Détection des maladies cardiaques assistée par intelligence artificielle basée sur l'électrocardiogramme (ECG-AID)
24 juillet 2024 mis à jour par: Tempus AI
La fibrillation auriculaire est un battement anormal du cœur qui peut entraîner un accident vasculaire cérébral ou une insuffisance cardiaque.
Les cardiopathies structurelles sont des affections qui affectent les valves cardiaques ou le muscle cardiaque et peuvent causer des lésions cardiaques permanentes si elles ne sont pas traitées.
Parfois, les gens souffrent de fibrillation auriculaire ou de maladie cardiaque structurelle sans le savoir.
Le but de cette étude est d'évaluer deux dispositifs qui peuvent prédire qui a ou peut développer une fibrillation auriculaire ou une maladie cardiaque structurelle sur la base des résultats d'un électrocardiogramme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Corewell Health
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- TriHealth
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Phase rétrospective :
- Adultes âgés de 40 ans ou plus.
- Au moins 1 ECG obtenu lors de soins cliniques de routine avant 2018.
- Phase prospective :
- Cohorte FA :
- Adultes âgés de 65 ans ou plus au moment de l'ECG.
- ECG obtenu dans le cadre d'une prise en charge clinique entre la date de début de l'étude et la fin du recrutement de l'étude
- Cohorte SHD :
- Adultes âgés de 40 ans ou plus au moment de l'ECG.
- ECG obtenu dans le cadre d'une prise en charge clinique entre la date de début de l'étude et la fin du recrutement de l'étude
Critère d'exclusion:
- Phase rétrospective :
- Les patients qui ont précédemment demandé que leurs données ne soient pas impliquées dans une application d'utilisation secondaire telle qu'une étude de recherche.
- Phase prospective :
- Cohorte FA :
- Tout facteur clinique ou social qui empêcherait de terminer les études de suivi en temps opportun.
- Patient incapable d'identifier un fournisseur de soins de santé agréé pour recevoir les résultats du moniteur de patch.
- Patient actuellement admis à l'hôpital (au moment du contact/consentement)
- Stimulateur cardiaque permanent ou défibrillateur cardiaque implanté ou enregistreur à boucle implantée.
- Antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire.
- Chirurgie cardiaque dans les 30 jours précédant l'ECG index
- Chirurgie cardiaque prévue dans les 6 prochains mois.
- Allergie à l'adhésif.
- Cohorte SHD :
- Tout facteur clinique ou social qui empêcherait de terminer les études de suivi en temps opportun.
- Patient incapable d'identifier un fournisseur de soins de santé agréé pour recevoir les résultats de l'échocardiogramme.
- Patient actuellement admis à l'hôpital (au moment du contact/consentement).
- Antécédents de SHD définis comme l'un des éléments suivants : régurgitation mitrale sévère, régurgitation tricuspide sévère, sténose aortique modérée ou sévère, régurgitation aortique modérée ou sévère, sténose mitrale modérée ou sévère, dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40 %) ou augmentation septale épaisseur de paroi > 15 mm.
- Allergie au gel à ultrasons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Cohorte FA
Sera composé de 500 participants dont le risque de fibrillation auriculaire (FA) devrait être accru et recevra un moniteur de patch ECG de 2 semaines à porter (jusqu'à 3 fois sur 12 mois),
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Le moniteur de patch sera appliqué et porté pendant une période de 2 semaines au départ, au mois 6 et au mois 12 après l'affectation au bras AF.
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|
Autre: Cohorte SHD
Sera composé de 500 participants à risque accru de maladie cardiaque structurelle (SHD) sera référé pour un seul échocardiogramme.
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L'étude échographique du cœur sera complétée avec le consentement du patient après son affectation au bras SHD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive (PPV) du dispositif AF à six mois
Délai: 12 mois
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La FA sera définie par les résultats du moniteur de patch, de l'entretien des participants ou de la définition du phénotype basée sur le DSE et sera considérée comme positive si un diagnostic survient dans les 6 mois suivant l'ECG index.
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12 mois
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Valeur prédictive positive (PPV) du dispositif SHD à six mois
Délai: 12 mois
|
La cardiopathie structurelle sera définie comme :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur prédictive positive (PPV) du dispositif AF à 12 mois
Délai: 18 mois
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La FA sera définie par les résultats du moniteur de patch, de l'entretien des participants ou de la définition du phénotype basée sur le DSE et sera considérée comme positive si un diagnostic survient dans les 12 mois suivant l'ECG index.
|
18 mois
|
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Valeur prédictive positive (PPV) du dispositif SHD à 12 mois
Délai: 18 mois
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La cardiopathie structurelle sera définie comme :
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
- Guo Y, Wang H, Zhang H, Liu T, Liang Z, Xia Y, Yan L, Xing Y, Shi H, Li S, Liu Y, Liu F, Feng M, Chen Y, Lip GYH; MAFA II Investigators. Mobile Photoplethysmographic Technology to Detect Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 12;74(19):2365-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.019. Epub 2019 Sep 2.
- Alonso A, Krijthe BP, Aspelund T, Stepas KA, Pencina MJ, Moser CB, Sinner MF, Sotoodehnia N, Fontes JD, Janssens AC, Kronmal RA, Magnani JW, Witteman JC, Chamberlain AM, Lubitz SA, Schnabel RB, Agarwal SK, McManus DD, Ellinor PT, Larson MG, Burke GL, Launer LJ, Hofman A, Levy D, Gottdiener JS, Kaab S, Couper D, Harris TB, Soliman EZ, Stricker BH, Gudnason V, Heckbert SR, Benjamin EJ. Simple risk model predicts incidence of atrial fibrillation in a racially and geographically diverse population: the CHARGE-AF consortium. J Am Heart Assoc. 2013 Mar 18;2(2):e000102. doi: 10.1161/JAHA.112.000102.
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- Raghunath S, Pfeifer JM, Ulloa-Cerna AE, Nemani A, Carbonati T, Jing L, vanMaanen DP, Hartzel DN, Ruhl JA, Lagerman BF, Rocha DB, Stoudt NJ, Schneider G, Johnson KW, Zimmerman N, Leader JB, Kirchner HL, Griessenauer CJ, Hafez A, Good CW, Fornwalt BK, Haggerty CM. Deep Neural Networks Can Predict New-Onset Atrial Fibrillation From the 12-Lead ECG and Help Identify Those at Risk of Atrial Fibrillation-Related Stroke. Circulation. 2021 Mar 30;143(13):1287-1298. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047829. Epub 2021 Feb 16.
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- Ulloa-Cerna AE, Jing L, Pfeifer JM, Raghunath S, Ruhl JA, Rocha DB, Leader JB, Zimmerman N, Lee G, Steinhubl SR, Good CW, Haggerty CM, Fornwalt BK, Chen R. rECHOmmend: An ECG-Based Machine Learning Approach for Identifying Patients at Increased Risk of Undiagnosed Structural Heart Disease Detectable by Echocardiography. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):36-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057869. Epub 2022 May 9.
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- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998. doi: 10.1056/NEJMx160004.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):450-500. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.035. Epub 2020 Dec 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1276. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.008.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;16(3):233-70. doi: 10.1093/ehjci/jev014. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;17(9):969. doi: 10.1093/ehjci/jew124.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TMPS-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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