- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05442203
Detección de enfermedades cardíacas asistida por inteligencia artificial basada en electrocardiograma (ECG-AID)
4 de enero de 2024 actualizado por: Tempus AI
La fibrilación auricular es un latido anormal del corazón que puede provocar un accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca.
Las enfermedades cardíacas estructurales son condiciones que afectan las válvulas cardíacas o el músculo cardíaco y pueden causar daño cardíaco permanente si no se tratan.
A veces, las personas tienen fibrilación auricular o enfermedad cardíaca estructural y no lo saben.
El propósito de este estudio es evaluar dos dispositivos que pueden predecir quién tiene o puede desarrollar fibrilación auricular o cardiopatía estructural en función de los resultados de un electrocardiograma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ECG-AID Study
- Número de teléfono: 833-514-4187
- Correo electrónico: ecg-aid-study@tempus.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Corewell Health
-
Contacto:
- Leigha Schutte
- Número de teléfono: 616-885-5000
-
Investigador principal:
- Thomas Boyden, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Reclutamiento
- TriHealth
-
Investigador principal:
- Gaurang Gandhi, MD
-
Contacto:
- Lisa Henderson
- Número de teléfono: 513-246-2400
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Reclutamiento
- Geisinger Medical Center
-
Contacto:
- Christopher Nevius
- Número de teléfono: 570-271-5267
-
Investigador principal:
- Thomas Morland, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase Retrospectiva:
- Adultos de 40 años o más.
- Al menos 1 ECG obtenido durante la atención clínica de rutina antes de 2018.
- Fase Prospectiva:
- Cohorte AF:
- Adultos de 65 años o más en el momento del ECG.
- ECG obtenido como parte de una atención clínica entre la fecha de inicio del estudio y el final del reclutamiento del estudio
- Cohorte SHD:
- Adultos de 40 años o más en el momento del ECG.
- ECG obtenido como parte de una atención clínica entre la fecha de inicio del estudio y el final del reclutamiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Fase Retrospectiva:
- Pacientes que hayan solicitado previamente que sus datos no se involucren en ninguna aplicación de uso secundario, como un estudio de investigación.
- Fase Prospectiva:
- Cohorte AF:
- Cualquier factor clínico o social que impida completar los estudios de seguimiento a tiempo.
- El paciente no puede identificar a un proveedor de atención médica con licencia para recibir los resultados del monitor de parche.
- Paciente ingresado actualmente en el hospital (en el momento del contacto/consentimiento)
- Marcapasos permanente o desfibrilador cardíaco implantado o registrador de bucle implantado.
- Antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular.
- Cirugía cardíaca dentro de los 30 días anteriores al ECG índice
- Cirugía cardiaca prevista para los próximos 6 meses.
- Alergia al adhesivo.
- Cohorte SHD:
- Cualquier factor clínico o social que impida completar los estudios de seguimiento a tiempo.
- El paciente no puede identificar a un proveedor de atención médica con licencia para recibir los resultados del ecocardiograma.
- Paciente ingresado actualmente en el hospital (en el momento del contacto/consentimiento).
- Antecedentes de SHD definidos como cualquiera de los siguientes: insuficiencia mitral grave, insuficiencia tricuspídea grave, estenosis aórtica moderada o grave, insuficiencia aórtica moderada o grave, estenosis mitral moderada o grave, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI ≤ 40 %) o aumento del septal. espesor de pared > 15 mm.
- Alergia al gel de ultrasonido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cohorte AF
Estará compuesto por 500 participantes que se prevé que tengan un mayor riesgo de fibrilación auricular (FA) recibirán un monitor de parche de ECG de 2 semanas para usar (hasta 3 veces durante 12 meses),
|
El monitor de parche se aplicará y se usará durante un período de 2 semanas al inicio del estudio, el mes 6 y el mes 12 después de la asignación al brazo AF.
|
Otro: Cohorte SHD
Estará compuesto por 500 participantes con mayor riesgo de enfermedad cardíaca estructural (SHD) que serán remitidos para un solo ecocardiograma.
|
El estudio de ultrasonido del corazón se completará con el consentimiento del paciente después de la asignación al brazo SHD.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor predictivo positivo (VPP) del dispositivo de FA a los seis meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La FA se definirá por los hallazgos del monitor de parche, la entrevista del participante o la definición de fenotipo basada en EHR y se considerará positiva si se produce un diagnóstico dentro de los 6 meses posteriores al ECG índice.
|
12 meses
|
Valor predictivo positivo (VPP) del dispositivo SHD a los seis meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La cardiopatía estructural se definirá como:
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor predictivo positivo (VPP) del dispositivo de FA a los 12 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La FA se definirá por los hallazgos del monitor de parche, la entrevista del participante o la definición de fenotipo basada en EHR y se considerará positiva si se produce un diagnóstico dentro de los 12 meses posteriores al ECG índice.
|
18 meses
|
Valor predictivo positivo (VPP) del dispositivo SHD a los 12 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La cardiopatía estructural se definirá como:
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Alonso A, Krijthe BP, Aspelund T, Stepas KA, Pencina MJ, Moser CB, Sinner MF, Sotoodehnia N, Fontes JD, Janssens AC, Kronmal RA, Magnani JW, Witteman JC, Chamberlain AM, Lubitz SA, Schnabel RB, Agarwal SK, McManus DD, Ellinor PT, Larson MG, Burke GL, Launer LJ, Hofman A, Levy D, Gottdiener JS, Kaab S, Couper D, Harris TB, Soliman EZ, Stricker BH, Gudnason V, Heckbert SR, Benjamin EJ. Simple risk model predicts incidence of atrial fibrillation in a racially and geographically diverse population: the CHARGE-AF consortium. J Am Heart Assoc. 2013 Mar 18;2(2):e000102. doi: 10.1161/JAHA.112.000102.
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- Cohen-Shelly M, Attia ZI, Friedman PA, Ito S, Essayagh BA, Ko WY, Murphree DH, Michelena HI, Enriquez-Sarano M, Carter RE, Johnson PW, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Oh JK. Electrocardiogram screening for aortic valve stenosis using artificial intelligence. Eur Heart J. 2021 Aug 7;42(30):2885-2896. doi: 10.1093/eurheartj/ehab153.
- Ulloa-Cerna AE, Jing L, Pfeifer JM, Raghunath S, Ruhl JA, Rocha DB, Leader JB, Zimmerman N, Lee G, Steinhubl SR, Good CW, Haggerty CM, Fornwalt BK, Chen R. rECHOmmend: An ECG-Based Machine Learning Approach for Identifying Patients at Increased Risk of Undiagnosed Structural Heart Disease Detectable by Echocardiography. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):36-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057869. Epub 2022 May 9.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMPS-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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