- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05442203
Rilevazione di malattie cardiache assistita da intelligenza artificiale basata su elettrocardiogramma (ECG-AID)
24 luglio 2024 aggiornato da: Tempus AI
La fibrillazione atriale è un battito anomalo del cuore che può portare a ictus o insufficienza cardiaca.
Le cardiopatie strutturali sono condizioni che colpiscono le valvole cardiache o il muscolo cardiaco e possono causare danni cardiaci permanenti se non trattate.
A volte le persone hanno la fibrillazione atriale o una cardiopatia strutturale e non lo sanno.
Lo scopo di questo studio è valutare due dispositivi in grado di prevedere chi ha o può sviluppare fibrillazione atriale o cardiopatia strutturale sulla base dei risultati di un elettrocardiogramma.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Corewell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- TriHealth
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase retrospettiva:
- Adulti di età pari o superiore a 40 anni.
- Almeno 1 ECG ottenuto durante le cure cliniche di routine prima del 2018.
- Fase prospettica:
- Coorte AF:
- Adulti di età pari o superiore a 65 anni al momento dell'ECG.
- ECG ottenuto nell'ambito di un'assistenza clinica tra la data di inizio dello studio e la fine del reclutamento dello studio
- Coorte SHD:
- Adulti di età pari o superiore a 40 anni al momento dell'ECG.
- ECG ottenuto nell'ambito di un'assistenza clinica tra la data di inizio dello studio e la fine del reclutamento dello studio
Criteri di esclusione:
- Fase retrospettiva:
- Pazienti che hanno precedentemente richiesto che i loro dati non siano coinvolti in alcuna applicazione di uso secondario come uno studio di ricerca.
- Fase prospettica:
- Coorte AF:
- Qualsiasi fattore clinico o sociale che impedirebbe di completare gli studi di follow-up in modo tempestivo.
- Paziente incapace di identificare un operatore sanitario autorizzato per ricevere i risultati del monitor patch.
- Paziente attualmente ricoverato in ospedale (al momento del contatto/consenso)
- Pacemaker permanente o defibrillatore cardiaco impiantato o loop recorder impiantato.
- Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale.
- Chirurgia cardiaca entro 30 giorni prima dell'indice ECG
- Chirurgia cardiaca pianificata entro i prossimi 6 mesi.
- Allergia all'adesivo.
- Coorte SHD:
- Qualsiasi fattore clinico o sociale che impedirebbe di completare gli studi di follow-up in modo tempestivo.
- Paziente incapace di identificare un operatore sanitario autorizzato per ricevere i risultati dell'ecocardiogramma.
- Paziente attualmente ricoverato in ospedale (al momento del contatto/consenso).
- Anamnesi di SHD definita come uno qualsiasi dei seguenti: insufficienza mitralica grave, insufficienza tricuspidale grave, stenosi aortica moderata o grave, insufficienza aortica moderata o grave, stenosi mitralica moderata o grave, disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF ≤ 40%) o aumento del setto spessore parete > 15 mm.
- Allergia al gel per ultrasuoni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Coorte AF
Sarà composto da 500 partecipanti con un rischio maggiore di fibrillazione atriale (FA) che riceveranno un monitor patch ECG di 2 settimane da indossare (fino a 3 volte nell'arco di 12 mesi),
|
Il patch monitor verrà applicato e indossato per un periodo di 2 settimane al basale, mese 6 e mese 12 dopo l'assegnazione al braccio AF.
|
|
Altro: Coorte SHD
Saranno inclusi 500 partecipanti ad aumentato rischio di cardiopatia strutturale (SHD) che verranno indirizzati per un singolo ecocardiogramma.
|
Lo studio ecografico del cuore sarà completato su consenso del paziente dopo l'assegnazione al braccio SHD.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo positivo (PPV) del dispositivo AF a sei mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La FA sarà definita in base ai risultati del patch monitor, dell'intervista del partecipante o della definizione del fenotipo basata sull'EHR e sarà considerata positiva se si verifica una diagnosi entro 6 mesi dall'indice ECG.
|
12 mesi
|
|
Valore predittivo positivo (PPV) del dispositivo SHD a sei mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La cardiopatia strutturale sarà definita come:
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore predittivo positivo (PPV) del dispositivo AF a 12 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La FA sarà definita dai risultati del monitoraggio delle patch, dell'intervista del partecipante o della definizione del fenotipo basata sull'EHR e sarà considerata positiva se si verifica una diagnosi entro 12 mesi dall'indice ECG.
|
18 mesi
|
|
Valore predittivo positivo (PPV) del dispositivo SHD a 12 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La cardiopatia strutturale sarà definita come:
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Alonso A, Krijthe BP, Aspelund T, Stepas KA, Pencina MJ, Moser CB, Sinner MF, Sotoodehnia N, Fontes JD, Janssens AC, Kronmal RA, Magnani JW, Witteman JC, Chamberlain AM, Lubitz SA, Schnabel RB, Agarwal SK, McManus DD, Ellinor PT, Larson MG, Burke GL, Launer LJ, Hofman A, Levy D, Gottdiener JS, Kaab S, Couper D, Harris TB, Soliman EZ, Stricker BH, Gudnason V, Heckbert SR, Benjamin EJ. Simple risk model predicts incidence of atrial fibrillation in a racially and geographically diverse population: the CHARGE-AF consortium. J Am Heart Assoc. 2013 Mar 18;2(2):e000102. doi: 10.1161/JAHA.112.000102.
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- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998. doi: 10.1056/NEJMx160004.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):450-500. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.035. Epub 2020 Dec 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1276. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.008.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;16(3):233-70. doi: 10.1093/ehjci/jev014. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;17(9):969. doi: 10.1093/ehjci/jew124.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMPS-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Zio PatchMonitor
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University of Maryland, BaltimoreAttivo, non reclutanteNuova insorgenza di fibrillazione atrialeStati Uniti
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EvergreenHealthCompletatoFibrillazione atriale | Sincope | Tachicardia sopraventricolare | PresincopeStati Uniti
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and... e altri collaboratoriCompletatoIpertensione | Fibrillazione atrialeCanada, Germania
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VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamento
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iRhythm Technologies, Inc.CompletatoAritmia | Sincope | Cardiopatia congenita | Pediatrico | Atimia congenita | Aritmia nei bambiniStati Uniti
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iRhythm Technologies, Inc.Attivo, non reclutanteAritmia cardiacaStati Uniti
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McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesTerminatoIctus | Fibrillazione atriale | Cancro ai polmoniCanada
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Columbia UniversityCompletatoAritmie, cardiache | Arresto cardiacoStati Uniti
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Bristol-Myers SquibbPfizerCompletatoFibrillazione atriale | Flutter atrialeStati Uniti
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Scripps Translational Science InstituteJanssen Scientific Affairs, LLC; Aetna, Inc.Completato