- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05442203
Op elektrocardiogram gebaseerde, door kunstmatige intelligentie ondersteunde detectie van hartaandoeningen (ECG-AID)
24 juli 2024 bijgewerkt door: Tempus AI
Boezemfibrilleren is een abnormale hartslag die kan leiden tot een beroerte of hartfalen.
Structurele hartaandoeningen zijn aandoeningen die de hartkleppen of de hartspier aantasten en die permanente hartbeschadiging kunnen veroorzaken als ze niet worden behandeld.
Soms hebben mensen boezemfibrilleren of structurele hartaandoeningen zonder dat ze het weten.
Het doel van deze studie is om twee apparaten te evalueren die kunnen voorspellen wie boezemfibrilleren of structurele hartziekte heeft of kan krijgen op basis van de resultaten van een elektrocardiogram.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- TriHealth
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Retrospectieve fase:
- Volwassenen van 40 jaar of ouder.
- Ten minste 1 ECG verkregen tijdens routinematige klinische zorg vóór 2018.
- Toekomstige fase:
- AF-cohort:
- Volwassenen van 65 jaar of ouder op het moment van ECG.
- ECG verkregen als onderdeel van een klinische zorg tussen de startdatum van de studie en het einde van de rekrutering van de studie
- SHD-cohort:
- Volwassenen van 40 jaar of ouder op het moment van het ECG.
- ECG verkregen als onderdeel van een klinische zorg tussen de startdatum van de studie en het einde van de rekrutering van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Retrospectieve fase:
- Patiënten die eerder hebben verzocht om hun gegevens niet te betrekken bij een toepassing voor secundair gebruik, zoals een onderzoeksstudie.
- Toekomstige fase:
- AF-cohort:
- Elke klinische of sociale factor die het tijdig voltooien van de vervolgstudies zou verhinderen.
- Patiënt kan geen bevoegde zorgverlener identificeren om de resultaten van de patchmonitor te ontvangen.
- Patiënt momenteel opgenomen in het ziekenhuis (op moment van contact/toestemming)
- Permanente pacemaker of geïmplanteerde defibrillator of geïmplanteerde lusrecorder.
- Geschiedenis van atriale fibrillatie of atriale flutter.
- Hartchirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan het index-ECG
- Hartoperatie gepland binnen de komende 6 maanden.
- Allergie voor lijm.
- SHD-cohort:
- Elke klinische of sociale factor die het tijdig voltooien van de vervolgstudies zou verhinderen.
- Patiënt kan geen bevoegde zorgverlener identificeren om de resultaten van het echocardiogram te ontvangen.
- Patiënt momenteel opgenomen in het ziekenhuis (op moment van contact/toestemming).
- Voorgeschiedenis van SHD gedefinieerd als een van de volgende: ernstige mitralisinsufficiëntie, ernstige tricuspidalisinsufficiëntie, matige of ernstige aortastenose, matige of ernstige aortaregurgitatie, matige of ernstige mitralisklepstenose, systolische disfunctie van de linkerventrikel (LVEF ≤ 40%) of toegenomen septum wanddikte > 15 mm.
- Allergie voor ultrasone gel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AF-cohort
Bestaat uit 500 deelnemers waarvan wordt voorspeld dat ze een verhoogd risico op boezemfibrilleren (AF) zullen krijgen een 2-weekse ECG-patchmonitor om te dragen (tot 3 keer in 12 maanden),
|
Patchmonitor wordt aangebracht en gedragen gedurende een periode van 2 weken bij baseline, maand 6 en maand 12 na toewijzing aan de AF-arm.
|
|
Ander: SHD-cohort
Er zullen 500 deelnemers met een verhoogd risico op structurele hartziekte (SHD) worden doorverwezen voor een enkel echocardiogram.
|
Echografie van het hart zal worden voltooid na toestemming van de patiënt na toewijzing aan de SHD-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van het AF-apparaat na zes maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
AF wordt bepaald door bevindingen van de patchmonitor, het interview met de deelnemer of de EPD-gebaseerde fenotypedefinitie en wordt als positief beschouwd als een diagnose wordt gesteld binnen 6 maanden na het index-ECG.
