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Detección de enfermedades cardíacas asistida por inteligencia artificial basada en electrocardiograma (ECG-AID)

4 de enero de 2024 actualizado por: Tempus AI
La fibrilación auricular es un latido anormal del corazón que puede provocar un accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca. Las enfermedades cardíacas estructurales son condiciones que afectan las válvulas cardíacas o el músculo cardíaco y pueden causar daño cardíaco permanente si no se tratan. A veces, las personas tienen fibrilación auricular o enfermedad cardíaca estructural y no lo saben. El propósito de este estudio es evaluar dos dispositivos que pueden predecir quién tiene o puede desarrollar fibrilación auricular o cardiopatía estructural en función de los resultados de un electrocardiograma.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Corewell Health
        • Contacto:
          • Leigha Schutte
          • Número de teléfono: 616-885-5000
        • Investigador principal:
          • Thomas Boyden, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • TriHealth
        • Investigador principal:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • Contacto:
          • Lisa Henderson
          • Número de teléfono: 513-246-2400
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Medical Center
        • Contacto:
          • Christopher Nevius
          • Número de teléfono: 570-271-5267
        • Investigador principal:
          • Thomas Morland, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fase Retrospectiva:
  • Adultos de 40 años o más.
  • Al menos 1 ECG obtenido durante la atención clínica de rutina antes de 2018.
  • Fase Prospectiva:
  • Cohorte AF:
  • Adultos de 65 años o más en el momento del ECG.
  • ECG obtenido como parte de una atención clínica entre la fecha de inicio del estudio y el final del reclutamiento del estudio
  • Cohorte SHD:
  • Adultos de 40 años o más en el momento del ECG.
  • ECG obtenido como parte de una atención clínica entre la fecha de inicio del estudio y el final del reclutamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Fase Retrospectiva:
  • Pacientes que hayan solicitado previamente que sus datos no se involucren en ninguna aplicación de uso secundario, como un estudio de investigación.
  • Fase Prospectiva:
  • Cohorte AF:
  • Cualquier factor clínico o social que impida completar los estudios de seguimiento a tiempo.
  • El paciente no puede identificar a un proveedor de atención médica con licencia para recibir los resultados del monitor de parche.
  • Paciente ingresado actualmente en el hospital (en el momento del contacto/consentimiento)
  • Marcapasos permanente o desfibrilador cardíaco implantado o registrador de bucle implantado.
  • Antecedentes de fibrilación auricular o aleteo auricular.
  • Cirugía cardíaca dentro de los 30 días anteriores al ECG índice
  • Cirugía cardiaca prevista para los próximos 6 meses.
  • Alergia al adhesivo.
  • Cohorte SHD:
  • Cualquier factor clínico o social que impida completar los estudios de seguimiento a tiempo.
  • El paciente no puede identificar a un proveedor de atención médica con licencia para recibir los resultados del ecocardiograma.
  • Paciente ingresado actualmente en el hospital (en el momento del contacto/consentimiento).
  • Antecedentes de SHD definidos como cualquiera de los siguientes: insuficiencia mitral grave, insuficiencia tricuspídea grave, estenosis aórtica moderada o grave, insuficiencia aórtica moderada o grave, estenosis mitral moderada o grave, disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI ≤ 40 %) o aumento del septal. espesor de pared > 15 mm.
  • Alergia al gel de ultrasonido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte AF
Estará compuesto por 500 participantes que se prevé que tengan un mayor riesgo de fibrilación auricular (FA) recibirán un monitor de parche de ECG de 2 semanas para usar (hasta 3 veces durante 12 meses),
El monitor de parche se aplicará y se usará durante un período de 2 semanas al inicio del estudio, el mes 6 y el mes 12 después de la asignación al brazo AF.
Otro: Cohorte SHD
Estará compuesto por 500 participantes con mayor riesgo de enfermedad cardíaca estructural (SHD) que serán remitidos para un solo ecocardiograma.
El estudio de ultrasonido del corazón se completará con el consentimiento del paciente después de la asignación al brazo SHD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) del dispositivo de FA a los seis meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La FA se definirá por los hallazgos del monitor de parche, la entrevista del participante o la definición de fenotipo basada en EHR y se considerará positiva si se produce un diagnóstico dentro de los 6 meses posteriores al ECG índice.
12 meses
Valor predictivo positivo (VPP) del dispositivo SHD a los seis meses
Periodo de tiempo: 12 meses

La cardiopatía estructural se definirá como:

  • estenosis mitral moderada o grave, insuficiencia aórtica o estenosis aórtica
  • insuficiencia mitral o tricuspídea grave
  • FEVI ≤ 40%
  • Grosor del tabique interventricular > 15 mm
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) del dispositivo de FA a los 12 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
La FA se definirá por los hallazgos del monitor de parche, la entrevista del participante o la definición de fenotipo basada en EHR y se considerará positiva si se produce un diagnóstico dentro de los 12 meses posteriores al ECG índice.
18 meses
Valor predictivo positivo (VPP) del dispositivo SHD a los 12 meses
Periodo de tiempo: 18 meses

La cardiopatía estructural se definirá como:

  • estenosis mitral moderada o grave, insuficiencia aórtica o estenosis aórtica
  • insuficiencia mitral o tricuspídea grave
  • FEVI ≤ 40%
  • Grosor del tabique interventricular > 15 mm
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Monitor de parches Zio

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