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Rilevazione di malattie cardiache assistita da intelligenza artificiale basata su elettrocardiogramma (ECG-AID)

24 luglio 2024 aggiornato da: Tempus AI
La fibrillazione atriale è un battito anomalo del cuore che può portare a ictus o insufficienza cardiaca. Le cardiopatie strutturali sono condizioni che colpiscono le valvole cardiache o il muscolo cardiaco e possono causare danni cardiaci permanenti se non trattate. A volte le persone hanno la fibrillazione atriale o una cardiopatia strutturale e non lo sanno. Lo scopo di questo studio è valutare due dispositivi in ​​grado di prevedere chi ha o può sviluppare fibrillazione atriale o cardiopatia strutturale sulla base dei risultati di un elettrocardiogramma.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • TriHealth
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase retrospettiva:
  • Adulti di età pari o superiore a 40 anni.
  • Almeno 1 ECG ottenuto durante le cure cliniche di routine prima del 2018.
  • Fase prospettica:
  • Coorte AF:
  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni al momento dell'ECG.
  • ECG ottenuto nell'ambito di un'assistenza clinica tra la data di inizio dello studio e la fine del reclutamento dello studio
  • Coorte SHD:
  • Adulti di età pari o superiore a 40 anni al momento dell'ECG.
  • ECG ottenuto nell'ambito di un'assistenza clinica tra la data di inizio dello studio e la fine del reclutamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Fase retrospettiva:
  • Pazienti che hanno precedentemente richiesto che i loro dati non siano coinvolti in alcuna applicazione di uso secondario come uno studio di ricerca.
  • Fase prospettica:
  • Coorte AF:
  • Qualsiasi fattore clinico o sociale che impedirebbe di completare gli studi di follow-up in modo tempestivo.
  • Paziente incapace di identificare un operatore sanitario autorizzato per ricevere i risultati del monitor patch.
  • Paziente attualmente ricoverato in ospedale (al momento del contatto/consenso)
  • Pacemaker permanente o defibrillatore cardiaco impiantato o loop recorder impiantato.
  • Storia di fibrillazione atriale o flutter atriale.
  • Chirurgia cardiaca entro 30 giorni prima dell'indice ECG
  • Chirurgia cardiaca pianificata entro i prossimi 6 mesi.
  • Allergia all'adesivo.
  • Coorte SHD:
  • Qualsiasi fattore clinico o sociale che impedirebbe di completare gli studi di follow-up in modo tempestivo.
  • Paziente incapace di identificare un operatore sanitario autorizzato per ricevere i risultati dell'ecocardiogramma.
  • Paziente attualmente ricoverato in ospedale (al momento del contatto/consenso).
  • Anamnesi di SHD definita come uno qualsiasi dei seguenti: insufficienza mitralica grave, insufficienza tricuspidale grave, stenosi aortica moderata o grave, insufficienza aortica moderata o grave, stenosi mitralica moderata o grave, disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF ≤ 40%) o aumento del setto spessore parete > 15 mm.
  • Allergia al gel per ultrasuoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte AF
Sarà composto da 500 partecipanti con un rischio maggiore di fibrillazione atriale (FA) che riceveranno un monitor patch ECG di 2 settimane da indossare (fino a 3 volte nell'arco di 12 mesi),
Il patch monitor verrà applicato e indossato per un periodo di 2 settimane al basale, mese 6 e mese 12 dopo l'assegnazione al braccio AF.
Altro: Coorte SHD
Saranno inclusi 500 partecipanti ad aumentato rischio di cardiopatia strutturale (SHD) che verranno indirizzati per un singolo ecocardiogramma.
Lo studio ecografico del cuore sarà completato su consenso del paziente dopo l'assegnazione al braccio SHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) del dispositivo AF a sei mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La FA sarà definita in base ai risultati del patch monitor, dell'intervista del partecipante o della definizione del fenotipo basata sull'EHR e sarà considerata positiva se si verifica una diagnosi entro 6 mesi dall'indice ECG.
12 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) del dispositivo SHD a sei mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

La cardiopatia strutturale sarà definita come:

  • stenosi mitralica moderata o grave, rigurgito aortico o stenosi aortica
  • grave rigurgito mitralico o tricuspidale
  • LVEF ≤ 40%
  • Spessore del setto interventricolare > 15 mm
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) del dispositivo AF a 12 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
La FA sarà definita dai risultati del monitoraggio delle patch, dell'intervista del partecipante o della definizione del fenotipo basata sull'EHR e sarà considerata positiva se si verifica una diagnosi entro 12 mesi dall'indice ECG.
18 mesi
Valore predittivo positivo (PPV) del dispositivo SHD a 12 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi

La cardiopatia strutturale sarà definita come:

  • stenosi mitralica moderata o grave, rigurgito aortico o stenosi aortica
  • grave rigurgito mitralico o tricuspidale
  • LVEF ≤ 40%
  • Spessore del setto interventricolare > 15 mm
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zio PatchMonitor

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