|
12 maanden
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van het SHD-apparaat na zes maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Structurele hartziekte wordt gedefinieerd als:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van het AF-apparaat na 12 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
AF wordt bepaald door bevindingen van de patchmonitor, het interview met de deelnemer of de EPD-gebaseerde fenotypedefinitie en wordt als positief beschouwd als een diagnose wordt gesteld binnen 12 maanden na het index-ECG.
|
18 maanden
|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) van het SHD-apparaat na 12 maanden
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Structurele hartziekte wordt gedefinieerd als:
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Page RL, Wilkinson WE, Clair WK, McCarthy EA, Pritchett EL. Asymptomatic arrhythmias in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation and paroxysmal supraventricular tachycardia. Circulation. 1994 Jan;89(1):224-7. doi: 10.1161/01.cir.89.1.224.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Gopinathannair R, Etheridge SP, Marchlinski FE, Spinale FG, Lakkireddy D, Olshansky B. Arrhythmia-Induced Cardiomyopathies: Mechanisms, Recognition, and Management. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 13;66(15):1714-28. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.038.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
- Guo Y, Wang H, Zhang H, Liu T, Liang Z, Xia Y, Yan L, Xing Y, Shi H, Li S, Liu Y, Liu F, Feng M, Chen Y, Lip GYH; MAFA II Investigators. Mobile Photoplethysmographic Technology to Detect Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 12;74(19):2365-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.019. Epub 2019 Sep 2.
- Alonso A, Krijthe BP, Aspelund T, Stepas KA, Pencina MJ, Moser CB, Sinner MF, Sotoodehnia N, Fontes JD, Janssens AC, Kronmal RA, Magnani JW, Witteman JC, Chamberlain AM, Lubitz SA, Schnabel RB, Agarwal SK, McManus DD, Ellinor PT, Larson MG, Burke GL, Launer LJ, Hofman A, Levy D, Gottdiener JS, Kaab S, Couper D, Harris TB, Soliman EZ, Stricker BH, Gudnason V, Heckbert SR, Benjamin EJ. Simple risk model predicts incidence of atrial fibrillation in a racially and geographically diverse population: the CHARGE-AF consortium. J Am Heart Assoc. 2013 Mar 18;2(2):e000102. doi: 10.1161/JAHA.112.000102.
- Christophersen IE, Yin X, Larson MG, Lubitz SA, Magnani JW, McManus DD, Ellinor PT, Benjamin EJ. A comparison of the CHARGE-AF and the CHA2DS2-VASc risk scores for prediction of atrial fibrillation in the Framingham Heart Study. Am Heart J. 2016 Aug;178:45-54. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.004. Epub 2016 May 17.
- Raghunath S, Pfeifer JM, Ulloa-Cerna AE, Nemani A, Carbonati T, Jing L, vanMaanen DP, Hartzel DN, Ruhl JA, Lagerman BF, Rocha DB, Stoudt NJ, Schneider G, Johnson KW, Zimmerman N, Leader JB, Kirchner HL, Griessenauer CJ, Hafez A, Good CW, Fornwalt BK, Haggerty CM. Deep Neural Networks Can Predict New-Onset Atrial Fibrillation From the 12-Lead ECG and Help Identify Those at Risk of Atrial Fibrillation-Related Stroke. Circulation. 2021 Mar 30;143(13):1287-1298. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047829. Epub 2021 Feb 16.
- Ross J Jr, Braunwald E. Aortic stenosis. Circulation. 1968 Jul;38(1 Suppl):61-7. doi: 10.1161/01.cir.38.1s5.v-61. No abstract available.
- Cheitlin MD, Gertz EW, Brundage BH, Carlson CJ, Quash JA, Bode RS Jr. Rate of progression of severity of valvular aortic stenosis in the adult. Am Heart J. 1979 Dec;98(6):689-700. doi: 10.1016/0002-8703(79)90465-4.
- Davies SW, Gershlick AH, Balcon R. Progression of valvar aortic stenosis: a long-term retrospective study. Eur Heart J. 1991 Jan;12(1):10-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059815.
