Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce srdečních chorob za pomoci umělé inteligence založená na elektrokardiogramu (ECG-AID)

4. ledna 2024 aktualizováno: Tempus AI
Fibrilace síní je abnormální tlukot srdce, který může vést k mrtvici nebo srdečnímu selhání. Strukturální srdeční choroby jsou stavy, které postihují srdeční chlopně nebo srdeční sval a mohou způsobit trvalé poškození srdce, pokud se neléčí. Někdy mají lidé fibrilaci síní nebo strukturální onemocnění srdce a nevědí o tom. Účelem této studie je vyhodnotit dvě zařízení, která na základě výsledků elektrokardiogramu dokážou předpovědět, kdo má nebo může vyvinout fibrilaci síní nebo strukturální onemocnění srdce.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health
        • Kontakt:
          • Leigha Schutte
          • Telefonní číslo: 616-885-5000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Boyden, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • TriHealth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurang Gandhi, MD
        • Kontakt:
          • Lisa Henderson
          • Telefonní číslo: 513-246-2400
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Medical Center
        • Kontakt:
          • Christopher Nevius
          • Telefonní číslo: 570-271-5267
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Morland, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Retrospektivní fáze:
  • Dospělí ve věku 40 let nebo starší.
  • Alespoň 1 EKG získané během běžné klinické péče před rokem 2018.
  • Budoucí fáze:
  • AF kohorta:
  • Dospělí ve věku 65 let nebo starší v době EKG.
  • EKG získané jako součást klinické péče mezi datem zahájení studie a koncem náboru studie
  • SHD kohorta:
  • Dospělí ve věku 40 let nebo starší v době EKG.
  • EKG získané jako součást klinické péče mezi datem zahájení studie a koncem náboru studie

Kritéria vyloučení:

  • Retrospektivní fáze:
  • Pacienti, kteří dříve požádali, aby jejich data nebyla zahrnuta do žádné aplikace sekundárního použití, jako je výzkumná studie.
  • Budoucí fáze:
  • AF kohorta:
  • Jakýkoli klinický nebo sociální faktor, který by bránil včasnému dokončení navazujících studií.
  • Pacient nemůže identifikovat licencovaného poskytovatele zdravotní péče, aby mohl získat výsledky sledování záplat.
  • Pacient aktuálně přijatý do nemocnice (v době kontaktu/souhlasu)
  • Permanentní kardiostimulátor nebo implantovaný srdeční defibrilátor nebo implantovaný smyčkový záznamník.
  • Fibrilace síní nebo flutter síní v anamnéze.
  • Kardiochirurgický výkon do 30 dnů před indexovým EKG
  • Kardiochirurgická operace je plánována během následujících 6 měsíců.
  • Alergie na lepidlo.
  • SHD kohorta:
  • Jakýkoli klinický nebo sociální faktor, který by bránil včasnému dokončení navazujících studií.
  • Pacient není schopen identifikovat licencovaného poskytovatele zdravotní péče, aby obdržel výsledky echokardiogramu.
  • Pacient v současné době přijat do nemocnice (v době kontaktu/souhlasu).
  • Anamnéza SHD definovaná jako kterýkoli z následujících stavů: těžká mitrální regurgitace, těžká trikuspidální regurgitace, středně těžká nebo těžká aortální stenóza, středně těžká nebo těžká aortální regurgitace, středně těžká nebo těžká mitrální stenóza, systolická dysfunkce levé komory (LVEF ≤ 40 %) nebo zvýšená přepážka tloušťka stěny > 15 mm.
  • Alergie na ultrazvukový gel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AF kohorta
Bude sestávat z 500 účastníků, u nichž se předpokládá zvýšené riziko fibrilace síní (AF), obdrží 2týdenní EKG monitor k nošení (až 3krát za 12 měsíců),
Patch monitor bude aplikován a nošen po dobu 2 týdnů na začátku, 6. měsíc a 12. měsíc po přiřazení k rameni AF.
Jiný: Kohorta SHD
Bude zahrnovat 500 účastníků se zvýšeným rizikem strukturálního onemocnění srdce (SHD), kteří budou odesláni na jeden echokardiogram.
Ultrazvuková studie srdce bude dokončena se souhlasem pacienta po přidělení do ramene SHD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivně-prediktivní hodnota (PPV) AF zařízení po šesti měsících
Časové okno: 12 měsíců
FS bude definována nálezy z monitoru náplastí, rozhovorem s účastníkem nebo definicí fenotypu na základě EHR a bude považována za pozitivní, pokud se diagnóza objeví do 6 měsíců od indexového EKG.
12 měsíců
Pozitivně-prediktivní hodnota (PPV) zařízení SHD po šesti měsících
Časové okno: 12 měsíců

Strukturální onemocnění srdce bude definováno jako:

  • střední nebo závažná mitrální stenóza, aortální regurgitace nebo aortální stenóza
  • těžká mitrální nebo trikuspidální regurgitace
  • LVEF ≤ 40 %
  • Tloušťka mezikomorového septa >15mm
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivně-prediktivní hodnota (PPV) AF zařízení po 12 měsících
Časové okno: 18 měsíců
FS bude definována nálezy z monitoru náplastí, rozhovorem s účastníkem nebo definicí fenotypu na základě EHR a bude považována za pozitivní, pokud se diagnóza objeví do 12 měsíců od indexového EKG.
18 měsíců
Pozitivně-prediktivní hodnota (PPV) zařízení SHD ve 12 měsících
Časové okno: 18 měsíců

Strukturální onemocnění srdce bude definováno jako:

  • střední nebo závažná mitrální stenóza, aortální regurgitace nebo aortální stenóza
  • těžká mitrální nebo trikuspidální regurgitace
  • LVEF ≤ 40 %
  • Tloušťka mezikomorového septa >15mm
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Pfeifer, MD, Tempus AI, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Zio Patch Monitor

3
Předplatit