基于心电图的人工智能辅助心脏病检测 (ECG-AID)
2024年1月4日 更新者:Tempus AI
房颤是一种异常的心脏跳动,可导致中风或心力衰竭。
结构性心脏病是影响心脏瓣膜或心肌的疾病,如果不及时治疗可能会导致永久性心脏损伤。
有时人们不知道自己患有心房颤动或结构性心脏病。
本研究的目的是评估两种可以根据心电图结果预测谁患有或可能患有心房颤动或结构性心脏病的设备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:ECG-AID Study
- 电话号码:833-514-4187
- 邮箱:ecg-aid-study@tempus.com
学习地点
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Corewell Health
-
接触:
- Leigha Schutte
- 电话号码:616-885-5000
-
首席研究员:
- Thomas Boyden, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- 招聘中
- TriHealth
-
首席研究员:
- Gaurang Gandhi, MD
-
接触:
- Lisa Henderson
- 电话号码:513-246-2400
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822
- 招聘中
- Geisinger Medical Center
-
接触:
- Christopher Nevius
- 电话号码:570-271-5267
-
首席研究员:
- Thomas Morland, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 回顾阶段:
- 40 岁或以上的成年人。
- 在 2018 年之前的常规临床护理期间至少获得 1 次心电图。
- 前瞻阶段:
- 房颤队列:
- 进行心电图检查时年满 65 岁或以上的成年人。
- 在研究开始日期和研究招募结束之间作为临床护理的一部分获得心电图
- SHD 队列:
- 进行心电图时年龄在 40 岁或以上的成年人。
- 在研究开始日期和研究招募结束之间作为临床护理的一部分获得心电图
排除标准:
- 回顾阶段:
- 之前曾要求他们的数据不涉及任何二次使用应用程序(例如研究)的患者。
- 前瞻阶段:
- 房颤队列:
- 任何会阻碍及时完成后续研究的临床或社会因素。
- 患者无法确定获得许可的医疗保健提供者来接收贴片监测器的结果。
- 目前住院的患者(联系/同意时)
- 永久起搏器或植入式心脏除颤器或植入式循环记录器。
- 心房颤动或心房扑动病史。
- 在索引心电图之前 30 天内进行过心脏手术
- 计划在未来 6 个月内进行心脏手术。
- 对粘合剂过敏。
- SHD 队列:
- 任何会阻碍及时完成后续研究的临床或社会因素。
- 患者无法确定有执照的医疗保健提供者来接收超声心动图的结果。
- 目前住院的患者(在联系/同意时)。
- SHD 病史定义为以下任何一种:重度二尖瓣反流、重度三尖瓣反流、中度或重度主动脉瓣狭窄、中度或重度主动脉瓣反流、中度或重度二尖瓣狭窄、左心室收缩功能障碍(LVEF ≤ 40%)或室间隔增大壁厚 > 15 毫米。
- 对超声凝胶过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
其他:房颤队列
将由 500 名预计会增加心房颤动 (AF) 风险的参与者组成,他们将接受为期 2 周的 ECG 贴片监测仪佩戴(12 个月内最多 3 次),
|
在分配到 AF 组后,将在基线、第 6 个月和第 12 个月应用和佩戴贴片监测器 2 周。
|
其他:SHD队列
将由 500 名结构性心脏病 (SHD) 风险增加的参与者组成,他们将被转介进行单次超声心动图检查。
|
在分配到 SHD 组后,将在患者同意后完成心脏超声研究。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
AF 装置在六个月时的阳性预测值 (PPV)
大体时间:12个月
|
AF 将根据补丁监测器、参与者访谈或基于 EHR 的表型定义的结果来定义,如果在索引 ECG 后 6 个月内发生诊断,则将被视为阳性。
|
12个月
|
六个月时 SHD 装置的阳性预测值 (PPV)
大体时间:12个月
|
结构性心脏病将被定义为:
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
AF 装置在 12 个月时的阳性预测值 (PPV)
大体时间:18个月
|
AF 将根据补丁监测器、参与者访谈或基于 EHR 的表型定义的结果来定义,如果在索引 ECG 后 12 个月内发生诊断,则将被视为阳性。
|
18个月
|
SHD 装置在 12 个月时的阳性预测值 (PPV)
大体时间:18个月
|
结构性心脏病将被定义为:
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:John Pfeifer, MD、Tempus AI, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Alonso A, Krijthe BP, Aspelund T, Stepas KA, Pencina MJ, Moser CB, Sinner MF, Sotoodehnia N, Fontes JD, Janssens AC, Kronmal RA, Magnani JW, Witteman JC, Chamberlain AM, Lubitz SA, Schnabel RB, Agarwal SK, McManus DD, Ellinor PT, Larson MG, Burke GL, Launer LJ, Hofman A, Levy D, Gottdiener JS, Kaab S, Couper D, Harris TB, Soliman EZ, Stricker BH, Gudnason V, Heckbert SR, Benjamin EJ. Simple risk model predicts incidence of atrial fibrillation in a racially and geographically diverse population: the CHARGE-AF consortium. J Am Heart Assoc. 2013 Mar 18;2(2):e000102. doi: 10.1161/JAHA.112.000102.
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- Cohen-Shelly M, Attia ZI, Friedman PA, Ito S, Essayagh BA, Ko WY, Murphree DH, Michelena HI, Enriquez-Sarano M, Carter RE, Johnson PW, Noseworthy PA, Lopez-Jimenez F, Oh JK. Electrocardiogram screening for aortic valve stenosis using artificial intelligence. Eur Heart J. 2021 Aug 7;42(30):2885-2896. doi: 10.1093/eurheartj/ehab153.
- Ulloa-Cerna AE, Jing L, Pfeifer JM, Raghunath S, Ruhl JA, Rocha DB, Leader JB, Zimmerman N, Lee G, Steinhubl SR, Good CW, Haggerty CM, Fornwalt BK, Chen R. rECHOmmend: An ECG-Based Machine Learning Approach for Identifying Patients at Increased Risk of Undiagnosed Structural Heart Disease Detectable by Echocardiography. Circulation. 2022 Jul 5;146(1):36-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.057869. Epub 2022 May 9.
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- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):450-500. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.035. Epub 2020 Dec 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1276.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月7日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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Zio 补丁监视器的临床试验
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Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and Stroke Foundation... 和其他合作者完全的
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Yonsei University尚未招聘
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Alaunos Therapeutics完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice撤销