- Curtis JP, Sokol SI, Wang Y, Rathore SS, Ko DT, Jadbabaie F, Portnay EL, Marshalko SJ, Radford MJ, Krumholz HM. The association of left ventricular ejection fraction, mortality, and cause of death in stable outpatients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):736-42. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00789-7.
- Martinez-Naharro A, Baksi AJ, Hawkins PN, Fontana M. Diagnostic imaging of cardiac amyloidosis. Nat Rev Cardiol. 2020 Jul;17(7):413-426. doi: 10.1038/s41569-020-0334-7. Epub 2020 Feb 10.
- Alexander KM, Orav J, Singh A, Jacob SA, Menon A, Padera RF, Kijewski MF, Liao R, Di Carli MF, Laubach JP, Falk RH, Dorbala S. Geographic Disparities in Reported US Amyloidosis Mortality From 1979 to 2015: Potential Underdetection of Cardiac Amyloidosis. JAMA Cardiol. 2018 Sep 1;3(9):865-870. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2093.
- d'Arcy JL, Coffey S, Loudon MA, Kennedy A, Pearson-Stuttard J, Birks J, Frangou E, Farmer AJ, Mant D, Wilson J, Myerson SG, Prendergast BD. Large-scale community echocardiographic screening reveals a major burden of undiagnosed valvular heart disease in older people: the OxVALVE Population Cohort Study. Eur Heart J. 2016 Dec 14;37(47):3515-3522. doi: 10.1093/eurheartj/ehw229. Epub 2016 Jun 26.
- Maron MS, Hellawell JL, Lucove JC, Farzaneh-Far R, Olivotto I. Occurrence of Clinically Diagnosed Hypertrophic Cardiomyopathy in the United States. Am J Cardiol. 2016 May 15;117(10):1651-1654. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.02.044. Epub 2016 Mar 2.
- Kwon JM, Lee SY, Jeon KH, Lee Y, Kim KH, Park J, Oh BH, Lee MM. Deep Learning-Based Algorithm for Detecting Aortic Stenosis Using Electrocardiography. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e014717. doi: 10.1161/JAHA.119.014717. Epub 2020 Mar 21.
- Attia ZI, Kapa S, Lopez-Jimenez F, McKie PM, Ladewig DJ, Satam G, Pellikka PA, Enriquez-Sarano M, Noseworthy PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Scott CG, Carter RE, Friedman PA. Screening for cardiac contractile dysfunction using an artificial intelligence-enabled electrocardiogram. Nat Med. 2019 Jan;25(1):70-74. doi: 10.1038/s41591-018-0240-2. Epub 2019 Jan 7.
- Cohen-Shelly M, Attia ZI, Friedman PA, Ito S, Essayagh BA, Ko WY, Murphree DH, Michelena HI, Enriquez-Sarano M, Carter RE, Johnson PW, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Oh JK. Electrocardiogram screening for aortic valve stenosis using artificial intelligence. Eur Heart J. 2021 Aug 7;42(30):2885-2896. doi: 10.1093/eurheartj/ehab153.
- Ulloa-Cerna AE, Jing L, Pfeifer JM, Raghunath S, Ruhl JA, Rocha DB, Leader JB, Zimmerman N, Lee G, Steinhubl SR, Good CW, Haggerty CM, Fornwalt BK, Chen R. rECHOmmend: An ECG-Based Machine Learning Approach for Identifying Patients at Increased Risk of Undiagnosed Structural Heart Disease Detectable by Echocardiography. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):36-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057869. Epub 2022 May 9.
- Britton M, Gustafsson C. Non-rheumatic atrial fibrillation as a risk factor for stroke. Stroke. 1985 Mar-Apr;16(2):182-8. doi: 10.1161/01.str.16.2.182.
- Wolf PA, Dawber TR, Thomas HE Jr, Kannel WB. Epidemiologic assessment of chronic atrial fibrillation and risk of stroke: the Framingham study. Neurology. 1978 Oct;28(10):973-7. doi: 10.1212/wnl.28.10.973.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998. doi: 10.1056/NEJMx160004.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):450-500. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.035. Epub 2020 Dec 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1276. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.008.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;16(3):233-70. doi: 10.1093/ehjci/jev014. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;17(9):969. doi: 10.1093/ehjci/jew124.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMPS-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .