此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于心电图的人工智能辅助心脏病检测 (ECG-AID)

2024年1月4日 更新者:Tempus AI
房颤是一种异常的心脏跳动,可导致中风或心力衰竭。 结构性心脏病是影响心脏瓣膜或心肌的疾病,如果不及时治疗可能会导致永久性心脏损伤。 有时人们不知道自己患有心房颤动或结构性心脏病。 本研究的目的是评估两种可以根据心电图结果预测谁患有或可能患有心房颤动或结构性心脏病的设备。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Corewell Health
        • 接触:
          • Leigha Schutte
          • 电话号码:616-885-5000
        • 首席研究员:
          • Thomas Boyden, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • 招聘中
        • TriHealth
        • 首席研究员:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • 接触:
          • Lisa Henderson
          • 电话号码:513-246-2400
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger Medical Center
        • 接触:
          • Christopher Nevius
          • 电话号码:570-271-5267
        • 首席研究员:
          • Thomas Morland, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 回顾阶段:
  • 40 岁或以上的成年人。
  • 在 2018 年之前的常规临床护理期间至少获得 1 次心电图。
  • 前瞻阶段:
  • 房颤队列:
  • 进行心电图检查时年满 65 岁或以上的成年人。
  • 在研究开始日期和研究招募结束之间作为临床护理的一部分获得心电图
  • SHD 队列:
  • 进行心电图时年龄在 40 岁或以上的成年人。
  • 在研究开始日期和研究招募结束之间作为临床护理的一部分获得心电图

排除标准:

  • 回顾阶段:
  • 之前曾要求他们的数据不涉及任何二次使用应用程序(例如研究)的患者。
  • 前瞻阶段:
  • 房颤队列:
  • 任何会阻碍及时完成后续研究的临床或社会因素。
  • 患者无法确定获得许可的医疗保健提供者来接收贴片监测器的结果。
  • 目前住院的患者(联系/同意时)
  • 永久起搏器或植入式心脏除颤器或植入式循环记录器。
  • 心房颤动或心房扑动病史。
  • 在索引心电图之前 30 天内进行过心脏手术
  • 计划在未来 6 个月内进行心脏手术。
  • 对粘合剂过敏。
  • SHD 队列:
  • 任何会阻碍及时完成后续研究的临床或社会因素。
  • 患者无法确定有执照的医疗保健提供者来接收超声心动图的结果。
  • 目前住院的患者(在联系/同意时)。
  • SHD 病史定义为以下任何一种:重度二尖瓣反流、重度三尖瓣反流、中度或重度主动脉瓣狭窄、中度或重度主动脉瓣反流、中度或重度二尖瓣狭窄、左心室收缩功能障碍(LVEF ≤ 40%)或室间隔增大壁厚 > 15 毫米。
  • 对超声凝胶过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:房颤队列
将由 500 名预计会增加心房颤动 (AF) 风险的参与者组成,他们将接受为期 2 周的 ECG 贴片监测仪佩戴(12 个月内最多 3 次),
在分配到 AF 组后,将在基线、第 6 个月和第 12 个月应用和佩戴贴片监测器 2 周。
其他:SHD队列
将由 500 名结构性心脏病 (SHD) 风险增加的参与者组成,他们将被转介进行单次超声心动图检查。
在分配到 SHD 组后,将在患者同意后完成心脏超声研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AF 装置在六个月时的阳性预测值 (PPV)
大体时间:12个月
AF 将根据补丁监测器、参与者访谈或基于 EHR 的表型定义的结果来定义,如果在索引 ECG 后 6 个月内发生诊断,则将被视为阳性。
12个月
六个月时 SHD 装置的阳性预测值 (PPV)
大体时间:12个月

结构性心脏病将被定义为:

  • 中度或重度二尖瓣狭窄、主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄
  • 严重的二尖瓣或三尖瓣反流
  • LVEF ≤ 40%
  • 室间隔厚度>15mm
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AF 装置在 12 个月时的阳性预测值 (PPV)
大体时间:18个月
AF 将根据补丁监测器、参与者访谈或基于 EHR 的表型定义的结果来定义,如果在索引 ECG 后 12 个月内发生诊断,则将被视为阳性。
18个月
SHD 装置在 12 个月时的阳性预测值 (PPV)
大体时间:18个月

结构性心脏病将被定义为:

  • 中度或重度二尖瓣狭窄、主动脉瓣反流或主动脉瓣狭窄
  • 严重的二尖瓣或三尖瓣反流
  • LVEF ≤ 40%
  • 室间隔厚度>15mm
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:John Pfeifer, MD、Tempus AI, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月7日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月28日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Zio 补丁监视器的临床试验

3
订阅