dos estudos de acompanhamento em tempo hábil.
- Paciente incapaz de identificar um profissional de saúde licenciado para receber os resultados do ecocardiograma.
- Paciente atualmente internado no hospital (no momento do contato/consentimento).
- História de SHD definida como qualquer um dos seguintes: regurgitação mitral grave, regurgitação tricúspide grave, estenose aórtica moderada ou grave, regurgitação aórtica moderada ou grave, estenose mitral moderada ou grave, disfunção sistólica ventricular esquerda (FEVE ≤ 40%) ou aumento do septo espessura da parede > 15 mm.
- Alergia ao gel de ultrassom.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte AF
Será composto por 500 participantes com risco aumentado de fibrilação atrial (FA) receberá um monitor de ECG de 2 semanas para usar (até 3 vezes em 12 meses),
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O patch monitor será aplicado e usado por um período de 2 semanas na linha de base, mês 6 e mês 12 após a atribuição ao braço AF.
|
|
Outro: Coorte SHD
Serão compreendidos 500 participantes com risco aumentado para Doença Cardíaca Estrutural (DHG) que serão encaminhados para um único ecocardiograma.
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O estudo ultrassonográfico do coração será concluído com o consentimento do paciente após a designação para o braço SHD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo positivo (PPV) do dispositivo AF aos seis meses
Prazo: 12 meses
|
A FA será definida pelos achados do patch monitor, entrevista com o participante ou pela definição do fenótipo baseada em EHR e será considerada positiva se ocorrer um diagnóstico dentro de 6 meses do índice ECG.
|
12 meses
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Valor preditivo positivo (PPV) do dispositivo SHD aos seis meses
Prazo: 12 meses
|
A doença cardíaca estrutural será definida como:
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo (PPV) do dispositivo AF aos 12 meses
Prazo: 18 meses
|
A FA será definida pelos achados do patch monitor, entrevista com o participante ou pela definição do fenótipo baseada em EHR e será considerada positiva se ocorrer um diagnóstico dentro de 12 meses do índice ECG.
|
18 meses
|
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Valor preditivo positivo (PPV) do dispositivo SHD em 12 meses
Prazo: 18 meses
|
A doença cardíaca estrutural será definida como:
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Gopinathannair R, Etheridge SP, Marchlinski FE, Spinale FG, Lakkireddy D, Olshansky B. Arrhythmia-Induced Cardiomyopathies: Mechanisms, Recognition, and Management. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 13;66(15):1714-28. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.038.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
- Guo Y, Wang H, Zhang H, Liu T, Liang Z, Xia Y, Yan L, Xing Y, Shi H, Li S, Liu Y, Liu F, Feng M, Chen Y, Lip GYH; MAFA II Investigators. Mobile Photoplethysmographic Technology to Detect Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 12;74(19):2365-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.019. Epub 2019 Sep 2.
- Alonso A, Krijthe BP, Aspelund T, Stepas KA, Pencina MJ, Moser CB, Sinner MF, Sotoodehnia N, Fontes JD, Janssens AC, Kronmal RA, Magnani JW, Witteman JC, Chamberlain AM, Lubitz SA, Schnabel RB, Agarwal SK, McManus DD, Ellinor PT, Larson MG, Burke GL, Launer LJ, Hofman A, Levy D, Gottdiener JS, Kaab S, Couper D, Harris TB, Soliman EZ, Stricker BH, Gudnason V, Heckbert SR, Benjamin EJ. Simple risk model predicts incidence of atrial fibrillation in a racially and geographically diverse population: the CHARGE-AF consortium. J Am Heart Assoc. 2013 Mar 18;2(2):e000102. doi: 10.1161/JAHA.112.000102.
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- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):450-500. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.035. Epub 2020 Dec 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1276. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.008.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;16(3):233-70. doi: 10.1093/ehjci/jev014. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;17(9):969. doi: 10.1093/ehjci/jew124.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMPS-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .