Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op elektrocardiogram gebaseerde, door kunstmatige intelligentie ondersteunde detectie van hartaandoeningen (ECG-AID)

24 juli 2024 bijgewerkt door: Tempus AI
Boezemfibrilleren is een abnormale hartslag die kan leiden tot een beroerte of hartfalen. Structurele hartaandoeningen zijn aandoeningen die de hartkleppen of de hartspier aantasten en die permanente hartbeschadiging kunnen veroorzaken als ze niet worden behandeld. Soms hebben mensen boezemfibrilleren of structurele hartaandoeningen zonder dat ze het weten. Het doel van deze studie is om twee apparaten te evalueren die kunnen voorspellen wie boezemfibrilleren of structurele hartziekte heeft of kan krijgen op basis van de resultaten van een elektrocardiogram.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • TriHealth
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Retrospectieve fase:
  • Volwassenen van 40 jaar of ouder.
  • Ten minste 1 ECG verkregen tijdens routinematige klinische zorg vóór 2018.
  • Toekomstige fase:
  • AF-cohort:
  • Volwassenen van 65 jaar of ouder op het moment van ECG.
  • ECG verkregen als onderdeel van een klinische zorg tussen de startdatum van de studie en het einde van de rekrutering van de studie
  • SHD-cohort:
  • Volwassenen van 40 jaar of ouder op het moment van het ECG.
  • ECG verkregen als onderdeel van een klinische zorg tussen de startdatum van de studie en het einde van de rekrutering van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Retrospectieve fase:
  • Patiënten die eerder hebben verzocht om hun gegevens niet te betrekken bij een toepassing voor secundair gebruik, zoals een onderzoeksstudie.
  • Toekomstige fase:
  • AF-cohort:
  • Elke klinische of sociale factor die het tijdig voltooien van de vervolgstudies zou verhinderen.
  • Patiënt kan geen bevoegde zorgverlener identificeren om de resultaten van de patchmonitor te ontvangen.
  • Patiënt momenteel opgenomen in het ziekenhuis (op moment van contact/toestemming)
  • Permanente pacemaker of geïmplanteerde defibrillator of geïmplanteerde lusrecorder.
  • Geschiedenis van atriale fibrillatie of atriale flutter.
  • Hartchirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan het index-ECG
  • Hartoperatie gepland binnen de komende 6 maanden.
  • Allergie voor lijm.
  • SHD-cohort:
  • Elke klinische of sociale factor die het tijdig voltooien van de vervolgstudies zou verhinderen.
  • Patiënt kan geen bevoegde zorgverlener identificeren om de resultaten van het echocardiogram te ontvangen.
  • Patiënt momenteel opgenomen in het ziekenhuis (op moment van contact/toestemming).
  • Voorgeschiedenis van SHD gedefinieerd als een van de volgende: ernstige mitralisinsufficiëntie, ernstige tricuspidalisinsufficiëntie, matige of ernstige aortastenose, matige of ernstige aortaregurgitatie, matige of ernstige mitralisklepstenose, systolische disfunctie van de linkerventrikel (LVEF ≤ 40%) of toegenomen septum wanddikte > 15 mm.
  • Allergie voor ultrasone gel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: AF-cohort
Bestaat uit 500 deelnemers waarvan wordt voorspeld dat ze een verhoogd risico op boezemfibrilleren (AF) zullen krijgen een 2-weekse ECG-patchmonitor om te dragen (tot 3 keer in 12 maanden),
Patchmonitor wordt aangebracht en gedragen gedurende een periode van 2 weken bij baseline, maand 6 en maand 12 na toewijzing aan de AF-arm.
Ander: SHD-cohort
Er zullen 500 deelnemers met een verhoogd risico op structurele hartziekte (SHD) worden doorverwezen voor een enkel echocardiogram.
Echografie van het hart zal worden voltooid na toestemming van de patiënt na toewijzing aan de SHD-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde (PPV) van het AF-apparaat na zes maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
AF wordt bepaald door bevindingen van de patchmonitor, het interview met de deelnemer of de EPD-gebaseerde fenotypedefinitie en wordt als positief beschouwd als een diagnose wordt gesteld binnen 6 maanden na het index-ECG.
12 maanden
Positief voorspellende waarde (PPV) van het SHD-apparaat na zes maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Structurele hartziekte wordt gedefinieerd als:

  • matige of ernstige mitralisklepstenose, aortaregurgitatie of aortastenose
  • ernstige mitralis- of tricuspidalisregurgitatie
  • LVEF ≤ 40%
  • Dikte interventriculaire septum >15 mm
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde (PPV) van het AF-apparaat na 12 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
AF wordt bepaald door bevindingen van de patchmonitor, het interview met de deelnemer of de EPD-gebaseerde fenotypedefinitie en wordt als positief beschouwd als een diagnose wordt gesteld binnen 12 maanden na het index-ECG.
18 maanden
Positief voorspellende waarde (PPV) van het SHD-apparaat na 12 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden

Structurele hartziekte wordt gedefinieerd als:

  • matige of ernstige mitralisklepstenose, aortaregurgitatie of aortastenose
  • ernstige mitralis- of tricuspidalisregurgitatie
  • LVEF ≤ 40%
  • Dikte interventriculaire septum >15 mm
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren