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静脈採血中の新生児と評価のためのポータブル治療ベビーネストの開発

2022年11月12日 更新者:AYLİN ARIKAN、Ankara University

新生児のためのポータブル治療ベビーネストの開発と、静脈採血時の快適さと痛みのレベルへの影響の評価

新生児期は生後28日までです。 新生児は、この過程で黄疸、落ち着きのなさ、鼻づまり、呼吸困難、嘔吐などの問題を経験する可能性があり、これらの理由から、子供は救急サービスに運ばれます。 救急サービスに入った瞬間から、彼らは明るい光、大きくて異常な音、新しい触覚体験の形で感覚刺激にさらされます. これは、彼らにとって不快でストレスの多い経験を生み出します。 同時に、刺激が強い環境で侵襲的な処置介入を行うと、痛みが生じます。 新生児は、経験する痛みやストレスに応じて、生理的、行動的、代謝的反応を示します。 これらの介入への継続的な暴露と適切なアプローチの欠如は、痛みの知覚と神経内分泌ストレス反応の悪化につながる可能性があり、永続的な神経学的および行動上の問題が時間の経過とともに発生する可能性があります. このため、新生児の痛みとストレスによって引き起こされる問題を知り、適切な鎮痛方法を選択し、快適さを提供する必要があります。 しかし、小児救急サービスへの入院率が 2 ~ 3% と報告されている新生児の処置方法を実行する小児救急看護師は、新生児の疼痛管理について十分な経験を持っていない可能性があります。 小児救急看護師は、新生児に対する意識を高め、疼痛管理を継続するために支援を受ける必要があります。 文献では、新生児の処置的疼痛管理における個別化された発達ケアの実践を含む非薬理学的方法があることが報告されています。彼らの痛みを軽減し、環境要因への暴露を防ぎ、小児救急部門での痛みを伴う処置中の快適さを確保することを目的とした研究はありません. これに関連して、小児救急部門でポータブル治療用ベビーネストを使用することが計画されています。これにより、新生児は安全に感じ、静脈採血中に屈曲姿勢を維持し、騒音や光から保護され、それによって痛みが軽減されます。手続き的な方法と快適さを提供すること、および無作為化された制御された実験的研究によって引き起こされます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

新生児期は生後28日までです。 この期間中、新生児は黄疸、落ち着きのなさ、鼻づまり、呼吸困難、嘔吐などの問題を経験する可能性があり、これらの理由から、子供を救急サービスに連れて行くことができます. 緊急治療室に入った瞬間から、明るい光、大きくて異常な音、新しい触覚体験などの感覚刺激にさらされます。 これは、彼らにとって不快でストレスの多い経験を生み出します。 同時に、刺激が強い環境で侵襲的な処置介入を行うと、痛みが生じます。 新生児は、経験する痛みやストレスに応じて、生理的、行動的、代謝的反応を示します。 これらの介入への継続的な暴露と適切なアプローチの欠如は、痛みの知覚と神経内分泌ストレス反応の悪化につながる可能性があり、永続的な神経学的および行動上の問題が時間の経過とともに発生する可能性があります. このため、新生児の痛みとストレスによって引き起こされる問題を知り、適切な鎮痛方法を選択し、快適さを提供する必要があります。 ただし、小児救急サービスへの入院率が 2 ~ 3% と報告されている新生児の処置を行う小児救急看護師は、疼痛管理の経験が十分でない可能性があります。 小児救急看護師は、新生児に対する意識を高め、疼痛管理を継続するために支援を受ける必要があります。 新生児の痛みを伴う侵襲的処置における個別化された発達ケア実践の影響を調べた多数の文献がありますが、小児の緊急事態における痛みを伴う侵襲的処置におけるこれらの実践の影響を調べた研究はありません。 これに関連して、環境要因に対する感受性が最も高く、感染に対する感受性が高い新生児の小児救急サービスで、それらに固有の侵襲的処置が行われる環境が必要です。 この研究では、新生児は安全を感じ、屈曲姿勢を保護し、静脈採血手順中にノイズと光から保護されます。これは、各小児救急部門での適用性の点でユニークで費用対効果が高く、痛みを軽減します。手続き手順によって引き起こされ、快適さを提供します。 ポータブル治療ベビー保育園の有効性を開発および評価することを目的としています。 これらの側面により、これは小児救急部門で実施される文献で最初の研究であり、2段階で実施されます。 研究の第 1 段階では、ポータブル治療用ベビー ナーサリーが開発され、第 2 段階では、静脈採血中のその有効性が評価されます。 Nest は、医療分野における新生児特有の環境です。そのデザインのおかげで;新生児が小児科の緊急事態などの騒がしく高い光の環境でさらされる光と音を減らし、身体を保護すると同時に、治療的な接触と治療位置の維持によって快適さを提供し、痛みを軽減するのに役立ちます。ストレッチャーの上やストレッチャーの上にリノリウムなどの冷たい素材との接触を防ぐことで、温度を下げます。 あらゆる感​​染性病原体への曝露の防止に貢献します。 この新しい分野固有のアプリケーションのおかげで、小児救急サービスにおける新生児の個別化された発達ケアの実践に関する情報が文献に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Altındağ
      • Ankara、Altındağ、七面鳥、06080
        • Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠37~42週、
  • 出生時体重2500~4000g、
  • 生後28日未満であること、
  • 家族はトルコ語を話し、理解することができ、
  • 家族から書面および口頭でのインフォームドコンセントを得た新生児

除外基準:

  • 4時間前に鎮痛剤を摂取すると、快適さと行動に影響を与える可能性があります
  • 先天異常の存在、
  • 呼吸困難があり、
  • 臨床的に不安定な新生児(生命所見および身体所見)
  • Covid 19が疑われる、または診断された新生児
  • 視覚と聴覚に問題のある新生児
  • 一度に採血できない
  • 新生児には入院歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ポータブル治療ベビーネストグループ
ポータブル治療ベビーネストを使用して、新生児から採血します。
新生児から静脈血を採取します。
アクティブコンパレータ:対照群
新生児からの採血は、臨床ルーチンに従って行われます。
新生児から静脈血を採取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手関節痛
時間枠:各乳児の痛みのレベルは、平均 6 分で評価されます。

「The Neonatal-Infant Pain (NIPS) Scale」は、採血中の新生児の痛みのレベルを測定するために使用されます。

新生児乳児疼痛スケール (NIPS): ローレンスらによって開発された新生児乳児疼痛スケール (NIPS)。 (1993) は行動尺度であり、満期産児と早産児の両方に使用できます。 NIPS では、5 つの行動指標 (表情、泣き声、腕、脚、覚醒状態) と 1 つの生理学的パラメーター (呼吸パターン) が評価されます。 合計の痛みのスコアは 0 ~ 7 の範囲で、0 ~ 2 点は軽度から無痛、3 ~ 4 点は軽度から中程度の痛み、4 点以上は重度の痛みを示します (Lawrence et al., 1993)。 スケールはトルコ語に適合しました。 クロンバック アルファ内部整合性係数は、0.83 から 0.86 の間にありました (Akdovan et al., 1999)。

各乳児の痛みのレベルは、平均 6 分で評価されます。
快適
時間枠:各乳児の快適さのレベルは、平均 6 分で評価されます。

「COMFORTneo Scale」は、採血中の新生児の快適度を測定するために使用されます。

COMFORTneo スケール: COMFORTneo スケールは、乳児の快適さのレベルを評価するために使用されます。 この尺度は、覚醒、落ち着き/動揺、呼吸反応、泣き声、体の動き、顔の緊張、筋緊張の7つのパラメータからなるリッカート型の尺度です。 スケールの最低スコアは 6 で、最高スコアは 30 です。 スケールの合計スコアが 14 ~ 30 の場合、乳児は痛みや苦痛を感じており、不快であり、快適さを提供するために介入が必要です。 スケールのトルコ語版の妥当性と信頼性の研究が行われました。 スケールの Cronbach のアルファ係数は 0.82-0.92 でした (Kahraman ら、2014 年)。

各乳児の快適さのレベルは、平均 6 分で評価されます。
生理学的パラメータ - 脈拍数
時間枠:各乳児の生理学的パラメーターのレベルは、平均 6 分で評価されます。
パルスオキシメータを使用して脈拍数(拍/分)のデータを記録します。 (手順の)合計期間は秒単位で記録されます。
各乳児の生理学的パラメーターのレベルは、平均 6 分で評価されます。
生理学的パラメータ - 酸素飽和度
時間枠:各乳児の生理学的パラメータのレベルは、平均6分で評価されます
パルスオキシメータを使用して酸素飽和度(SpO2)のデータを記録します。酸素飽和度は、処置の2分前、処置中(採血中)、処置の2分後に記録されます。 (手順の)合計期間は秒単位で記録されます。
各乳児の生理学的パラメータのレベルは、平均6分で評価されます
生理学的パラメータ - 呼吸数
時間枠:各乳児の生理学的パラメータのレベルは、平均6分で評価されます
スマートフォンのストップウォッチを使用して、呼吸数 (呼吸数/分) を測定します。 呼吸数は、処置の2分前、処置中(採血中)、および処置の2分後に記録される。 (手順の)合計期間は秒単位で記録されます。
各乳児の生理学的パラメータのレベルは、平均6分で評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月12日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 56786525-050.04.04/385491

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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