- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442619
Utvikle et bærbart terapeutisk babynest for nyfødte og evaluering under innsamling av venøst blod
Utvikle et bærbart terapeutisk babyrede for nyfødte og evaluering av effekten på komfort og smertenivåer under innsamling av venøst blod
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Altındağ
-
Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06080
- Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 37-42 uker med svangerskap,
- Fødselsvekt mellom 2500-4000 g,
- Å være mindre enn 28 dager etter fødselen,
- Familien kan snakke og forstå tyrkisk,
- Nyfødte med skriftlig og muntlig informert samtykke fra deres familier
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et smertestillende inntak 4 timer før, noe som kan påvirke deres komfort og oppførsel
- Tilstedeværelse av medfødt anomali,
- Å ha pustebesvær,
- Nyfødte med klinisk ustabile (vitale og fysiske undersøkelsesfunn)
- Nyfødte med mistenkt eller diagnostisert Covid 19
- Nyfødte med syns- og hørselsproblemer
- Manglende evne til å utføre blodprøvetaking på en gang
- Nyfødte har en historie med sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bærbar terapeutisk babynestgruppe
Blod vil bli tappet fra nyfødte ved hjelp av det bærbare terapeutiske babynest.
|
Venøst blod vil bli tatt fra nyfødte.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Blodinnsamling fra nyfødte vil bli gjort i henhold til klinisk rutine.
|
Venøst blod vil bli tatt fra nyfødte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosedural smerte
Tidsramme: Hos hvert spedbarn vil smertenivået bli evaluert på gjennomsnittlig 6 minutter.
|
"The Neonatal-Infant Pain (NIPS) Scale" vil bli brukt til å måle smertenivået til nyfødte under blodprøvetakingen. Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), utviklet av Lawrence et al. (1993), er en atferdsskala og kan brukes med både fullbårne og premature barn. I NIPS vurderes fem atferdsindikatorer (ansiktsuttrykk, gråt, armer, ben og tilstand av opphisselse) og en fysiologisk parameter (pustemønster). Den totale smerteskåren varierer mellom 0 og 7 med 0-2 poeng som indikerer mild til ingen smerte, 3-4 indikerer mild til moderat smerte, og større enn 4 indikerer alvorlig smerte (Lawrence et al., 1993). Skalaen var tilpasset tyrkisk. Cronbach alfa intern konsistenskoeffisient ble funnet mellom 0,83 og 0,86 (Akdovan et al., 1999). |
Hos hvert spedbarn vil smertenivået bli evaluert på gjennomsnittlig 6 minutter.
|
Komfort
Tidsramme: Hos hvert spedbarn vil komfortnivået bli evaluert på gjennomsnittlig 6 minutter.
|
"COMFORTneo Scale" vil bli brukt til å måle komfortnivået til nyfødte under blodprøvetakingen. COMFORTneo-skala: COMFORTneo-skalaen brukes til å vurdere komfortnivået til spedbarn. Denne skalaen er en Likert-skala som består av syv parametere: årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsrespons, gråt, kroppsbevegelser, ansiktsspenninger og muskeltonus. Den laveste poengsummen på skalaen er 6 og den høyeste er 30. Hvis den totale poengsummen på skalaen er mellom 14 og 30, har spedbarnet smerte eller plager, er ukomfortabel og trenger intervensjon for å gi trøst. Validitets- og reliabilitetsstudien av den tyrkiske versjonen av skalaen ble utført. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,82-0,92 (Kahraman et al., 2014). |
Hos hvert spedbarn vil komfortnivået bli evaluert på gjennomsnittlig 6 minutter.
|
Fysiologiske parametere- Pulsfrekvens
Tidsramme: Hos hvert spedbarn vil nivået av fysiologiske parametere bli evaluert i gjennomsnitt på 6 minutter.
|
Pulsoksymeter vil bli brukt til å registrere data om puls (slag/minutt). Puls vil bli registrert under titlene 2 minutter før prosedyren, under prosedyren (under blodprøvetakingen), og 2 minutter etter prosedyren; Total varighet (av prosedyren) vil bli registrert i sekunder.
|
Hos hvert spedbarn vil nivået av fysiologiske parametere bli evaluert i gjennomsnitt på 6 minutter.
|
Fysiologiske parametere- Oksygenmetning
Tidsramme: Hos hvert spedbarn vil nivået av fysiologiske parametere bli evaluert i gjennomsnitt på 6 minutter
|
Pulsoksymeter vil bli brukt til å registrere data om oksygenmetning (SpO2). Oksygenmetning vil bli registrert under titlene 2 minutter før prosedyren, under prosedyren (under blodprøvetakingen) og 2 minutter etter prosedyren; Total varighet (av prosedyren) vil bli registrert i sekunder.
|
Hos hvert spedbarn vil nivået av fysiologiske parametere bli evaluert i gjennomsnitt på 6 minutter
|
Fysiologiske parametere-Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Hos hvert spedbarn vil nivået av fysiologiske parametere bli evaluert i gjennomsnitt på 6 minutter
|
En smarttelefonstoppeklokke vil bli brukt til å måle respirasjonsfrekvens (pust/minutt).
Respirasjonsfrekvens vil bli registrert under titlene 2 minutter før prosedyren, under prosedyren (under blodprøvetakingen) og 2 minutter etter prosedyren; Total varighet (av prosedyren) vil bli registrert i sekunder.
|
Hos hvert spedbarn vil nivået av fysiologiske parametere bli evaluert i gjennomsnitt på 6 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lawrence J, Alcock D, McGrath P, Kay J, MacMurray SB, Dulberg C. The development of a tool to assess neonatal pain. Neonatal Netw. 1993 Sep;12(6):59-66.
- van Dijk M, Roofthooft DW, Anand KJ, Guldemond F, de Graaf J, Simons S, de Jager Y, van Goudoever JB, Tibboel D. Taking up the challenge of measuring prolonged pain in (premature) neonates: the COMFORTneo scale seems promising. Clin J Pain. 2009 Sep;25(7):607-16. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181a5b52a.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 56786525-050.04.04/385491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Venøs blodinnsamling
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Cardiva Medical, Inc.FullførtKirurgisk sårForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert