- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05442203
Elektrokardiogram-baserad artificiell intelligens-assisterad upptäckt av hjärtsjukdomar (ECG-AID)
24 juli 2024 uppdaterad av: Tempus AI
Förmaksflimmer är en onormal hjärtslag som kan leda till stroke eller hjärtsvikt.
Strukturella hjärtsjukdomar är tillstånd som påverkar hjärtklaffarna eller hjärtmuskeln och kan orsaka bestående hjärtskador om de inte behandlas.
Ibland har människor förmaksflimmer eller strukturell hjärtsjukdom och vet inte om det.
Syftet med denna studie är att utvärdera två enheter som kan förutsäga vem som har eller kan utveckla förmaksflimmer eller strukturell hjärtsjukdom baserat på resultaten av ett elektrokardiogram.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Corewell Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
- TriHealth
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Retrospektiv fas:
- Vuxna som är 40 år eller äldre.
- Minst 1 EKG erhållet under rutinmässig klinisk vård före 2018.
- Prospektiv fas:
- AF-kohort:
- Vuxna som är 65 år eller äldre vid tidpunkten för EKG.
- EKG erhållet som en del av en klinisk vård mellan studiestartdatum och studierekryteringsslut
- SHD-kohort:
- Vuxna som är 40 år eller äldre vid tidpunkten för EKG.
- EKG erhållet som en del av en klinisk vård mellan studiestartdatum och studierekryteringsslut
Exklusions kriterier:
- Retrospektiv fas:
- Patienter som tidigare har begärt att deras data inte ska vara involverade i någon sekundär användningsapplikation såsom en forskningsstudie.
- Prospektiv fas:
- AF-kohort:
- Alla kliniska eller sociala faktorer som skulle förbjuda att slutföra uppföljningsstudierna i tid.
- Patienten kan inte identifiera en licensierad vårdgivare för att få resultaten av plåstretmonitorn.
- Patient som för närvarande är inlagd på sjukhuset (vid tidpunkten för kontakt/samtycke)
- Permanent pacemaker eller implanterad hjärtdefibrillator eller implanterad loop-inspelare.
- Historik av förmaksflimmer eller förmaksfladder.
- Hjärtkirurgi inom 30 dagar före index-EKG
- Hjärtkirurgi planeras inom de närmaste 6 månaderna.
- Allergi mot lim.
- SHD-kohort:
- Alla kliniska eller sociala faktorer som skulle förbjuda att slutföra uppföljningsstudierna i tid.
- Patienten kan inte identifiera en licensierad vårdgivare för att få resultaten av ekokardiogrammet.
- Patient som för närvarande är inlagd på sjukhuset (vid tidpunkten för kontakt/samtycke).
- SHD i anamnesen definieras som något av följande: svår mitralisuppstötning, svår trikuspidaluppstötning, måttlig eller svår aortastenos, måttlig eller svår aortastenos, måttlig eller svår mitralisstenos, vänsterkammarsystolisk dysfunktion (LVEF ≤ 40 %), eller ökad septal. väggtjocklek > 15 mm.
- Allergi mot ultraljudsgel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AF-kohort
Kommer att bestå av 500 deltagare som förväntas ha ökad risk för förmaksflimmer (AF) kommer att få en 2-veckors EKG-plåstermonitor att bära (upp till 3 gånger under 12 månader),
|
Patchmonitor kommer att appliceras och bäras under en 2-veckorsperiod vid baslinjen, månad 6 och månad 12 efter tilldelning till AF-armen.
|
|
Övrig: SHD-kohort
Kommer att bestå av 500 deltagare med ökad risk för strukturell hjärtsjukdom (SHD) kommer att remitteras till ett enda ekokardiogram.
|
Ultraljudsstudie av hjärtat kommer att slutföras efter patientens samtycke efter tilldelning till SHD-armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för AF-enheten efter sex månader
Tidsram: 12 månader
|
AF kommer att definieras av fynd från plåstermonitorn, deltagarintervjun eller den EPJ-baserade fenotypdefinitionen och kommer att anses vara positiv om en diagnos uppstår inom 6 månader efter index-EKG.
|
12 månader
|
|
Positivt-prediktivt värde (PPV) för SHD-enheten efter sex månader
Tidsram: 12 månader
|
Strukturell hjärtsjukdom kommer att definieras som:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för AF-enheten efter 12 månader
Tidsram: 18 månader
|
AF kommer att definieras av fynd från plåstermonitorn, deltagarintervjun eller den EPJ-baserade fenotypdefinitionen och kommer att betraktas som positiv om en diagnos inträffar inom 12 månader efter index-EKG.
|
18 månader
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) för SHD-enheten efter 12 månader
Tidsram: 18 månader
|
Strukturell hjärtsjukdom kommer att definieras som:
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nkomo VT, Gardin JM, Skelton TN, Gottdiener JS, Scott CG, Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006 Sep 16;368(9540):1005-11. doi: 10.1016/S0140-6736(06)69208-8.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med. 2007 Jun 19;146(12):857-67. doi: 10.7326/0003-4819-146-12-200706190-00007.
- Page RL, Wilkinson WE, Clair WK, McCarthy EA, Pritchett EL. Asymptomatic arrhythmias in patients with symptomatic paroxysmal atrial fibrillation and paroxysmal supraventricular tachycardia. Circulation. 1994 Jan;89(1):224-7. doi: 10.1161/01.cir.89.1.224.
- Stewart S, Hart CL, Hole DJ, McMurray JJ. A population-based study of the long-term risks associated with atrial fibrillation: 20-year follow-up of the Renfrew/Paisley study. Am J Med. 2002 Oct 1;113(5):359-64. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01236-6.
- Attia ZI, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Asirvatham SJ, Deshmukh AJ, Gersh BJ, Carter RE, Yao X, Rabinstein AA, Erickson BJ, Kapa S, Friedman PA. An artificial intelligence-enabled ECG algorithm for the identification of patients with atrial fibrillation during sinus rhythm: a retrospective analysis of outcome prediction. Lancet. 2019 Sep 7;394(10201):861-867. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31721-0. Epub 2019 Aug 1.
- Gopinathannair R, Etheridge SP, Marchlinski FE, Spinale FG, Lakkireddy D, Olshansky B. Arrhythmia-Induced Cardiomyopathies: Mechanisms, Recognition, and Management. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 13;66(15):1714-28. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.038.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
- Guo Y, Wang H, Zhang H, Liu T, Liang Z, Xia Y, Yan L, Xing Y, Shi H, Li S, Liu Y, Liu F, Feng M, Chen Y, Lip GYH; MAFA II Investigators. Mobile Photoplethysmographic Technology to Detect Atrial Fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 12;74(19):2365-2375. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.019. Epub 2019 Sep 2.
- Alonso A, Krijthe BP, Aspelund T, Stepas KA, Pencina MJ, Moser CB, Sinner MF, Sotoodehnia N, Fontes JD, Janssens AC, Kronmal RA, Magnani JW, Witteman JC, Chamberlain AM, Lubitz SA, Schnabel RB, Agarwal SK, McManus DD, Ellinor PT, Larson MG, Burke GL, Launer LJ, Hofman A, Levy D, Gottdiener JS, Kaab S, Couper D, Harris TB, Soliman EZ, Stricker BH, Gudnason V, Heckbert SR, Benjamin EJ. Simple risk model predicts incidence of atrial fibrillation in a racially and geographically diverse population: the CHARGE-AF consortium. J Am Heart Assoc. 2013 Mar 18;2(2):e000102. doi: 10.1161/JAHA.112.000102.
- Christophersen IE, Yin X, Larson MG, Lubitz SA, Magnani JW, McManus DD, Ellinor PT, Benjamin EJ. A comparison of the CHARGE-AF and the CHA2DS2-VASc risk scores for prediction of atrial fibrillation in the Framingham Heart Study. Am Heart J. 2016 Aug;178:45-54. doi: 10.1016/j.ahj.2016.05.004. Epub 2016 May 17.
- Raghunath S, Pfeifer JM, Ulloa-Cerna AE, Nemani A, Carbonati T, Jing L, vanMaanen DP, Hartzel DN, Ruhl JA, Lagerman BF, Rocha DB, Stoudt NJ, Schneider G, Johnson KW, Zimmerman N, Leader JB, Kirchner HL, Griessenauer CJ, Hafez A, Good CW, Fornwalt BK, Haggerty CM. Deep Neural Networks Can Predict New-Onset Atrial Fibrillation From the 12-Lead ECG and Help Identify Those at Risk of Atrial Fibrillation-Related Stroke. Circulation. 2021 Mar 30;143(13):1287-1298. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047829. Epub 2021 Feb 16.
- Ross J Jr, Braunwald E. Aortic stenosis. Circulation. 1968 Jul;38(1 Suppl):61-7. doi: 10.1161/01.cir.38.1s5.v-61. No abstract available.
- Cheitlin MD, Gertz EW, Brundage BH, Carlson CJ, Quash JA, Bode RS Jr. Rate of progression of severity of valvular aortic stenosis in the adult. Am Heart J. 1979 Dec;98(6):689-700. doi: 10.1016/0002-8703(79)90465-4.
- Davies SW, Gershlick AH, Balcon R. Progression of valvar aortic stenosis: a long-term retrospective study. Eur Heart J. 1991 Jan;12(1):10-4. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059815.
- Curtis JP, Sokol SI, Wang Y, Rathore SS, Ko DT, Jadbabaie F, Portnay EL, Marshalko SJ, Radford MJ, Krumholz HM. The association of left ventricular ejection fraction, mortality, and cause of death in stable outpatients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Aug 20;42(4):736-42. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00789-7.
- Martinez-Naharro A, Baksi AJ, Hawkins PN, Fontana M. Diagnostic imaging of cardiac amyloidosis. Nat Rev Cardiol. 2020 Jul;17(7):413-426. doi: 10.1038/s41569-020-0334-7. Epub 2020 Feb 10.
- Alexander KM, Orav J, Singh A, Jacob SA, Menon A, Padera RF, Kijewski MF, Liao R, Di Carli MF, Laubach JP, Falk RH, Dorbala S. Geographic Disparities in Reported US Amyloidosis Mortality From 1979 to 2015: Potential Underdetection of Cardiac Amyloidosis. JAMA Cardiol. 2018 Sep 1;3(9):865-870. doi: 10.1001/jamacardio.2018.2093.
- d'Arcy JL, Coffey S, Loudon MA, Kennedy A, Pearson-Stuttard J, Birks J, Frangou E, Farmer AJ, Mant D, Wilson J, Myerson SG, Prendergast BD. Large-scale community echocardiographic screening reveals a major burden of undiagnosed valvular heart disease in older people: the OxVALVE Population Cohort Study. Eur Heart J. 2016 Dec 14;37(47):3515-3522. doi: 10.1093/eurheartj/ehw229. Epub 2016 Jun 26.
- Maron MS, Hellawell JL, Lucove JC, Farzaneh-Far R, Olivotto I. Occurrence of Clinically Diagnosed Hypertrophic Cardiomyopathy in the United States. Am J Cardiol. 2016 May 15;117(10):1651-1654. doi: 10.1016/j.amjcard.2016.02.044. Epub 2016 Mar 2.
- Kwon JM, Lee SY, Jeon KH, Lee Y, Kim KH, Park J, Oh BH, Lee MM. Deep Learning-Based Algorithm for Detecting Aortic Stenosis Using Electrocardiography. J Am Heart Assoc. 2020 Apr 7;9(7):e014717. doi: 10.1161/JAHA.119.014717. Epub 2020 Mar 21.
- Attia ZI, Kapa S, Lopez-Jimenez F, McKie PM, Ladewig DJ, Satam G, Pellikka PA, Enriquez-Sarano M, Noseworthy PA, Munger TM, Asirvatham SJ, Scott CG, Carter RE, Friedman PA. Screening for cardiac contractile dysfunction using an artificial intelligence-enabled electrocardiogram. Nat Med. 2019 Jan;25(1):70-74. doi: 10.1038/s41591-018-0240-2. Epub 2019 Jan 7.
- Cohen-Shelly M, Attia ZI, Friedman PA, Ito S, Essayagh BA, Ko WY, Murphree DH, Michelena HI, Enriquez-Sarano M, Carter RE, Johnson PW, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Oh JK. Electrocardiogram screening for aortic valve stenosis using artificial intelligence. Eur Heart J. 2021 Aug 7;42(30):2885-2896. doi: 10.1093/eurheartj/ehab153.
- Ulloa-Cerna AE, Jing L, Pfeifer JM, Raghunath S, Ruhl JA, Rocha DB, Leader JB, Zimmerman N, Lee G, Steinhubl SR, Good CW, Haggerty CM, Fornwalt BK, Chen R. rECHOmmend: An ECG-Based Machine Learning Approach for Identifying Patients at Increased Risk of Undiagnosed Structural Heart Disease Detectable by Echocardiography. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):36-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057869. Epub 2022 May 9.
- Britton M, Gustafsson C. Non-rheumatic atrial fibrillation as a risk factor for stroke. Stroke. 1985 Mar-Apr;16(2):182-8. doi: 10.1161/01.str.16.2.182.
- Wolf PA, Dawber TR, Thomas HE Jr, Kannel WB. Epidemiologic assessment of chronic atrial fibrillation and risk of stroke: the Framingham study. Neurology. 1978 Oct;28(10):973-7. doi: 10.1212/wnl.28.10.973.
- Healey JS, Connolly SJ, Gold MR, Israel CW, Van Gelder IC, Capucci A, Lau CP, Fain E, Yang S, Bailleul C, Morillo CA, Carlson M, Themeles E, Kaufman ES, Hohnloser SH; ASSERT Investigators. Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. N Engl J Med. 2012 Jan 12;366(2):120-9. doi: 10.1056/NEJMoa1105575. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998. doi: 10.1056/NEJMx160004.
- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):450-500. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.035. Epub 2020 Dec 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1276. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.008.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;16(3):233-70. doi: 10.1093/ehjci/jev014. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;17(9):969. doi: 10.1093/ehjci/jew124.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Första postat (Faktisk)
1 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMPS-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .