Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle et bærbart terapeutisk babynest for nyfødte og evaluering under innsamling av venøst ​​blod

12. november 2022 oppdatert av: AYLİN ARIKAN, Ankara University

Utvikle et bærbart terapeutisk babyrede for nyfødte og evaluering av effekten på komfort og smertenivåer under innsamling av venøst ​​blod

Nyfødtperioden dekker de første 28 dagene etter fødselen. Nyfødte kan oppleve problemer som gulsott, rastløshet, tett nese, pustebesvær og oppkast i denne prosessen, og av disse grunnene blir barn brakt til nødetatene. Fra de kommer inn i legevakten blir de utsatt for sansestimuli i form av skarpe lys, høye og uvanlige lyder og nye taktile opplevelser. Dette skaper en ubehagelig og stressende opplevelse for dem. Samtidig forårsaker det smerte å utføre invasive prosedyreintervensjoner i et miljø hvor stimuli er intense. Nyfødte gir fysiologiske, atferdsmessige og metabolske responser avhengig av smerte og stress de opplever. Vedvarende eksponering for disse intervensjonene og mangel på hensiktsmessige tilnærminger kan føre til forverring av smerteoppfatninger og nevroendokrine stressresponser, og permanente nevrologiske og atferdsmessige problemer kan utvikle seg over tid. Av denne grunn bør smerter hos nyfødte og problemene forårsaket av stress være kjent, passende smertelindringsmetoder bør velges og trøst skal gis. Imidlertid kan det hende at pediatriske akuttsykepleiere som utfører prosedyremetodene til nyfødte hvis antall innleggelser til pediatriske legevakter er rapportert til 2-3 %, ikke har tilstrekkelig erfaring med smertebehandling hos nyfødte. Pediatriske akuttsykepleiere må støttes for å øke deres bevissthet om nyfødte og for å fortsette sin smertebehandling. Mens det har blitt rapportert i litteraturen at det finnes ikke-farmakologiske metoder inkludert individualisert utviklingspleie i prosedyremessig smertebehandling av nyfødte; det er ingen studier som tar sikte på å redusere deres smerte, forhindre deres eksponering for miljøfaktorer og sikre deres komfort under smertefulle prosedyrer i pediatriske akuttmottak. I denne sammenhengen planlegges det å bruke et bærbart terapeutisk babynest i barnelegevakten, hvor nyfødte skal føle seg trygge og opprettholde fleksjonsstillingen under den venøse blodprøven, samt være beskyttet mot støy og lys, og dermed redusere smertene. forårsaket av prosedyremetoden og gir komfort, og en randomisert kontrollert eksperimentell studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyfødtperioden dekker de første 28 dagene etter fødselen. I denne perioden kan nyfødte oppleve problemer som gulsott, rastløshet, tett nese, pustebesvær og oppkast, og av disse grunnene kan barn bringes til legevakten. Fra det øyeblikket de kommer inn på legevakten, blir de utsatt for sansestimuli i form av sterkt lys, høye og uvanlige lyder og nye taktile opplevelser. Dette skaper en ubehagelig og stressende opplevelse for dem. Samtidig forårsaker det smerte å utføre invasive prosedyreintervensjoner i et miljø hvor stimuli er intense. Nyfødte gir fysiologiske, atferdsmessige og metabolske responser avhengig av smerte og stress de opplever. Vedvarende eksponering for disse intervensjonene og mangel på hensiktsmessige tilnærminger kan føre til forverring av smerteoppfatninger og nevroendokrine stressresponser, og permanente nevrologiske og atferdsmessige problemer kan utvikle seg over tid. Av denne grunn bør smerter hos nyfødte og problemene forårsaket av stress være kjent, passende smertelindringsmetoder bør velges og trøst skal gis. Imidlertid kan det hende at pediatriske akuttsykepleiere som utfører prosedyrene til nyfødte hvis antall innleggelser til pediatriske legevakter er rapportert som 2-3 %, ikke har tilstrekkelig erfaring med smertebehandling. Pediatriske akuttsykepleiere må støttes for å øke deres bevissthet om nyfødte og for å fortsette sin smertebehandling. Selv om det finnes en stor litteratur som undersøker effekten av individualisert utviklingspleie ved smertefulle invasive prosedyrer for nyfødte, er det ingen studier som undersøker effekten av disse prosedyrene i smertefulle invasive prosedyrer i pediatriske nødsituasjoner. I denne sammenheng er det behov for et miljø der invasive prosedyrer som er spesifikke for dem, utføres i pediatriske nødtjenester for nyfødte med høyest følsomhet for miljøfaktorer og mottakelighet for infeksjoner. I denne studien vil nyfødte føle seg trygge, beskytte bøyningsstillingen og være beskyttet mot støy og lys under prosedyren for venøs blodprøvetaking, noe som er unikt og kostnadseffektivt med tanke på dens anvendelighet i hver pediatrisk akuttmottak, og dermed redusere smerten. forårsaket av den prosedyremessige prosedyren og gir trøst. Den har som mål å utvikle og evaluere effektiviteten til den bærbare terapeutiske babybarnehagen. Med disse aspektene er det den første studien i litteraturen som gjennomføres i pediatrisk akuttmottak og vil bli utført i to trinn. I den første fasen av studien vil en bærbar terapeutisk babybarnehage bli utviklet, og i den andre fasen vil dens effektivitet under venøs blodinnsamling bli evaluert. Nest er et miljø spesifikt for nyfødte i det medisinske feltet; takket være designen; Det hjelper nyfødte med å redusere lyset og lyden som de vil bli utsatt for i et støyende og sterkt lysmiljø som en pediatrisk nødsituasjon, for å gi komfort og redusere smerte ved terapeutisk berøring og opprettholde sin terapeutiske posisjon, samtidig for å beskytte kroppen temperatur ved å hindre kontakt med kaldt materiale som linoleum på båren og over båren. vil bidra til å forhindre eksponering for ethvert smittestoff. Takket være denne nye og feltspesifikke applikasjonen vil informasjon om den individualiserte utviklingsomsorgspraksisen til nyfødte i den pediatriske legevakten gis til litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Altındağ
      • Ankara, Altındağ, Tyrkia, 06080
        • Dr. Sami Ulus Maternity and Child Health and Diseases Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 37-42 uker med svangerskap,
  • Fødselsvekt mellom 2500-4000 g,
  • Å være mindre enn 28 dager etter fødselen,
  • Familien kan snakke og forstå tyrkisk,
  • Nyfødte med skriftlig og muntlig informert samtykke fra deres familier

