Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokardiogram-baseret kunstig intelligens-assisteret påvisning af hjertesygdom (ECG-AID)

24. juli 2024 opdateret af: Tempus AI
Atrieflimren er et unormalt hjerteslag, der kan føre til slagtilfælde eller hjertesvigt. Strukturelle hjertesygdomme er tilstande, der påvirker hjerteklapperne eller hjertemusklen og kan forårsage permanent hjerteskade, hvis den ikke behandles. Nogle gange har folk atrieflimren eller strukturel hjertesygdom og ved det ikke. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere to enheder, der kan forudsige, hvem der har eller kan udvikle atrieflimren eller strukturel hjertesygdom baseret på resultaterne af et elektrokardiogram.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TriHealth
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Retrospektiv fase:
  • Voksne på 40 år eller ældre.
  • Mindst 1 EKG opnået under rutinemæssig klinisk behandling før 2018.
  • Fremtidig fase:
  • AF-kohorte:
  • Voksne på 65 år eller ældre på tidspunktet for EKG.
  • EKG opnået som en del af en klinisk behandling mellem undersøgelsens startdato og afslutningen af ​​undersøgelsesrekruttering
  • SHD-kohorte:
  • Voksne på 40 år eller ældre på tidspunktet for EKG.
  • EKG opnået som en del af en klinisk behandling mellem undersøgelsens startdato og afslutningen af ​​undersøgelsesrekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • Retrospektiv fase:
  • Patienter, der tidligere har anmodet om, at deres data ikke skal være involveret i en sekundær anvendelse, såsom en forskningsundersøgelse.
  • Fremtidig fase:
  • AF-kohorte:
  • Enhver klinisk eller social faktor, der ville forhindre at afslutte opfølgningsundersøgelserne rettidigt.
  • Patient ude af stand til at identificere en autoriseret sundhedsplejerske til at modtage resultaterne af plastermonitoren.
  • Patient indlagt på hospitalet (på tidspunktet for kontakt/samtykke)
  • Permanent pacemaker eller implanteret hjertedefibrillator eller implanteret loop-optager.
  • Anamnese med atrieflimren eller atrieflimren.
  • Hjerteoperation inden for 30 dage før indeks-EKG
  • Hjerteoperation planlagt inden for de næste 6 måneder.
  • Allergi over for klæbemiddel.
  • SHD-kohorte:
  • Enhver klinisk eller social faktor, der ville forhindre at afslutte opfølgningsundersøgelserne rettidigt.
  • Patient ude af stand til at identificere en autoriseret sundhedsplejerske til at modtage resultaterne af ekkokardiogrammet.
  • Patient indlagt på hospitalet (på tidspunktet for kontakt/samtykke).
  • Anamnese med SHD defineret som en af ​​følgende: alvorlig mitral regurgitation, svær tricuspidal regurgitation, moderat eller svær aortastenose, moderat eller svær aorta regurgitation, moderat eller svær mitral stenose, venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 40 %), vægtykkelse > 15 mm.
  • Allergi over for ultralydsgel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AF-kohorte
Vil bestå af 500 deltagere, der forventes at have øget risiko for atrieflimren (AF) vil modtage en 2-ugers EKG-plastermonitor at bære (op til 3 gange over 12 måneder),
Enhed: Zio Patch Monitor
Patchmonitor vil blive påsat og båret i en 2-ugers periode ved baseline, måned 6 og måned 12 efter tildeling til AF-armen.
Andet: SHD-kohorte
Vil bestå af 500 deltagere med øget risiko for strukturel hjertesygdom (SHD) vil blive henvist til et enkelt ekkokardiogram.
Enhed: Ekkokardiogram
Ultralydsundersøgelse af hjertet vil blive afsluttet efter patientens samtykke efter tildeling til SHD-armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af AF-enheden efter seks måneder
Tidsramme: 12 måneder
AF vil blive defineret af resultater fra lappemonitoren, deltagerinterviewet eller den EPJ-baserede fænotypedefinition og vil blive betragtet som positiv, hvis en diagnose opstår inden for 6 måneder efter indeks-EKG.
12 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af SHD-enheden efter seks måneder
Tidsramme: 12 måneder

Strukturel hjertesygdom vil blive defineret som:

  • moderat eller svær mitralstenose, aorta-regurgitation eller aortastenose
  • alvorlig mitral- eller trikuspidal regurgitation
  • LVEF ≤ 40 %
  • Interventrikulær septaltykkelse >15mm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af AF-enheden efter 12 måneder
Tidsramme: 18 måneder
AF vil blive defineret af resultater fra plastermonitoren, deltagerinterviewet eller den EPJ-baserede fænotypedefinition og vil blive betragtet som positiv, hvis en diagnose opstår inden for 12 måneder efter indeks-EKG.
18 måneder
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af SHD-enheden efter 12 måneder
Tidsramme: 18 måneder

Strukturel hjertesygdom vil blive defineret som:

  • moderat eller svær mitralstenose, aorta-regurgitation eller aortastenose
  • alvorlig mitral- eller trikuspidal regurgitation
  • LVEF ≤ 40 %
  • Interventrikulær septaltykkelse >15mm
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tempus AI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMPS-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Zio Patch Monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner