Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrokardiogram-baserad artificiell intelligens-assisterad upptäckt av hjärtsjukdomar (ECG-AID)

24 juli 2024 uppdaterad av: Tempus AI
Förmaksflimmer är en onormal hjärtslag som kan leda till stroke eller hjärtsvikt. Strukturella hjärtsjukdomar är tillstånd som påverkar hjärtklaffarna eller hjärtmuskeln och kan orsaka bestående hjärtskador om de inte behandlas. Ibland har människor förmaksflimmer eller strukturell hjärtsjukdom och vet inte om det. Syftet med denna studie är att utvärdera två enheter som kan förutsäga vem som har eller kan utveckla förmaksflimmer eller strukturell hjärtsjukdom baserat på resultaten av ett elektrokardiogram.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • TriHealth
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Retrospektiv fas:
  • Vuxna som är 40 år eller äldre.
  • Minst 1 EKG erhållet under rutinmässig klinisk vård före 2018.
  • Prospektiv fas:
  • AF-kohort:
  • Vuxna som är 65 år eller äldre vid tidpunkten för EKG.
  • EKG erhållet som en del av en klinisk vård mellan studiestartdatum och studierekryteringsslut
  • SHD-kohort:
  • Vuxna som är 40 år eller äldre vid tidpunkten för EKG.
  • EKG erhållet som en del av en klinisk vård mellan studiestartdatum och studierekryteringsslut

Exklusions kriterier:

  • Retrospektiv fas:
  • Patienter som tidigare har begärt att deras data inte ska vara involverade i någon sekundär användningsapplikation såsom en forskningsstudie.
  • Prospektiv fas:
  • AF-kohort:
  • Alla kliniska eller sociala faktorer som skulle förbjuda att slutföra uppföljningsstudierna i tid.
  • Patienten kan inte identifiera en licensierad vårdgivare för att få resultaten av plåstretmonitorn.
  • Patient som för närvarande är inlagd på sjukhuset (vid tidpunkten för kontakt/samtycke)
  • Permanent pacemaker eller implanterad hjärtdefibrillator eller implanterad loop-inspelare.
  • Historik av förmaksflimmer eller förmaksfladder.
  • Hjärtkirurgi inom 30 dagar före index-EKG
  • Hjärtkirurgi planeras inom de närmaste 6 månaderna.
  • Allergi mot lim.
  • SHD-kohort:
  • Alla kliniska eller sociala faktorer som skulle förbjuda att slutföra uppföljningsstudierna i tid.
  • Patienten kan inte identifiera en licensierad vårdgivare för att få resultaten av ekokardiogrammet.
  • Patient som för närvarande är inlagd på sjukhuset (vid tidpunkten för kontakt/samtycke).
  • SHD i anamnesen definieras som något av följande: svår mitralisuppstötning, svår trikuspidaluppstötning, måttlig eller svår aortastenos, måttlig eller svår aortastenos, måttlig eller svår mitralisstenos, vänsterkammarsystolisk dysfunktion (LVEF ≤ 40 %), eller ökad septal. väggtjocklek > 15 mm.
  • Allergi mot ultraljudsgel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: AF-kohort
Kommer att bestå av 500 deltagare som förväntas ha ökad risk för förmaksflimmer (AF) kommer att få en 2-veckors EKG-plåstermonitor att bära (upp till 3 gånger under 12 månader),
Patchmonitor kommer att appliceras och bäras under en 2-veckorsperiod vid baslinjen, månad 6 och månad 12 efter tilldelning till AF-armen.
Övrig: SHD-kohort
Kommer att bestå av 500 deltagare med ökad risk för strukturell hjärtsjukdom (SHD) kommer att remitteras till ett enda ekokardiogram.
Ultraljudsstudie av hjärtat kommer att slutföras efter patientens samtycke efter tilldelning till SHD-armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) för AF-enheten efter sex månader
Tidsram: 12 månader
AF kommer att definieras av fynd från plåstermonitorn, deltagarintervjun eller den EPJ-baserade fenotypdefinitionen och kommer att anses vara positiv om en diagnos uppstår inom 6 månader efter index-EKG.
12 månader
Positivt-prediktivt värde (PPV) för SHD-enheten efter sex månader
Tidsram: 12 månader

Strukturell hjärtsjukdom kommer att definieras som:

  • måttlig eller svår mitralisstenos, aortastenos eller aortastenos
  • allvarlig mitralis- eller trikuspidaluppstötning
  • LVEF ≤ 40 %
  • Interventrikulär septaltjocklek >15mm
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) för AF-enheten efter 12 månader
Tidsram: 18 månader
AF kommer att definieras av fynd från plåstermonitorn, deltagarintervjun eller den EPJ-baserade fenotypdefinitionen och kommer att betraktas som positiv om en diagnos inträffar inom 12 månader efter index-EKG.
18 månader
Positivt prediktivt värde (PPV) för SHD-enheten efter 12 månader
Tidsram: 18 månader

Strukturell hjärtsjukdom kommer att definieras som:

  • måttlig eller svår mitralisstenos, aortastenos eller aortastenos
  • allvarlig mitralis- eller trikuspidaluppstötning
  • LVEF ≤ 40 %
  • Interventrikulär septaltjocklek >15mm
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera