Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokardiogrambasert kunstig intelligens-assistert påvisning av hjertesykdom (ECG-AID)

4. januar 2024 oppdatert av: Tempus AI
Atrieflimmer er unormal hjerteslag som kan føre til hjerneslag eller hjertesvikt. Strukturelle hjertesykdommer er tilstander som påvirker hjerteklaffene eller hjertemuskelen og kan forårsake permanent hjerteskade hvis den ikke behandles. Noen ganger har folk atrieflimmer eller strukturell hjertesykdom og vet det ikke. Hensikten med denne studien er å evaluere to enheter som kan forutsi hvem som har eller kan utvikle atrieflimmer eller strukturell hjertesykdom basert på resultatene av et elektrokardiogram.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health
        • Ta kontakt med:
          • Leigha Schutte
          • Telefonnummer: 616-885-5000
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Boyden, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Rekruttering
        • TriHealth
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lisa Henderson
          • Telefonnummer: 513-246-2400
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Christopher Nevius
          • Telefonnummer: 570-271-5267
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Morland, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Retrospektiv fase:
  • Voksne i alderen 40 år eller eldre.
  • Minst 1 EKG tatt under rutinemessig klinisk behandling før 2018.
  • Prospektiv fase:
  • AF-kohort:
  • Voksne som er 65 år eller eldre på tidspunktet for EKG.
  • EKG innhentet som en del av en klinisk behandling mellom studiestartdato og slutten av studierekruttering
  • SHD-kohort:
  • Voksne som er 40 år eller eldre på tidspunktet for EKG.
  • EKG innhentet som en del av en klinisk behandling mellom studiestartdato og slutten av studierekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Retrospektiv fase:
  • Pasienter som tidligere har bedt om at dataene deres ikke skal være involvert i en sekundær bruksapplikasjon, for eksempel en forskningsstudie.
  • Prospektiv fase:
  • AF-kohort:
  • Enhver klinisk eller sosial faktor som vil hindre fullføring av oppfølgingsstudiene i tide.
  • Pasienten kan ikke identifisere en lisensiert helsepersonell for å motta resultatene av lappemonitoren.
  • Pasient innlagt på sykehuset (ved kontakt/samtykke)
  • Permanent pacemaker eller implantert hjertedefibrillator eller implantert sløyfeopptaker.
  • Anamnese med atrieflimmer eller atrieflutter.
  • Hjertekirurgi innen 30 dager før indeks-EKG
  • Hjertekirurgi planlegges i løpet av de neste 6 månedene.
  • Allergi mot lim.
  • SHD-kohort:
  • Enhver klinisk eller sosial faktor som vil hindre fullføring av oppfølgingsstudiene i tide.
  • Pasienten kan ikke identifisere en lisensiert helsepersonell for å motta resultatene av ekkokardiogrammet.
  • Pasient innlagt på sykehuset (ved kontakt/samtykke).
  • Anamnese med SHD definert som en av følgende: alvorlig mitralregurgitasjon, alvorlig trikuspidalregurgitasjon, moderat eller alvorlig aortastenose, moderat eller alvorlig aortastenose, moderat eller alvorlig mitralstenose, venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon (LVEF ≤ 40 %), veggtykkelse > 15 mm.
  • Allergi mot ultralydgelé.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AF-kohort
Vil bestå av 500 deltakere som forventes å ha økt risiko for atrieflimmer (AF) vil motta en 2-ukers EKG-lappemonitor å ha på (opptil 3 ganger over 12 måneder),
Patch-monitor vil bli påført og brukt i en 2-ukers periode ved baseline, måned 6 og måned 12 etter tilordning til AF-armen.
Annen: SHD-kohort
Vil bestå av 500 deltakere med økt risiko for strukturell hjertesykdom (SHD) vil bli henvist til et enkelt ekkokardiogram.
Ultralydstudie av hjertet vil bli fullført etter pasientens samtykke etter tildeling til SHD-armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) for AF-enheten etter seks måneder
Tidsramme: 12 måneder
AF vil bli definert av funn fra lappemonitoren, deltakerintervjuet eller den EPJ-baserte fenotypedefinisjonen og vil bli vurdert som positiv hvis en diagnose oppstår innen 6 måneder etter indeks-EKG.
12 måneder
Positiv prediktiv verdi (PPV) for SHD-enheten etter seks måneder
Tidsramme: 12 måneder

Strukturell hjertesykdom vil bli definert som:

  • moderat eller alvorlig mitralstenose, aortakurgitasjon eller aortastenose
  • alvorlig mitral eller trikuspidal regurgitasjon
  • LVEF ≤ 40 %
  • Interventrikulær septaltykkelse >15mm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) for AF-enheten ved 12 måneder
Tidsramme: 18 måneder
AF vil bli definert av funn fra lappemonitoren, deltakerintervjuet eller den EPJ-baserte fenotypedefinisjonen og vil bli vurdert som positiv hvis en diagnose oppstår innen 12 måneder etter indeks-EKG.
18 måneder
Positiv prediktiv verdi (PPV) for SHD-enheten ved 12 måneder
Tidsramme: 18 måneder

Strukturell hjertesykdom vil bli definert som:

  • moderat eller alvorlig mitralstenose, aortakurgitasjon eller aortastenose
  • alvorlig mitral eller trikuspidal regurgitasjon
  • LVEF ≤ 40 %
  • Interventrikulær septaltykkelse >15mm
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Zio Patch Monitor

3
Abonnere