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha et smertestillende inntak 4 timer før, noe som kan påvirke deres komfort og oppførsel
  • Tilstedeværelse av medfødt anomali,
  • Å ha pustebesvær,
  • Nyfødte med klinisk ustabile (vitale og fysiske undersøkelsesfunn)
  • Nyfødte med mistenkt eller diagnostisert Covid 19
  • Nyfødte med syns- og hørselsproblemer
  • Manglende evne til å utføre blodprøvetaking på en gang
  • Nyfødte har en historie med sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bærbar terapeutisk babynestgruppe
Blod vil bli tappet fra nyfødte ved hjelp av det bærbare terapeutiske babynest.
Venøst ​​blod vil bli tatt fra nyfødte.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Blodinnsamling fra nyfødte vil bli gjort i henhold til klinisk rutine.
Venøst ​​blod vil bli tatt fra nyfødte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedural smerte
Tidsramme: Hos hvert spedbarn vil smertenivået bli evaluert på gjennomsnittlig 6 minutter.

"The Neonatal-Infant Pain (NIPS) Scale" vil bli brukt til å måle smertenivået til nyfødte under blodprøvetakingen.

Neonatal Infant Pain Scale (NIPS): Neonatal Infant Pain Scale (NIPS), utviklet av Lawrence et al. (1993), er en atferdsskala og kan brukes med både fullbårne og premature barn. I NIPS vurderes fem atferdsindikatorer (ansiktsuttrykk, gråt, armer, ben og tilstand av opphisselse) og en fysiologisk parameter (pustemønster). Den totale smerteskåren varierer mellom 0 og 7 med 0-2 poeng som indikerer mild til ingen smerte, 3-4 indikerer mild til moderat smerte, og større enn 4 indikerer alvorlig smerte (Lawrence et al., 1993). Skalaen var tilpasset tyrkisk. Cronbach alfa intern konsistenskoeffisient ble funnet mellom 0,83 og 0,86 (Akdovan et al., 1999).

Hos hvert spedbarn vil smertenivået bli evaluert på gjennomsnittlig 6 minutter.
Komfort
Tidsramme: Hos hvert spedbarn vil komfortnivået bli evaluert på gjennomsnittlig 6 minutter.

"COMFORTneo Scale" vil bli brukt til å måle komfortnivået til nyfødte under blodprøvetakingen.

COMFORTneo-skala: COMFORTneo-skalaen brukes til å vurdere komfortnivået til spedbarn. Denne skalaen er en Likert-skala som består av syv parametere: årvåkenhet, ro/agitasjon, respirasjonsrespons, gråt, kroppsbevegelser, ansiktsspenninger og muskeltonus. Den laveste poengsummen på skalaen er 6 og den høyeste er 30. Hvis den totale poengsummen på skalaen er mellom 14 og 30, har spedbarnet smerte eller plager, er ukomfortabel og trenger intervensjon for å gi trøst. Validitets- og reliabilitetsstudien av den tyrkiske versjonen av skalaen ble utført. Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,82-0,92 (Kahraman et al., 2014).

Hos hvert spedbarn vil komfortnivået bli evaluert på gjennomsnittlig 6 minutter.
Fysiologiske parametere- Pulsfrekvens
Tidsramme: Hos hvert spedbarn vil nivået av fysiologiske parametere bli evaluert i gjennomsnitt på 6 minutter.
Pulsoksymeter vil bli brukt til å registrere data om puls (slag/minutt). Puls vil bli registrert under titlene 2 minutter før prosedyren, under prosedyren (under blodprøvetakingen), og 2 minutter etter prosedyren; Total varighet (av prosedyren) vil bli registrert i sekunder.
Hos hvert spedbarn vil nivået av fysiologiske parametere bli evaluert i gjennomsnitt på 6 minutter.
Fysiologiske parametere- Oksygenmetning
Tidsramme: Hos hvert spedbarn vil nivået av fysiologiske parametere bli evaluert i gjennomsnitt på 6 minutter
Pulsoksymeter vil bli brukt til å registrere data om oksygenmetning (SpO2). Oksygenmetning vil bli registrert under titlene 2 minutter før prosedyren, under prosedyren (under blodprøvetakingen) og 2 minutter etter prosedyren; Total varighet (av prosedyren) vil bli registrert i sekunder.
Hos hvert spedbarn vil nivået av fysiologiske parametere bli evaluert i gjennomsnitt på 6 minutter
Fysiologiske parametere-Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Hos hvert spedbarn vil nivået av fysiologiske parametere bli evaluert i gjennomsnitt på 6 minutter
En smarttelefonstoppeklokke vil bli brukt til å måle respirasjonsfrekvens (pust/minutt). Respirasjonsfrekvens vil bli registrert under titlene 2 minutter før prosedyren, under prosedyren (under blodprøvetakingen) og 2 minutter etter prosedyren; Total varighet (av prosedyren) vil bli registrert i sekunder.
Hos hvert spedbarn vil nivået av fysiologiske parametere bli evaluert i gjennomsnitt på 6 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 56786525-050.04.04/385491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Venøs blodinnsamling

3
Abonnere