심전도 기반 인공지능 기반 심장질환 검출 (ECG-AID)
2024년 7월 24일 업데이트: Tempus AI
심방 세동은 뇌졸중이나 심부전으로 이어질 수 있는 비정상적인 심장 박동입니다.
구조적 심장 질환은 심장 판막이나 심장 근육에 영향을 미치는 상태이며 치료하지 않으면 영구적인 심장 손상을 일으킬 수 있습니다.
때때로 사람들은 심방 세동 또는 구조적 심장 질환이 있지만 이를 알지 못합니다.
이 연구의 목적은 심전도 결과를 기반으로 심방 세동 또는 구조적 심장 질환이 있거나 발생할 수 있는 사람을 예측할 수 있는 두 가지 장치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- TriHealth
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 회고 단계:
- 40세 이상의 성인.
- 2018년 이전에 일상적인 임상 치료 중에 얻은 최소 1개의 ECG.
- 예상 단계:
- AF 코호트:
- ECG 당시 65세 이상의 성인.
- 연구 시작일과 연구 모집 종료일 사이에 임상 치료의 일부로 획득한 ECG
- SHD 코호트:
- ECG 당시 40세 이상의 성인.
- 연구 시작일과 연구 모집 종료일 사이에 임상 치료의 일부로 획득한 ECG
제외 기준:
- 회고 단계:
- 이전에 자신의 데이터가 연구와 같은 2차 용도에 사용되지 않도록 요청한 환자.
- 예상 단계:
- AF 코호트:
- 적시에 후속 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 임상적 또는 사회적 요인.
- 환자는 패치 모니터 결과를 받을 면허가 있는 의료 제공자를 식별할 수 없습니다.
- 현재 입원 중인 환자(연락/동의 시점)
- 영구 박동조율기 또는 이식된 심장 제세동기 또는 이식된 루프 레코더.
- 심방 세동 또는 심방 조동의 병력.
- 지수 ECG 전 30일 이내의 심장 수술
- 향후 6개월 이내에 심장 수술이 예정되어 있습니다.
- 접착제에 대한 알레르기.
- SHD 코호트:
- 적시에 후속 연구를 완료하는 것을 방해하는 모든 임상적 또는 사회적 요인.
- 심초음파 결과를 받을 면허가 있는 의료 제공자를 식별할 수 없는 환자.
- 현재 병원에 입원한 환자(연락/동의 시점).
- 다음 중 하나로 정의되는 SHD의 병력: 중증 승모판 역류, 중증 삼첨판 역류, 중등도 또는 중증 대동맥 협착증, 중등도 또는 중증 대동맥 역류, 중등도 또는 중증 승모판 협착증, 좌심실 수축기 기능 장애(LVEF ≤ 40%) 또는 중격 증가 벽 두께 > 15mm.
- 초음파 젤에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AF 코호트
심방세동(AF) 위험이 증가할 것으로 예상되는 500명의 참가자로 구성됩니다. 2주 ECG 패치 모니터를 착용합니다(12개월 동안 최대 3회).
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AF 팔에 할당된 후 기준선, 6개월 및 12개월에 2주 기간 동안 패치 모니터를 적용하고 착용합니다.
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다른: SHD 코호트
구조적 심장 질환(SHD)의 위험이 높은 500명의 참가자로 구성되며 단일 심초음파 검사를 위해 의뢰됩니다.
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심장의 초음파 연구는 SHD 암에 배정된 후 환자의 동의에 따라 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점에서 AF 장치의 양의 예측 값(PPV)
기간: 12 개월
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AF는 패치 모니터, 참가자 인터뷰 또는 EHR 기반 표현형 정의의 결과에 의해 정의되며 진단이 인덱스 ECG의 6개월 이내에 발생하는 경우 양성으로 간주됩니다.
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12 개월
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6개월 후 SHD 장치의 긍정적 예측 값(PPV)
기간: 12 개월
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구조적 심장 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 AF 장치의 양성 예측 값(PPV)
기간: 18개월
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AF는 패치 모니터, 참가자 인터뷰 또는 EHR 기반 표현형 정의의 결과에 의해 정의되며 진단이 인덱스 ECG의 12개월 이내에 발생하는 경우 양성으로 간주됩니다.
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18개월
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12개월에 SHD 장치의 양성 예측 값(PPV)
기간: 18개월
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구조적 심장 질환은 다음과 같이 정의됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Writing Committee Members; Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP 3rd, Gentile F, Jneid H, Krieger EV, Mack M, McLeod C, O'Gara PT, Rigolin VH, Sundt TM 3rd, Thompson A, Toly C. 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):450-500. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.035. Epub 2020 Dec 17. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 9;77(9):1276. doi: 10.1016/j.jacc.2021.02.008.
- Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V, Afilalo J, Armstrong A, Ernande L, Flachskampf FA, Foster E, Goldstein SA, Kuznetsova T, Lancellotti P, Muraru D, Picard MH, Rietzschel ER, Rudski L, Spencer KT, Tsang W, Voigt JU. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 Mar;16(3):233-70. doi: 10.1093/ehjci/jev014. Erratum In: Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Apr;17(4):412. doi: 10.1093/ehjci/jew041. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Sep;17(9):969. doi: 10.1093/ehjci/jew124.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .